医疗器械环境下的产品 FMEA 与过程 FMEA
FMEA 是医疗器械行业控制设计风险与制造风险的核心工具。它为 ISO 14971 所要求的 Risk Management File 提供输入，回应公告机构在 MDR 2017/745 框架下的期望，并决定提交审核的技术文件的稳健性。本强化培训为研发、质量与工艺团队提供切实可行的工具，使其能够按照本行业的法规与标准依据，主导或参与一项严谨的产品 FMEA 与过程 FMEA 研究。
目标人群 研发工程师与技术人员、工艺与工业化工程师、质量经理与协调员、医疗器械设计项目负责人，以及任何需要参与或协助开展医疗器械环境下 FMEA 研究的人员。
学习目标
- ▸ 区分产品 FMEA 与过程 FMEA 在医疗器械生命周期中各自的目的与适用范围
- ▸ 将 FMEA 研究与 ISO 14971:2019、IEC 60812 的风险管理要求以及 MDR 2017/745（附录 I — GSPR）的要求相关联
- ▸ 构建或完善一份产品 FMEA 表格，识别功能性失效模式、其影响及其原因，并计算关键度指数（RPN）
- ▸ 对某一医疗器械制造过程开展过程 FMEA：绘制基本操作流程、识别在产品中产生的失效，并定义相关的控制措施
- ▸ 根据残余关键度水平对纠正与预防措施进行优先级排序，并将其纳入 Risk Management File
- ▸ 使用恰当的标准术语向项目团队或审核员沟通 FMEA 研究的结果
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员能够在其组织中主导或共同主持一次产品 FMEA 或过程 FMEA 会议，为其企业的 Risk Management File 提供输入，并以 ISO 13485 审核或 MDR 评估所期望的严谨程度呈现结果。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备医疗器械及其法规环境的基础知识。事先了解 ISO 13485 质量管理体系或 ISO 14971 风险管理概念是一项加分项，但并非强制要求。不设任何排他性的正式先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·采用自有资金或企业培训预算进行资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
医疗器械中 FMEA 的标准与法规框架（1 小时）
- ·FMEA 在 ISO 14971:2019 风险管理及 ISO/TR 24971 指南中的定位
- ·与 IEC 60812、ISO 13485（§ 7.3、§ 8.5）以及 MDR 附录 I 的 GSPR 要求之间的关联
- ·产品 FMEA（设计）与过程 FMEA（制造）之间的差异：适用范围、交付物、职责
- 02
产品 FMEA：方法与实施（2 小时）
- ·产品 FMEA 表格的结构，以及作为研究基础的功能分析
- ·功能性失效模式与可靠性失效模式；影响（用户、患者、产品）与原因（设计、材料、接口）的识别
- ·严重度 / 发生度 / 可探测度的评估及 RPN 的计算；医疗器械环境下可接受的关键度阈值
- ·基于一个简化医疗器械案例的实操练习
- 03
过程 FMEA：方法与实施（2 小时）
- ·与产品 FMEA 的结构性差异；医疗器械制造过程基本操作的流程绘制
- ·识别每个工序中在产品上产生的失效；过程原因（机器、环境、方法、人员、物料）
- ·评估与关键度计算；与监控计划及过程确认的关联
- ·基于一个医疗器械过程案例的实操练习
- 04
措施管理及纳入 Risk Management File（1 小时）
- ·纠正与预防措施的优先级排序与行动计划；措施实施后残余关键度的重新评估
- ·将结果纳入 Risk Management File（ISO 14971 § 9）
- ·在产品/过程变更期间对 FMEA 的评审，以及动态 FMEA 的管理
- ·公告机构在 MDR 审核期间所期望的良好实践
- 05
总结、问答与评估（1 小时）
- ·关键要点回顾
- ·讨论学员带来的具体案例
- ·所学知识的验证问卷
知识评估
评估方式
包含 15 至 20 道关于关键概念（FMEA 标准、标准关联、关键度计算、纳入 Risk Management File）的问卷，于当天结束时进行。并辅以在小组练习（模块 2 与 3）期间开展的实操模拟。
证书
由 ISOFAC Group 在培训结束时颁发的培训证书，以完整参加全天培训为前提。该证书不构成在法国国家职业资格目录（RNCP）或专项目录（RS）中获得认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的课程材料
- ·真实的产品 FMEA 与过程 FMEA 表格示例（已匿名化处理）
- ·参考文档：ISO 14971:2019、IEC 60812 摘录，Isofac 评估量表
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·采用自有资金或企业培训预算进行资助
48 小时内提供定制报价。