PMCF y seguimiento clínico poscomercialización — Concebir y conducir la vigilancia clínica tras la comercialización
El marcado CE no es una línea de llegada. Desde la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, el seguimiento clínico tras la comercialización es una obligación continua, documentada y auditada. Sin embargo, muchos fabricantes aún abordan el PMCF como una formalidad, y no como un proceso de gestión del riesgo clínico de pleno derecho. Esta formación de un día ofrece a los profesionales de asuntos regulatorios, clínicos y de calidad las claves concretas para concebir un plan PMCF sólido, elegir las actividades de recopilación adecuadas y producir los entregables esperados por los organismos notificados — plan PMCF, informe de evaluación PMCF, contribución al PSUR.
Público Responsables y encargados de asuntos regulatorios (RA), jefes de proyectos de asuntos clínicos, responsables de calidad implicados en la documentación técnica y en el seguimiento poscomercialización de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir las exigencias del PMCF (Anexo XIV, Parte B del MDR 2017/745) de las del PMS en sentido amplio, y posicionar el PMCF en la documentación técnica
- ▸ Concebir un plan PMCF conforme a las plantillas MDCG 2020-7, definiendo los objetivos, indicadores y métodos de recopilación adecuados al perfil de riesgo del producto
- ▸ Seleccionar y justificar las actividades de seguimiento clínico apropiadas (revisiones de literatura estructuradas, registros, encuestas a usuarios, estudios observacionales no intervencionales) en función de la clase y del destino del producto sanitario
- ▸ Redactar o revisar un informe de evaluación PMCF conforme a la plantilla MDCG 2020-8, articulando los resultados con el informe de evaluación clínica (CER) y la gestión de riesgos (ISO 14971)
- ▸ Alimentar el PSUR (Periodic Safety Update Report) a partir de los datos del PMCF, respetando los plazos regulatorios según la clase del producto
- ▸ Identificar las no conformidades comunes detectadas durante las auditorías de organismos notificados sobre el PMCF e implementar medidas correctivas adecuadas
Resultados esperados
- ✓ Un plan PMCF anotado aplicable a su propio producto o línea de productos
- ✓ Una lista de verificación de los entregables esperados por los organismos notificados
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento básico del marco regulatorio MDR 2017/745. Una experiencia práctica en asuntos regulatorios, clínicos o de calidad en el sector de los productos sanitarios facilita la aplicación inmediata de los contenidos. Ningún prerrequisito formal bloqueante.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio y posicionamiento del PMCF en el ciclo de vida (1 h)
- ·Articulación PMS / PMCF / evaluación clínica según el MDR 2017/745 (artículos 10.10, 61, Anexo XIV Parte B)
- ·Diferencias respecto a las exigencias de la directiva 93/42/CEE
- ·Papel del PMCF en la actualización continua del CER y del PSUR
- ·Puntos de atención señalados por los organismos notificados durante las auditorías de renovación
- 02
Concebir el plan PMCF (2 h)
- ·Estructura del plan PMCF según la plantilla MDCG 2020-7: objetivos, indicadores de funcionamiento, criterios de éxito y de fracaso
- ·Selección de las actividades de recopilación: revisión bibliográfica estructurada (MEDLINE, bases de datos especializadas), registros de pacientes, encuestas de satisfacción y de uso indebido, estudios PMCF no intervencionales
- ·Proporcionalidad al riesgo y a la clase del producto
- ·Taller práctico: construcción de un plan PMCF anotado sobre un caso anonimizado
- 03
Conducir las actividades y recopilar los datos (1 h 30)
- ·Protocolo de revisión de literatura para el PMCF
- ·CRF (Case Report Form) y datos a recopilar en el marco de un estudio observacional
- ·Gestión de los datos clínicos: trazabilidad, archivado, conformidad con el RGPD
- ·Conducción a lo largo del tiempo: hitos, revisión periódica del plan
- 04
Redactar el informe de evaluación PMCF y alimentar el PSUR (1 h 30)
- ·Estructura del informe de evaluación PMCF según la plantilla MDCG 2020-8
- ·Vínculo con el CER: actualización de las conclusiones beneficio/riesgo
- ·Contribución al PSUR (clases IIa, IIb, III) y al informe de vigilancia PMS (clase I)
- ·Ejercicio: identificación de las lagunas en un informe PMCF ficticio
- 05
No conformidades frecuentes y acciones correctivas (1 h)
- ·Lecciones aprendidas de las observaciones de organismos notificados sobre el PMCF
- ·Lista de verificación de conformidad operativa
- ·Preguntas y respuestas y síntesis de la jornada
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas al final de la jornada que aborda las exigencias regulatorias, la estructura de los entregables y los casos prácticos tratados. El ejercicio de construcción del plan PMCF (módulo 2) es objeto de una corrección colectiva que permite evaluar la capacidad de aplicación.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, condicionado a la participación completa en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.