动物源医疗器械——掌握法规要求并建立稳健的技术文档
含有动物源组织或衍生物的医疗器械（PSOA）受到一套叠加的、要求严苛且培训甚少涉及的法规框架的约束：MDR 2017/745、（欧盟）第 722/2012 号法规、ISO 22442 系列、以及依据 ISO 14971 的生物风险管理。对于法规事务团队和研发团队而言，掌握这一整套文本并能将其转化为合规的技术文档是一项关键挑战——无论产品处于研发阶段、法规过渡阶段，还是上市后维护阶段。
目标人群 法规事务负责人及专员、参与动物源医疗器械（PSOA）设计或上市的研发工程师、负责管理动物源材料供应商的质量负责人。
学习目标
- ▸ 识别适用于 PSOA 的法规范围（MDR 2017/745、（欧盟）第 722/2012 号法规、已废止的指令），并在该框架内界定制造商的义务
- ▸ 将 ISO 22442 系列（第 1、2、3 部分）的要求应用于生物风险管理，以及病毒和 TSE（传染性海绵状脑病）消除/灭活工艺的验证
- ▸ 在技术文档中构建 PSOA 特定章节（GSPR 附录 I、风险分析、动物供应链可追溯性）
- ▸ 评估适用于动物源材料供应商的选择、资质认定和控制的要求
- ▸ 为现有或在研的 PSOA 制定合规或上市后维护的行动计划
预期成果
- ✓ 适用文本的梳理图谱
- ✓ 一份可根据您的产品进行调整的生物风险分析指引
- ✓ 一份可直接使用的 PSOA 合规计划模板
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对医疗器械法规框架（MDR 2017/745）有总体了解。建议具备医疗器械行业的法规事务或研发经验。可事先参加 IA-REG-01 培训（MDR 基础），作为预备。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
PSOA 法规梳理（1 小时 30 分）
- ·PSOA 在 MDR 2017/745 意义下的定义与范围
- ·与（欧盟）第 722/2012 号法规及已废止的 2003/32/EC 指令的衔接
- ·涉及的动物物种及 TSE 风险等级
- ·主管当局和公告机构在 PSOA 评估中的作用（MDR 规则 18）
- ·法规过渡情形下的关注要点
- 02
标准要求：ISO 22442 系列与 ISO 14971 接口（2 小时）
- ·ISO 22442-1：非存活动物组织特定风险的管理
- ·ISO 22442-2：来源、采集和加工的控制
- ·ISO 22442-3：病毒及 TSE 因子消除与灭活的验证
- ·与 ISO 14971 的衔接，以纳入整体风险管理文档
- ·练习：分析一份 PSOA 风险文档摘录
- 03
构建 PSOA 技术文档（2 小时）
- ·PSOA 特定的通用安全与性能要求（GSPR 附录 I）
- ·动物供应链可追溯性：应记录哪些证据
- ·技术文档的关键章节：材料选择的论证、表征数据、处理工艺的资质认定
- ·案例研究：审查一份不完整的技术文档，识别缺口
- 04
供应商资质认定与上游供应链控制（1 小时）
- ·适用于动物源材料供应商的 MDR 要求
- ·供应商选择与评估标准
- ·针对 PSOA 的供应商质量协议（AQF）应包含的内容
- ·地理来源或工艺变更的管理
- 05
行动计划与合规（30 分钟）
- ·为在研或上市后维护的 PSOA 制定按优先级排序的行动计划
- ·总结与问答
知识评估
评估方式
全天结束时的多项选择题问卷（15 至 20 题），涵盖所讲授的关键法规与标准要点，在虚拟课堂平台上完成。结果在课程结束时单独反馈给每位学员。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参加当天课程为前提。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）中认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·带批注的幻灯片演示文稿（PDF 格式）
- ·PSOA 生物风险分析指引
- ·PSOA 合规计划模板
- ·适用法规与标准文本的梳理图谱
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。