应用于医疗器械生产的微生物学 — 理解、控制、预防
微生物污染、生物负载、内毒素、ISO 13485 要求：通过为期一天的强化课程，掌握医疗器械生产质量控制所不可或缺的微生物学基础知识，并立即将其与您的法规义务相联系。
目标人群 生产负责人与技术人员、QA/质量控制工程师与技术人员、参与医疗器械设计或工业化的研发人员（所有类别，无菌或非无菌器械）。
学习目标
- ▸ 识别医疗器械生产中需关注的主要微生物、其特性及其传播方式
- ▸ 描述生产线及受控环境中的微生物污染机制
- ▸ 应用 ISO 13485 标准中有关污染控制和产品清洁度的要求
- ▸ 实施适合您生产环境的微生物监测计划（无菌及非无菌医疗器械）
- ▸ 解读常见微生物检测结果并启动适当的纠正措施
- ▸ 将 MDR 2017/745（附件 I GSPR，第 10 条）的法规要求与您所在场所的微生物学实践相联系
预期成果
- ✓ 在课程结束时，学员将拥有结构化的应用微生物学基础、可操作的法规解读指南以及可直接应用于其岗位的工具，以便开展或强化生产中的微生物控制。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
微生物学方面无任何先决条件要求。建议具备医疗器械生产或质量控制环境的初步经验，以实现最佳的情境化理解。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 提供资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
应用于健康产业的微生物学基础（1 小时 30 分钟）
- ·医疗器械生产中相关微生物的分类：细菌、真菌、孢子、内毒素/热原
- ·生长、耐受性与孢子形成机制
- ·生物膜的概念
- ·工业环境中污染的来源与储库
- 02
法规与标准要求（1 小时）
- ·ISO 13485 标准中有关污染控制的要求（§6.4、§7.5）
- ·与 MDR 2017/745（GSPR，附件 I）一般安全与性能要求的关联
- ·相关标准概览：ISO 11737（生物负载）、ISO 14644（洁净室）
- ·当场所受双重法规约束时相对于 GMP 的定位
- 03
生产环境控制（2 小时）
- ·生产区域的分级与所要求的清洁度等级
- ·环境监测：空气、表面、水、人员
- ·警戒限值与行动限值的确定
- ·微生物监测计划：设计、频率、采样点
- ·微生物控制设备：工作原理与确认
- 04
生产中的微生物控制（1 小时 30 分钟）
- ·制造过程中的控制：原材料、组件、半成品与成品
- ·常见控制方法：菌落计数、特定微生物检测、无菌试验（原理）
- ·结果解读与限值超标的管理
- 05
不合格品管理与持续改进（1 小时）
- ·启动微生物学调查
- ·应用于污染的根本原因分析
- ·纠正与预防措施（CAPA）
- ·经验反馈与相关文件管理
知识评估
评估方式
课程结束测试（20 道涵盖所有模块的题目）及模拟练习：分析一例微生物限值超标案例并提出行动计划。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参与当天课程为前提。该证书不构成在法国国家职业认证名录（RNCP）或专门名录（RS）中获认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·以数字版（PDF）设计并交付的课程材料
- ·各模块的实用总结卡片
- ·参考文件摘录（ISO 13485、ISO 11737、MDR 2017/745 附件 I）
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 提供资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
48 小时内提供定制报价。