Microbiología aplicada a la producción de productos sanitarios — Comprender, controlar, prevenir
Contaminación microbiana, biocarga, endotoxinas, requisitos ISO 13485: en un día intensivo, adquiera los fundamentos microbiológicos indispensables para el control de la calidad en la producción de productos sanitarios y relaciónelos de inmediato con sus obligaciones regulatorias.
Público Responsables y técnicos de producción, ingenieros y técnicos de QA/control de calidad, colaboradores de I+D involucrados en el diseño o la industrialización de productos sanitarios (todas las clases, estériles o no estériles).
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los principales microorganismos de interés en la producción de productos sanitarios, sus características y sus modos de transmisión
- ▸ Describir los mecanismos de contaminación microbiana en una línea de fabricación y en entorno controlado
- ▸ Aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos al control de la contaminación y a la limpieza de los productos
- ▸ Implementar un plan de monitorización microbiológica adaptado a su contexto de producción (productos sanitarios estériles y no estériles)
- ▸ Interpretar los resultados de controles microbiológicos comunes y activar las acciones correctivas apropiadas
- ▸ Relacionar los requisitos regulatorios del MDR 2017/745 (GSPR Anexo I, cláusula 10) con las prácticas microbiológicas de su centro
Resultados esperados
- ✓ Al final del día, el participante dispone de una base estructurada en microbiología aplicada, de una guía de lectura regulatoria operativa y de herramientas directamente trasladables a su puesto, con el fin de llevar a cabo o reforzar el control microbiológico en la producción.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
No se exige ningún requisito previo en microbiología. Se recomienda una primera experiencia en entorno de producción o de control de calidad de productos sanitarios para una contextualización óptima.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Bases microbiológicas aplicadas a las industrias de la salud (1 h 30)
- ·Taxonomía de los microorganismos relevantes en la producción de productos sanitarios: bacterias, hongos, esporas, endotoxinas/pirógenos
- ·Mecanismos de crecimiento, de resistencia y de esporulación
- ·Nociones de biofilm
- ·Fuentes y reservorios de contaminación en medio industrial
- 02
Reglamentación y requisitos normativos (1 h)
- ·Requisitos ISO 13485 relativos al control de la contaminación (§6.4, §7.5)
- ·Relación con los requisitos generales de seguridad y prestaciones del MDR 2017/745 (GSPR, Anexo I)
- ·Visión general de las normas asociadas: ISO 11737 (biocarga), ISO 14644 (salas limpias)
- ·Posicionamiento respecto a las BPF cuando el centro está sujeto a doble reglamentación
- 03
Control del entorno de producción (2 h)
- ·Clasificación de las zonas de producción y niveles de limpieza exigidos
- ·Monitorización de los entornos: aire, superficies, agua, personal
- ·Definición de los límites de alerta y de acción
- ·Planes de monitorización microbiológica: concepción, frecuencia, puntos de muestreo
- ·Equipos de control microbiológico: principios de funcionamiento y cualificación
- 04
Controles microbiológicos en la producción (1 h 30)
- ·Controles en proceso de fabricación: materias primas, componentes, productos semielaborados y acabados
- ·Métodos de control comunes: recuento, búsqueda de gérmenes específicos, ensayos de esterilidad (principio)
- ·Interpretación de los resultados y gestión de las superaciones de límite
- 05
Gestión de las no conformidades y mejora continua (1 h)
- ·Activación de las investigaciones microbiológicas
- ·Análisis de las causas raíz aplicado a la contaminación
- ·Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- ·Retorno de experiencia y gestión documental asociada
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Test de fin de día (20 preguntas que cubren todos los módulos) y ejercicio de simulación: análisis de un caso de superación de límite microbiológico con propuesta de plan de acción.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación íntegra en el día. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) ni en el Répertoire Spécifique (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales del curso diseñados y entregados en versión digital (PDF)
- ·Fichas prácticas de resumen por módulo
- ·Extractos documentales de referencia (ISO 13485, ISO 11737, MDR 2017/745 Anexo I)
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.