Microbiologia aplicada à produção de dispositivos médicos — Compreender, controlar, prevenir
Contaminação microbiana, biocarga, endotoxinas, requisitos ISO 13485: em um dia intensivo, adquira os fundamentos microbiológicos indispensáveis ao controle da qualidade na produção de dispositivos médicos e relacione-os imediatamente com suas obrigações regulatórias.
Público Responsáveis e técnicos de produção, engenheiros e técnicos de QA/controle de qualidade, colaboradores de P&D envolvidos no projeto ou na industrialização de dispositivos médicos (todas as classes, estéreis ou não estéreis).
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os principais micro-organismos de interesse na produção de dispositivos médicos, suas características e seus modos de transmissão
- ▸ Descrever os mecanismos de contaminação microbiana em uma linha de fabricação e em ambiente controlado
- ▸ Aplicar os requisitos da norma ISO 13485 relativos ao controle da contaminação e à limpeza dos produtos
- ▸ Implementar um plano de monitoramento microbiológico adaptado ao seu contexto de produção (dispositivos médicos estéreis e não estéreis)
- ▸ Interpretar os resultados de controles microbiológicos comuns e acionar as ações corretivas apropriadas
- ▸ Relacionar os requisitos regulatórios do MDR 2017/745 (GSPR Anexo I, cláusula 10) às práticas microbiológicas do seu site
Resultados esperados
- ✓ Ao final do dia, o participante dispõe de uma base estruturada em microbiologia aplicada, de uma grade de leitura regulatória operacional e de ferramentas diretamente transponíveis para o seu posto, a fim de conduzir ou reforçar o controle microbiológico na produção.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Não é exigido nenhum pré-requisito em microbiologia. Recomenda-se uma primeira experiência em ambiente de produção ou de controle de qualidade de dispositivos médicos para uma contextualização ideal.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Bases microbiológicas aplicadas às indústrias de saúde (1 h 30)
- ·Taxonomia dos micro-organismos relevantes na produção de dispositivos médicos: bactérias, fungos, esporos, endotoxinas/pirógenos
- ·Mecanismos de crescimento, de resistência e de esporulação
- ·Noções de biofilme
- ·Fontes e reservatórios de contaminação em meio industrial
- 02
Regulamentação e requisitos normativos (1 h)
- ·Requisitos ISO 13485 relativos ao controle da contaminação (§6.4, §7.5)
- ·Relação com os requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR 2017/745 (GSPR, Anexo I)
- ·Visão geral das normas associadas: ISO 11737 (biocarga), ISO 14644 (salas limpas)
- ·Posicionamento em relação às BPF quando o site está sujeito a dupla regulamentação
- 03
Controle do ambiente de produção (2 h)
- ·Classificação das zonas de produção e níveis de limpeza exigidos
- ·Monitoramento dos ambientes: ar, superfícies, água, pessoal
- ·Definição dos limites de alerta e de ação
- ·Planos de monitoramento microbiológico: concepção, frequência, pontos de coleta
- ·Equipamentos de controle microbiológico: princípios de funcionamento e qualificação
- 04
Controles microbiológicos na produção (1 h 30)
- ·Controles em processo de fabricação: matérias-primas, componentes, produtos semiacabados e acabados
- ·Métodos de controle comuns: contagem, pesquisa de germes específicos, testes de esterilidade (princípio)
- ·Interpretação dos resultados e gestão das ultrapassagens de limite
- 05
Gestão das não conformidades e melhoria contínua (1 h)
- ·Acionamento das investigações microbiológicas
- ·Análise das causas raízes aplicada à contaminação
- ·Ações corretivas e preventivas (CAPA)
- ·Retorno de experiência e gestão documental associada
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de dia (20 questões cobrindo todos os módulos) e exercício de simulação: análise de um caso de ultrapassagem de limite microbiológico com proposta de plano de ação.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação integral no dia. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) nem no Répertoire Spécifique (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais de curso projetados e fornecidos em versão digital (PDF)
- ·Fichas práticas de resumo por módulo
- ·Extratos documentais de referência (ISO 13485, ISO 11737, MDR 2017/745 Anexo I)
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.