PMCF und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen — Klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen konzipieren und durchführen
Die CE-Kennzeichnung ist keine Ziellinie. Seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen eine kontinuierliche, dokumentierte und auditierte Verpflichtung. Dennoch behandeln viele Hersteller den PMCF noch immer als Formalität und nicht als einen vollwertigen Prozess des klinischen Risikomanagements. Diese eintägige Schulung vermittelt Fachleuten aus den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Angelegenheiten und Qualität die konkreten Schlüssel, um einen soliden PMCF-Plan zu konzipieren, die geeigneten Erhebungsaktivitäten auszuwählen und die von den Benannten Stellen erwarteten Liefergegenstände zu erstellen — PMCF-Plan, PMCF-Bewertungsbericht, Beitrag zum PSUR.
Zielgruppe Leiter und Sachbearbeiter im Bereich Regulatory Affairs (RA), Projektleiter für klinische Angelegenheiten, Qualitätsverantwortliche, die in die technische Dokumentation und in die Nachbeobachtung von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III nach dem Inverkehrbringen eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen des PMCF (Anhang XIV, Teil B der MDR 2017/745) von denen des PMS im weiteren Sinne unterscheiden und den PMCF in der technischen Dokumentation verorten
- ▸ Einen PMCF-Plan in Übereinstimmung mit den Vorlagen MDCG 2020-7 konzipieren und dabei die Ziele, Indikatoren und Erhebungsmethoden definieren, die dem Risikoprofil des Produkts angemessen sind
- ▸ Die geeigneten klinischen Nachbeobachtungsaktivitäten (strukturierte Literaturrecherchen, Register, Anwenderbefragungen, nicht-interventionelle Beobachtungsstudien) je nach Klasse und Zweckbestimmung des Medizinprodukts auswählen und begründen
- ▸ Einen PMCF-Bewertungsbericht in Übereinstimmung mit der Vorlage MDCG 2020-8 erstellen oder überprüfen und dabei die Ergebnisse mit dem klinischen Bewertungsbericht (CER) und dem Risikomanagement (ISO 14971) verknüpfen
- ▸ Den PSUR (Periodic Safety Update Report) auf Grundlage der PMCF-Daten speisen und dabei die regulatorischen Fristen je nach Produktklasse einhalten
- ▸ Die bei Audits Benannter Stellen häufig festgestellten Nichtkonformitäten im Bereich PMCF erkennen und geeignete Korrekturmaßnahmen umsetzen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Ein kommentierter PMCF-Plan, der auf das eigene Produkt oder die eigene Produktlinie anwendbar ist
- ✓ Eine Checkliste der von den Benannten Stellen erwarteten Liefergegenstände
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens der MDR 2017/745 werden empfohlen. Praktische Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Angelegenheiten oder Qualität im Sektor der Medizinprodukte erleichtert die unmittelbare Umsetzung der Inhalte. Keine formalen blockierenden Voraussetzungen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen und Verortung des PMCF im Lebenszyklus (1 Std.)
- ·Verknüpfung von PMS / PMCF / klinischer Bewertung gemäß MDR 2017/745 (Artikel 10.10, 61, Anhang XIV Teil B)
- ·Unterschiede gegenüber den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
- ·Rolle des PMCF bei der kontinuierlichen Aktualisierung des CER und des PSUR
- ·Aufmerksamkeitspunkte, die von den Benannten Stellen bei Verlängerungsaudits hervorgehoben werden
- 02
Den PMCF-Plan konzipieren (2 Std.)
- ·Struktur des PMCF-Plans gemäß der Vorlage MDCG 2020-7: Ziele, Leistungsindikatoren, Erfolgs- und Misserfolgskriterien
- ·Auswahl der Erhebungsaktivitäten: strukturierte Literaturrecherche (MEDLINE, spezialisierte Datenbanken), Patientenregister, Zufriedenheits- und Fehlgebrauchsbefragungen, nicht-interventionelle PMCF-Studien
- ·Verhältnismäßigkeit zum Risiko und zur Klasse des Produkts
- ·Praktischer Workshop: Erstellung eines kommentierten PMCF-Plans anhand eines anonymisierten Falls
- 03
Die Aktivitäten durchführen und die Daten erheben (1 Std. 30)
- ·Protokoll der Literaturrecherche für den PMCF
- ·CRF (Case Report Form) und im Rahmen einer Beobachtungsstudie zu erhebende Daten
- ·Verwaltung der klinischen Daten: Rückverfolgbarkeit, Archivierung, Konformität mit der DSGVO
- ·Durchführung im Zeitverlauf: Meilensteine, regelmäßige Überprüfung des Plans
- 04
Den PMCF-Bewertungsbericht erstellen und den PSUR speisen (1 Std. 30)
- ·Struktur des PMCF-Bewertungsberichts gemäß der Vorlage MDCG 2020-8
- ·Verbindung zum CER: Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen
- ·Beitrag zum PSUR (Klassen IIa, IIb, III) und zum PMS-Überwachungsbericht (Klasse I)
- ·Übung: Identifizierung der Lücken in einem fiktiven PMCF-Bericht
- 05
Häufige Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen (1 Std.)
- ·Erkenntnisse aus den Beanstandungen Benannter Stellen zum PMCF
- ·Checkliste der operativen Konformität
- ·Fragen und Antworten sowie Zusammenfassung des Tages
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende des Tages, der die regulatorischen Anforderungen, die Struktur der Liefergegenstände und die behandelten Praxisfälle abdeckt. Die Übung zur Erstellung des PMCF-Plans (Modul 2) ist Gegenstand einer gemeinsamen Korrektur, die es ermöglicht, die Anwendungsfähigkeit zu bewerten.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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