PMCF 与上市后临床随访 —— 设计并实施上市后临床监督
CE 标识并非终点。自《法规（欧盟）2017/745》（MDR 2017/745）实施以来，上市后临床随访已成为一项持续、有文档记录并受审核的义务。然而，许多制造商仍将 PMCF 视为一种形式手续，而非一项名副其实的临床风险管理流程。本课程为期一天，为法规、临床和质量领域的专业人员提供切实可行的要点，帮助他们设计稳健的 PMCF 计划、选择合适的数据采集活动，并产出公告机构所期望的交付物 —— PMCF 计划、PMCF 评价报告以及对 PSUR 的贡献。
目标人群 负责法规事务（RA）的负责人及专员、临床事务项目主管、参与 IIa、IIb 和 III 类医疗器械技术文档及上市后随访的质量负责人。
学习目标
- ▸ 区分 PMCF 的要求（MDR 2017/745 附录 XIV B 部分）与广义 PMS 的要求，并将 PMCF 定位于技术文档之中
- ▸ 按照 MDCG 2020-7 模板设计符合要求的 PMCF 计划，定义适合产品风险特征的目标、指标和数据采集方法
- ▸ 根据医疗器械的类别和预期用途，选择并论证适当的临床随访活动（结构化文献综述、登记册、用户调查、非干预性观察性研究）
- ▸ 按照 MDCG 2020-8 模板编写或审查 PMCF 评价报告，将结果与临床评价报告（CER）和风险管理（ISO 14971）相衔接
- ▸ 依据 PMCF 数据编制 PSUR（Periodic Safety Update Report，定期安全更新报告），并遵守与产品类别相对应的法规时限
- ▸ 识别公告机构在 PMCF 审核中常见的不符合项，并实施适当的纠正措施
预期成果
- ✓ 一份适用于自身产品或产品线的带批注 PMCF 计划
- ✓ 一份公告机构所期望交付物的核查清单
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议对 MDR 2017/745 法规框架有基础了解。在医疗器械领域具备法规、临床或质量方面的实践经验，有助于立即应用所学内容。无强制性的正式先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算承担费用
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规框架及 PMCF 在生命周期中的定位（1 小时）
- ·根据 MDR 2017/745（第 10.10 条、第 61 条、附录 XIV B 部分）阐明 PMS / PMCF / 临床评价之间的衔接关系
- ·与 93/42/EEC 指令要求的差异
- ·PMCF 在持续更新 CER 和 PSUR 中的作用
- ·公告机构在续期审核中提示的关注点
- 02
设计 PMCF 计划（2 小时）
- ·依据 MDCG 2020-7 模板的 PMCF 计划结构：目标、性能指标、成功与失败标准
- ·选择数据采集活动：结构化文献综述（MEDLINE、专业数据库）、患者登记册、满意度与误用调查、非干预性 PMCF 研究
- ·与产品风险及类别相称
- ·实操工作坊：基于匿名案例构建带批注的 PMCF 计划
- 03
实施活动并采集数据（1 小时 30 分）
- ·用于 PMCF 的文献综述方案
- ·CRF（Case Report Form，病例报告表）及在观察性研究框架下需采集的数据
- ·临床数据管理：可追溯性、归档、符合 RGPD
- ·长期实施：里程碑、计划的定期审查
- 04
编写 PMCF 评价报告并编制 PSUR（1 小时 30 分）
- ·依据 MDCG 2020-8 模板的 PMCF 评价报告结构
- ·与 CER 的关联：更新获益/风险结论
- ·对 PSUR（IIa、IIb、III 类）及 PMS 监督报告（I 类）的贡献
- ·练习：在一份虚构的 PMCF 报告中识别缺漏
- 05
常见不符合项与纠正措施（1 小时）
- ·从公告机构关于 PMCF 的意见中汲取的经验教训
- ·运营合规核查清单
- ·问答与当天内容总结
知识评估
评估方式
在课程结束时进行一份含 20 道题的多项选择题问卷，涵盖法规要求、交付物结构以及所讲授的实操案例。PMCF 计划构建练习（模块 2）将进行集体讲评，以评估学员的应用能力。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发培训证书，以全程参与课程为前提。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算承担费用
48 小时内提供定制报价。