Dispositivos médicos de origem animal — Dominar os requisitos regulatórios e construir um dossiê sólido
Os dispositivos médicos que integram tecidos ou derivados de origem animal (DMOA) estão sujeitos a um quadro regulatório sobreposto, exigente e pouco abordado em treinamento: MDR 2017/745, Regulamento (UE) 722/2012, série ISO 22442, gestão do risco biológico segundo a ISO 14971. Para as equipes de Assuntos Regulatórios e P&D, dominar esse conjunto de textos e saber traduzi-lo em uma documentação técnica em conformidade é um desafio crítico — quer o produto esteja em desenvolvimento, em transição regulatória ou em manutenção no mercado.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios, engenheiros de P&D envolvidos na concepção ou na colocação no mercado de DMOA, responsáveis pela qualidade em relação com fornecedores de matérias de origem animal.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar o escopo regulatório aplicável aos DMOA (MDR 2017/745, Regulamento (UE) 722/2012, diretivas revogadas) e situar as obrigações do fabricante nesse quadro
- ▸ Aplicar os requisitos da série ISO 22442 (partes 1, 2 e 3) à gestão do risco biológico e à validação dos processos de eliminação/inativação viral e EET
- ▸ Estruturar as seções específicas de DMOA na documentação técnica (GSPR Anexo I, análise de risco, rastreabilidade da cadeia de fornecimento animal)
- ▸ Avaliar os requisitos aplicáveis à seleção, qualificação e controle dos fornecedores de matérias de origem animal
- ▸ Construir um plano de ação de conformidade ou de manutenção no mercado para um DMOA existente ou em desenvolvimento
Resultados esperados
- ✓ Um mapeamento dos textos aplicáveis
- ✓ Uma grade de análise dos riscos biológicos adaptável ao seu produto
- ✓ Um modelo de plano de conformidade DMOA pronto para uso
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento geral do quadro regulatório dos dispositivos médicos (MDR 2017/745). Recomenda-se experiência em assuntos regulatórios ou P&D no setor de DM. O treinamento IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) pode ser realizado previamente, a título preparatório.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Mapeamento regulatório dos DMOA (1 h 30)
- ·Definição e escopo dos DMOA na acepção do MDR 2017/745
- ·Articulação com o Regulamento (UE) 722/2012 e a Diretiva 2003/32/CE revogada
- ·Espécies animais envolvidas e níveis de risco EET
- ·Papel das autoridades competentes e do organismo notificado na avaliação dos DMOA (Regra 18 do MDR)
- ·Pontos de atenção em situação de transição regulatória
- 02
Requisitos normativos: série ISO 22442 e interface ISO 14971 (2 h)
- ·ISO 22442-1: gestão dos riscos específicos aos tecidos animais não viáveis
- ·ISO 22442-2: controles da origem, da coleta e do processamento
- ·ISO 22442-3: validação da eliminação e da inativação dos vírus e agentes EET
- ·Articulação com a ISO 14971 para a integração no dossiê de gestão do risco global
- ·Exercício: análise de um trecho de dossiê de risco DMOA
- 03
Construção da documentação técnica DMOA (2 h)
- ·Requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR Anexo I) específicos aos DMOA
- ·Rastreabilidade da cadeia de fornecimento animal: quais evidências documentar
- ·Seções críticas do dossiê técnico: justificativa da escolha da matéria, dados de caracterização, qualificação dos processos de tratamento
- ·Estudo de caso: revisão de um dossiê técnico parcial, identificação das lacunas
- 04
Qualificação de fornecedores e controle da cadeia a montante (1 h)
- ·Requisitos do MDR aplicáveis aos fornecedores de matérias de origem animal
- ·Critérios de seleção e de avaliação de fornecedor
- ·Conteúdo esperado nos acordos de qualidade de fornecedor (AQF) para um DMOA
- ·Gestão das alterações de proveniência geográfica ou de processo
- 05
Plano de ação e conformidade (30 min)
- ·Construção de um plano de ação priorizado para um DMOA em desenvolvimento ou em manutenção no mercado
- ·Síntese e perguntas / respostas
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de dia (15 a 20 questões) abrangendo os pontos regulatórios e normativos-chave abordados, realizado na plataforma de sala de aula virtual. Os resultados são comunicados individualmente ao término da sessão.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, sujeito à participação integral no dia. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no RNCP ou no Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Apresentação de slides anotada em formato PDF
- ·Grade de análise dos riscos biológicos DMOA
- ·Modelo de plano de conformidade DMOA
- ·Mapeamento dos textos regulatórios e normativos aplicáveis
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.