Angewandte Mikrobiologie in der Produktion von Medizinprodukten — Verstehen, beherrschen, vorbeugen
Mikrobielle Kontamination, Bioburden, Endotoxine, Anforderungen der ISO 13485: Erwerben Sie in einem intensiven Tag die unverzichtbaren mikrobiologischen Grundlagen für die Qualitätskontrolle in der Produktion von Medizinprodukten und verknüpfen Sie sie unmittelbar mit Ihren regulatorischen Pflichten.
Zielgruppe Produktionsleiter und -techniker, QA-/Qualitätskontrollingenieure und -techniker, F&E-Mitarbeiter, die an der Entwicklung oder Industrialisierung von Medizinprodukten beteiligt sind (alle Klassen, steril oder nicht steril).
Lernziele
- ▸ Die wichtigsten relevanten Mikroorganismen in der Produktion von Medizinprodukten, ihre Eigenschaften und ihre Übertragungswege erkennen
- ▸ Die Mechanismen der mikrobiellen Kontamination an einer Fertigungslinie und in kontrollierter Umgebung beschreiben
- ▸ Die Anforderungen der Norm ISO 13485 zur Kontaminationskontrolle und zur Reinheit der Produkte anwenden
- ▸ Einen an Ihren Produktionskontext angepassten mikrobiologischen Überwachungsplan umsetzen (sterile und nicht sterile Medizinprodukte)
- ▸ Die Ergebnisse gängiger mikrobiologischer Kontrollen interpretieren und die geeigneten Korrekturmaßnahmen einleiten
- ▸ Die regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745 (GSPR Anhang I, Abschnitt 10) mit den mikrobiologischen Praktiken Ihres Standorts verknüpfen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende des Tages verfügt der Teilnehmer über eine strukturierte Grundlage in angewandter Mikrobiologie, über einen operativen regulatorischen Lesefaden und über direkt auf seinen Arbeitsplatz übertragbare Werkzeuge, um die mikrobiologische Kontrolle in der Produktion durchzuführen oder zu stärken.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Es werden keine Vorkenntnisse in Mikrobiologie vorausgesetzt. Eine erste Erfahrung in einem Produktions- oder Qualitätskontrollumfeld für Medizinprodukte wird für eine optimale Kontextualisierung empfohlen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Mikrobiologische Grundlagen für die Gesundheitsindustrie (1 Std. 30)
- ·Taxonomie der relevanten Mikroorganismen in der Produktion von Medizinprodukten: Bakterien, Pilze, Sporen, Endotoxine/Pyrogene
- ·Mechanismen des Wachstums, der Resistenz und der Sporenbildung
- ·Grundbegriffe des Biofilms
- ·Kontaminationsquellen und -reservoirs im industriellen Umfeld
- 02
Regulatorische und normative Anforderungen (1 Std.)
- ·Anforderungen der ISO 13485 zur Kontaminationskontrolle (§6.4, §7.5)
- ·Bezug zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR 2017/745 (GSPR, Anhang I)
- ·Überblick über die zugehörigen Normen: ISO 11737 (Bioburden), ISO 14644 (Reinräume)
- ·Positionierung gegenüber den GMP, wenn der Standort einer doppelten Regulierung unterliegt
- 03
Beherrschung der Produktionsumgebung (2 Std.)
- ·Klassifizierung der Produktionsbereiche und geforderte Reinheitsstufen
- ·Überwachung der Umgebungen: Luft, Oberflächen, Wasser, Personal
- ·Festlegung der Warn- und Aktionsgrenzwerte
- ·Mikrobiologische Überwachungspläne: Konzeption, Häufigkeit, Probenahmestellen
- ·Geräte zur mikrobiologischen Kontrolle: Funktionsprinzipien und Qualifizierung
- 04
Mikrobiologische Kontrollen in der Produktion (1 Std. 30)
- ·In-Prozess-Kontrollen in der Fertigung: Rohstoffe, Komponenten, Halbfertig- und Fertigprodukte
- ·Gängige Kontrollmethoden: Keimzahlbestimmung, Nachweis spezifischer Keime, Sterilitätsprüfungen (Prinzip)
- ·Interpretation der Ergebnisse und Umgang mit Grenzwertüberschreitungen
- 05
Umgang mit Abweichungen und kontinuierliche Verbesserung (1 Std.)
- ·Einleitung mikrobiologischer Untersuchungen
- ·Ursachenanalyse (Root Cause) angewandt auf Kontaminationen
- ·Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- ·Erfahrungsrückmeldung und zugehörige Dokumentenverwaltung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Abschlusstest am Ende des Tages (20 Fragen zu allen Modulen) und Simulationsübung: Analyse eines Falls einer mikrobiologischen Grenzwertüberschreitung mit Vorschlag eines Aktionsplans.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an dem Tag. Diese Bescheinigung stellt keine im Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) oder im Répertoire Spécifique (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kursunterlagen, konzipiert und bereitgestellt in digitaler Version (PDF)
- ·Praktische Zusammenfassungsblätter je Modul
- ·Dokumentarische Referenzauszüge (ISO 13485, ISO 11737, MDR 2017/745 Anhang I)
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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