PMCF e acompanhamento clínico pós-comercialização — Conceber e conduzir a vigilância clínica após a comercialização
A marcação CE não é uma linha de chegada. Desde a entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, o acompanhamento clínico após a comercialização é uma obrigação contínua, documentada e auditada. No entanto, muitos fabricantes ainda abordam o PMCF como uma formalidade, e não como um processo de gestão do risco clínico pleno. Esta formação de um dia oferece aos profissionais de assuntos regulatórios, clínicos e de qualidade as chaves concretas para conceber um plano PMCF sólido, escolher as atividades de coleta adequadas e produzir os entregáveis esperados pelos organismos notificados — plano PMCF, relatório de avaliação PMCF, contribuição para o PSUR.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios (RA), gerentes de projetos de assuntos clínicos, responsáveis pela qualidade envolvidos na documentação técnica e no acompanhamento pós-mercado de dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir as exigências do PMCF (Anexo XIV, Parte B do MDR 2017/745) das do PMS em sentido amplo, e posicionar o PMCF na documentação técnica
- ▸ Conceber um plano PMCF em conformidade com os templates MDCG 2020-7, definindo os objetivos, indicadores e métodos de coleta adequados ao perfil de risco do dispositivo
- ▸ Selecionar e justificar as atividades de acompanhamento clínico apropriadas (revisões de literatura estruturadas, registros, pesquisas com usuários, estudos observacionais não intervencionais) em função da classe e da destinação do dispositivo médico
- ▸ Redigir ou revisar um relatório de avaliação PMCF em conformidade com o template MDCG 2020-8, articulando os resultados com o relatório de avaliação clínica (CER) e a gestão de riscos (ISO 14971)
- ▸ Alimentar o PSUR (Periodic Safety Update Report) a partir dos dados do PMCF, respeitando os prazos regulatórios conforme a classe do dispositivo
- ▸ Identificar as não conformidades comuns levantadas durante as auditorias de organismos notificados sobre o PMCF e implementar medidas corretivas adequadas
Resultados esperados
- ✓ Um plano PMCF anotado aplicável ao seu próprio dispositivo ou linha de produtos
- ✓ Uma lista de verificação dos entregáveis esperados pelos organismos notificados
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se conhecimento básico do quadro regulatório MDR 2017/745. Uma experiência prática em assuntos regulatórios, clínicos ou de qualidade no setor de dispositivos médicos facilita a aplicação imediata dos conteúdos. Nenhum pré-requisito formal bloqueante.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório e posicionamento do PMCF no ciclo de vida (1 h)
- ·Articulação PMS / PMCF / avaliação clínica segundo o MDR 2017/745 (artigos 10.10, 61, Anexo XIV Parte B)
- ·Diferenças em relação às exigências da diretiva 93/42/CEE
- ·Papel do PMCF na atualização contínua do CER e do PSUR
- ·Pontos de atenção levantados pelos organismos notificados durante as auditorias de renovação
- 02
Conceber o plano PMCF (2 h)
- ·Estrutura do plano PMCF segundo o template MDCG 2020-7: objetivos, indicadores de desempenho, critérios de sucesso e de fracasso
- ·Seleção das atividades de coleta: revisão bibliográfica estruturada (MEDLINE, bases de dados especializadas), registros de pacientes, pesquisas de satisfação e de uso indevido, estudos PMCF não intervencionais
- ·Proporcionalidade ao risco e à classe do dispositivo
- ·Oficina prática: construção de um plano PMCF anotado sobre um caso anonimizado
- 03
Conduzir as atividades e coletar os dados (1 h 30)
- ·Protocolo de revisão de literatura para o PMCF
- ·CRF (Case Report Form) e dados a coletar no âmbito de um estudo observacional
- ·Gestão dos dados clínicos: rastreabilidade, arquivamento, conformidade com a LGPD/RGPD
- ·Condução ao longo do tempo: marcos, revisão periódica do plano
- 04
Redigir o relatório de avaliação PMCF e alimentar o PSUR (1 h 30)
- ·Estrutura do relatório de avaliação PMCF segundo o template MDCG 2020-8
- ·Ligação com o CER: atualização das conclusões benefício/risco
- ·Contribuição para o PSUR (classes IIa, IIb, III) e para o relatório de vigilância PMS (classe I)
- ·Exercício: identificação das lacunas em um relatório PMCF fictício
- 05
Não conformidades frequentes e ações corretivas (1 h)
- ·Lições aprendidas com as observações de organismos notificados sobre o PMCF
- ·Lista de verificação de conformidade operacional
- ·Perguntas e respostas e síntese do dia
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões ao final do dia abordando as exigências regulatórias, a estrutura dos entregáveis e os casos práticos tratados. O exercício de construção do plano PMCF (módulo 2) é objeto de uma correção coletiva que permite avaliar a capacidade de aplicação.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, condicionado à participação completa na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.