PMCF et SCAC — Concevoir et piloter la surveillance clinique après commercialisation
Le marquage CE n’est pas une ligne d’arrivée. Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, le suivi clinique après commercialisation est une obligation continue, documentée et auditée. Pourtant, nombre de fabricants abordent encore le SCAC comme une formalité plutôt que comme un processus de management du risque clinique à part entière. Cette formation d’une journée donne aux professionnels des affaires réglementaires, cliniques et qualité les clés concrètes pour concevoir un plan SCAC solide, choisir les activités de collecte adaptées et produire les livrables attendus par les organismes notifiés — plan SCAC, rapport d’évaluation SCAC, contribution au PSUR.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires (RA), chefs de projets affaires cliniques, responsables qualité impliqués dans la documentation technique et le suivi post-marché des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les exigences du SCAC (Annexe XIV, Partie B du RDM 2017/745) de celles du PMS au sens large, et positionner le SCAC dans la documentation technique
- ▸ Concevoir un plan SCAC conforme aux templates MDCG 2020-7, en définissant les objectifs, indicateurs et méthodes de collecte adaptés au profil de risque du dispositif
- ▸ Sélectionner et justifier les activités de suivi clinique appropriées (revues de littérature structurées, registres, enquêtes utilisateurs, études observationnelles non interventionnelles) en fonction de la classe et de la destination du DM
- ▸ Rédiger ou réviser un rapport d’évaluation SCAC conforme au template MDCG 2020-8, en articulant les résultats avec le rapport d’évaluation clinique (CER) et la gestion des risques (ISO 14971)
- ▸ Alimenter le PSUR (Periodic Safety Update Report) à partir des données du SCAC, en respectant les délais réglementaires selon la classe du dispositif
- ▸ Identifier les non-conformités courantes relevées lors des audits d’organismes notifiés sur le SCAC et mettre en place des mesures correctives adaptées
Résultats attendus
- ✓ Un plan SCAC annoté applicable à son propre dispositif ou gamme
- ✓ Une liste de contrôle des livrables attendus par les organismes notifiés
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du cadre réglementaire MDR 2017/745 recommandée. Une expérience pratique en affaires réglementaires, cliniques ou qualité dans le secteur des dispositifs médicaux facilite la mise en application immédiate des contenus. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et positionnement du SCAC dans le cycle de vie (1 h)
- ·Articulation PMS / SCAC / évaluation clinique selon le RDM 2017/745 (articles 10.10, 61, Annexe XIV Partie B)
- ·Différences avec les exigences de la directive 93/42/CEE
- ·Rôle du SCAC dans la mise à jour continue du CER et du PSUR
- ·Points de vigilance relevés par les ON lors des audits de renouvellement
- 02
Concevoir le plan SCAC (2 h)
- ·Structure du plan SCAC selon le template MDCG 2020-7 : objectifs, indicateurs de performance, critères de succès et d’échec
- ·Sélection des activités de collecte : revue bibliographique structurée (MEDLINE, bases de données spécialisées), registres patients, enquêtes de satisfaction et de mésusage, études SCAC non interventionnelles
- ·Proportionnalité au risque et à la classe du dispositif
- ·Atelier pratique : construction d’un plan SCAC annoté sur un cas anonymisé
- 03
Conduire les activités et collecter les données (1 h 30)
- ·Protocole de revue de littérature pour le SCAC
- ·CRF (Case Report Form) et données à collecter dans le cadre d’une étude observationnelle
- ·Gestion des données cliniques : traçabilité, archivage, conformité RGPD
- ·Pilotage dans la durée : jalons, révision périodique du plan
- 04
Rédiger le rapport d’évaluation SCAC et alimenter le PSUR (1 h 30)
- ·Structure du rapport d’évaluation SCAC selon le template MDCG 2020-8
- ·Lien avec le CER : mise à jour des conclusions bénéfice/risque
- ·Contribution au PSUR (classes IIa, IIb, III) et au rapport de surveillance SAC (classe I)
- ·Exercice : identification des lacunes dans un rapport SCAC fictif
- 05
Non-conformités fréquentes et actions correctives (1 h)
- ·Retours d’expérience sur les observations d’ON concernant le SCAC
- ·Check-list de conformité opérationnelle
- ·Questions-réponses et synthèse de la journée
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de journée portant sur les exigences réglementaires, la structure des livrables et les cas pratiques traités. L’exercice de construction du plan SCAC (module 2) fait l’objet d’une correction collective permettant d’évaluer la capacité d’application.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la session. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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