Produkt- und Prozess-FMEA im Umfeld von Medizinprodukten
Die FMEA ist das zentrale Werkzeug zur Beherrschung von Entwicklungs- und Fertigungsrisiken in der Medizinprodukteindustrie. Sie speist die nach ISO 14971 geforderte Risikomanagementakte, erfüllt die Erwartungen der Benannten Stellen im Rahmen der MDR 2017/745 und bestimmt die Belastbarkeit der im Audit geprüften technischen Dokumentationen. Diese Intensivschulung vermittelt den Teams aus F&E, Qualität und Methoden die konkreten Werkzeuge, um eine sorgfältige Produkt-FMEA und Prozess-FMEA durchzuführen oder daran mitzuwirken, in Übereinstimmung mit den regulatorischen und normativen Referenzdokumenten der Branche.
Zielgruppe F&E-Ingenieure und -Techniker, Methoden- und Industrialisierungsingenieure, Qualitätsmanager und -koordinatoren, Projektleiter für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie alle Personen, die an einer FMEA-Studie im Umfeld von Medizinprodukten mitwirken oder dazu beitragen müssen.
Lernziele
- ▸ Die jeweiligen Zwecke und Anwendungsbereiche der Produkt-FMEA und der Prozess-FMEA im Lebenszyklus eines Medizinprodukts unterscheiden
- ▸ Die FMEA-Studien mit den Anforderungen des Risikomanagements nach ISO 14971:2019, der IEC 60812 sowie mit den Anforderungen der MDR 2017/745 (Anhang I – GSPR) verknüpfen
- ▸ Eine Produkt-FMEA-Tabelle erstellen oder vervollständigen, indem funktionale Fehlerarten, ihre Auswirkungen und ihre Ursachen identifiziert und eine Kritikalitätskennzahl (RPZ) berechnet wird
- ▸ Eine Prozess-FMEA für einen Fertigungsprozess von Medizinprodukten durchführen: die Elementaroperationen abbilden, die am Produkt entstehenden Fehler identifizieren und die zugehörigen Überwachungsmaßnahmen festlegen
- ▸ Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nach dem Niveau der Restkritikalität priorisieren und sie in die Risikomanagementakte integrieren
- ▸ Die Ergebnisse einer FMEA-Studie einem Projektteam oder einem Auditor unter Verwendung der angemessenen normativen Terminologie vermitteln
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Nach Abschluss der Schulung kann der Teilnehmer eine Produkt- oder Prozess-FMEA-Sitzung in seiner Organisation leiten oder mitmoderieren, die Risikomanagementakte seines Unternehmens speisen und die Ergebnisse mit dem in einem ISO-13485-Audit oder einer MDR-Bewertung erwarteten Grad an Sorgfalt präsentieren.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse über Medizinprodukte und deren regulatorisches Umfeld werden empfohlen. Eine vorherige Sensibilisierung für die Konzepte des QMS nach ISO 13485 oder des Risikomanagements nach ISO 14971 stellt einen Mehrwert dar, ist jedoch nicht erforderlich. Es besteht keine formale ausschließende Voraussetzung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Normativer und regulatorischer Rahmen der FMEA bei Medizinprodukten (1 Std.)
- ·Positionierung der FMEA im Risikomanagement nach ISO 14971:2019 und im Leitfaden ISO/TR 24971
- ·Verknüpfungen mit der IEC 60812, der ISO 13485 (§ 7.3, § 8.5) und den GSPR-Anforderungen des Anhangs I der MDR
- ·Unterschiede zwischen Produkt-FMEA (Entwicklung) und Prozess-FMEA (Fertigung): Anwendungsbereiche, Lieferobjekte, Verantwortlichkeiten
- 02
Produkt-FMEA: Methode und Umsetzung (2 Std.)
- ·Struktur der Produkt-FMEA-Tabelle und Funktionsanalyse als Grundlage der Studie
- ·Funktionale und zuverlässigkeitsbezogene Fehlerarten; Identifizierung der Auswirkungen (Anwender, Patient, Produkt) und der Ursachen (Entwicklung, Werkstoffe, Schnittstellen)
- ·Bewertung Schweregrad / Auftretenswahrscheinlichkeit / Entdeckbarkeit und Berechnung der RPZ; akzeptable Kritikalitätsschwellen im Umfeld von Medizinprodukten
- ·Praktische Übung anhand eines vereinfachten Medizinprodukte-Falls
- 03
Prozess-FMEA: Methode und Umsetzung (2 Std.)
- ·Strukturelle Unterschiede zur Produkt-FMEA; Abbildung der Elementaroperationen eines Fertigungsprozesses für Medizinprodukte
- ·Identifizierung der am Produkt entstehenden Fehler in jeder Phase; Prozessursachen (Maschine, Umgebung, Methode, Mensch, Material)
- ·Bewertung und Berechnung der Kritikalität; Verknüpfung mit dem Überwachungsplan und den Prozessqualifizierungen
- ·Praktische Übung anhand eines Medizinprodukte-Prozessfalls
- 04
Maßnahmenmanagement und Integration in die Risikomanagementakte (1 Std.)
- ·Priorisierung und Plan der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen; Neubewertung der Restkritikalität nach den Maßnahmen
- ·Integration der Ergebnisse in die Risikomanagementakte (ISO 14971 § 9)
- ·Überprüfung der FMEA bei Produkt-/Prozessänderungen und Management lebender FMEA
- ·Von den Benannten Stellen bei MDR-Audits erwartete bewährte Praktiken
- 05
Zusammenfassung, Fragen und Antworten sowie Bewertung (1 Std.)
- ·Wiederholung der Kernpunkte
- ·Diskussion der von den Teilnehmern eingebrachten Einzelfälle
- ·Fragebogen zur Validierung der erworbenen Kenntnisse
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Fragebogen mit 15 bis 20 Fragen zu den Kernkonzepten (FMEA-Kriterien, normative Verknüpfungen, Kritikalitätsberechnung, Integration in die Risikomanagementakte), durchgeführt am Ende des Tages. Ergänzt durch eine praktische Simulation, die während der Gruppenübungen (Module 2 und 3) durchgeführt wird.
Bescheinigung
Schulungsbescheinigung, ausgestellt von ISOFAC Group nach Abschluss der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Tag. Diese Bescheinigung stellt weder eine im Nationalen Verzeichnis der beruflichen Zertifizierungen (RNCP) noch im Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Schulungsunterlagen im PDF-Format
- ·Beispiele realer Produkt-FMEA- und Prozess-FMEA-Tabellen (anonymisiert)
- ·Referenzdokumentation: Auszüge aus der ISO 14971:2019, IEC 60812, Bewertungsskalen von Isofac
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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