FMEA de producto y de proceso en entorno de producto sanitario
El FMEA es la herramienta central del control de los riesgos de diseño y de fabricación en la industria de los productos sanitarios. Alimenta el Risk Management File exigido por la ISO 14971, responde a las expectativas de los organismos notificados en el marco del MDR 2017/745 y condiciona la solidez de los expedientes técnicos sometidos a auditoría. Esta formación intensiva proporciona a los equipos de I+D, calidad y métodos las herramientas concretas para conducir o participar en un estudio riguroso de FMEA de producto y FMEA de proceso, de conformidad con los referenciales regulatorios y normativos del sector.
Público Ingenieros y técnicos de I+D, ingenieros de métodos e industrialización, gestores y coordinadores de calidad, jefes de proyecto de diseño de productos sanitarios y cualquier persona que necesite participar o contribuir a un estudio FMEA en entorno de producto sanitario.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir las finalidades y los alcances respectivos del FMEA de producto y del FMEA de proceso en el ciclo de vida de un producto sanitario
- ▸ Relacionar los estudios FMEA con los requisitos de gestión de riesgos de la ISO 14971:2019, de la IEC 60812 y con los requisitos del MDR 2017/745 (Anexo I — GSPR)
- ▸ Construir o completar una tabla FMEA de producto identificando los modos de fallo funcionales, sus efectos y sus causas, y calculando un índice de criticidad (RPN)
- ▸ Realizar un FMEA de proceso sobre un proceso de fabricación de producto sanitario: mapear las operaciones elementales, identificar los fallos generados en el producto y definir las acciones de control asociadas
- ▸ Priorizar las acciones correctivas y preventivas en función del nivel de criticidad residual e integrarlas en el Risk Management File
- ▸ Comunicar los resultados de un estudio FMEA a un equipo de proyecto o a un auditor utilizando la terminología normativa apropiada
Resultados esperados
- ✓ Al finalizar la formación, el participante puede conducir o coanimar una sesión de FMEA de producto o de proceso en su organización, alimentar el Risk Management File de su empresa y presentar los resultados con el nivel de rigor esperado en una auditoría ISO 13485 o en una evaluación MDR.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico de los productos sanitarios y de su entorno regulatorio. Una sensibilización previa a los conceptos de SGC ISO 13485 o de gestión de riesgos ISO 14971 constituye un valor añadido, sin ser exigida. No existe ningún prerrequisito formal excluyente.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco normativo y regulatorio del FMEA en productos sanitarios (1 h)
- ·Posicionamiento del FMEA en la gestión de riesgos ISO 14971:2019 y en la guía ISO/TR 24971
- ·Vínculos con la IEC 60812, la ISO 13485 (§ 7.3, § 8.5) y los requisitos GSPR del Anexo I del MDR
- ·Diferencias entre FMEA de producto (diseño) y FMEA de proceso (fabricación): alcances, entregables, responsabilidades
- 02
FMEA de Producto: método e implementación (2 h)
- ·Estructura de la tabla FMEA de producto y análisis funcional como base del estudio
- ·Modos de fallo funcionales y de fiabilidad; identificación de los efectos (usuario, paciente, producto) y de las causas (diseño, materiales, interfaces)
- ·Valoración Gravedad / Ocurrencia / Detectabilidad y cálculo del RPN; umbrales de criticidad aceptables en entorno de producto sanitario
- ·Ejercicio práctico sobre un caso de producto sanitario simplificado
- 03
FMEA de Proceso: método e implementación (2 h)
- ·Diferencias estructurales con el FMEA de producto; mapeo de las operaciones elementales de un proceso de fabricación de producto sanitario
- ·Identificación de los fallos generados en el producto en cada etapa; causas de proceso (máquina, medio, método, mano de obra, materia)
- ·Valoración y cálculo de criticidad; vínculo con el plan de monitorización y las cualificaciones de procesos
- ·Ejercicio práctico sobre un caso de proceso de producto sanitario
- 04
Gestión de las acciones e integración en el Risk Management File (1 h)
- ·Priorización y plan de acciones correctivas y preventivas; reevaluación de la criticidad residual tras las acciones
- ·Integración de los resultados en el Risk Management File (ISO 14971 § 9)
- ·Revisión del FMEA durante las modificaciones de producto/proceso y gestión de los FMEA vivos
- ·Buenas prácticas esperadas por los organismos notificados durante las auditorías MDR
- 05
Síntesis, preguntas y respuestas y evaluación (1 h)
- ·Repaso de los puntos clave
- ·Discusión de los casos específicos aportados por los participantes
- ·Cuestionario de validación de los conocimientos adquiridos
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de 15 a 20 preguntas sobre los conceptos clave (criterios FMEA, vínculos normativos, cálculo de criticidad, integración en el Risk Management File), aplicado al final del día. Complementado por una simulación práctica realizada durante los ejercicios en grupo (módulos 2 y 3).
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al finalizar la formación, sujeto a la participación completa en el día. Este certificado no constituye una certificación reconocida en el Repertorio Nacional de las Certificaciones Profesionales (RNCP) ni en el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales de curso en formato PDF
- ·Ejemplos de tablas FMEA de producto y FMEA de proceso reales (anonimizados)
- ·Documentación de referencia: extractos de la ISO 14971:2019, IEC 60812, escalas de valoración Isofac
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.