Microbiologie appliquée à la production de dispositifs médicaux — Comprendre, maîtriser, prévenir
Contamination microbienne, biocharge, endotoxines, exigences ISO 13485 : en une journée intensive, acquérez les fondamentaux microbiologiques indispensables à la maîtrise de la qualité en production de DM et mettez-les immédiatement en lien avec vos obligations réglementaires.
Public visé Responsables et techniciens production, ingénieurs et techniciens QA/contrôle qualité, collaborateurs R&D impliqués dans la conception ou l’industrialisation de dispositifs médicaux (toutes classes, stériles ou non stériles).
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les principaux micro-organismes d’intérêt en production de DM, leurs caractéristiques et leurs modes de transmission
- ▸ Décrire les mécanismes de contamination microbienne sur une ligne de fabrication et en environnement contrôlé
- ▸ Appliquer les exigences de la norme ISO 13485 relatives à la maîtrise de la contamination et à la propreté des produits
- ▸ Mettre en œuvre un plan de surveillance microbiologique adapté à son contexte de production (DM stériles et non stériles)
- ▸ Interpréter les résultats de contrôles microbiologiques courants et déclencher les actions correctives appropriées
- ▸ Relier les exigences réglementaires du MDR 2017/745 (GSPR annexe I, clause 10) aux pratiques microbiologiques de son site
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la journée, le participant dispose d’un socle structuré en microbiologie appliquée, d’une grille de lecture réglementaire opérationnelle, et d’outils directement transposables à son poste pour piloter ou renforcer la maîtrise microbiologique en production.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis en microbiologie n’est exigé. Une première expérience en environnement de production ou en contrôle qualité de DM est recommandée pour une mise en contexte optimale.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Bases microbiologiques appliquées aux industries de santé (1 h 30)
- ·Taxonomie des micro-organismes pertinents en production de DM : bactéries, champignons, spores, endotoxines/pyrogènes
- ·Mécanismes de croissance, de résistance et de sporulation
- ·Notions de biofilm
- ·Sources et réservoirs de contamination en milieu industriel
- 02
Réglementation et exigences normatives (1 h)
- ·Exigences ISO 13485 relatives à la maîtrise de la contamination (§6.4, §7.5)
- ·Lien avec les exigences générales de sécurité et de performance du MDR 2017/745 (GSPR, annexe I)
- ·Vue d’ensemble des normes associées : ISO 11737 (biocharge), ISO 14644 (salles propres)
- ·Positionnement par rapport aux BPF lorsque le site est soumis à double réglementation
- 03
Maîtrise de l’environnement de production (2 h)
- ·Classification des zones de production et niveaux de propreté requis
- ·Surveillance des environnements : air, surfaces, eau, personnel
- ·Définition des limites d’alerte et d’action
- ·Plans de surveillance microbiologique : conception, fréquence, points de prélèvement
- ·Équipements de contrôle microbiologique : principes de fonctionnement et qualification
- 04
Contrôles microbiologiques en production (1 h 30)
- ·Contrôles en cours de fabrication : matières premières, composants, produits semi-finis et finis
- ·Méthodes de contrôle courantes : dénombrement, recherche de germes spécifiques, tests de stérilité (principe)
- ·Interprétation des résultats et gestion des dépassements de seuil
- 05
Gestion des non-conformités et amélioration continue (1 h)
- ·Déclenchement des investigations microbiologiques
- ·Analyse des causes racines appliquée à la contamination
- ·Actions correctives et préventives (CAPA)
- ·Retour d’expérience et gestion documentaire associée
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de journée (20 questions couvrant l’ensemble des modules) et exercice de mise en situation : analyse d’un cas de dépassement de seuil microbiologique avec proposition de plan d’action.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports de cours projetés et remis en version numérique (PDF)
- ·Fiches pratiques récapitulatives par module
- ·Extraits documentaires de référence (ISO 13485, ISO 11737, MDR 2017/745 annexe I)
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.