FMEA de produto e de processo em ambiente de dispositivo médico
O FMEA é a ferramenta central do controle dos riscos de concepção e de fabricação na indústria de dispositivos médicos. Ele alimenta o Risk Management File exigido pela ISO 14971, atende às expectativas dos organismos notificados no âmbito do MDR 2017/745 e condiciona a robustez dos dossiês técnicos submetidos a auditoria. Esta formação intensiva fornece às equipes de P&D, qualidade e métodos as ferramentas concretas para conduzir ou participar de um estudo rigoroso de FMEA de produto e FMEA de processo, em conformidade com os referenciais regulatórios e normativos do setor.
Público Engenheiros e técnicos de P&D, engenheiros de métodos e industrialização, gestores e coordenadores da qualidade, gerentes de projeto de concepção de dispositivos médicos e qualquer pessoa que precise participar ou contribuir para um estudo FMEA em ambiente de dispositivo médico.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir as finalidades e os escopos respectivos do FMEA de produto e do FMEA de processo no ciclo de vida de um dispositivo médico
- ▸ Relacionar os estudos FMEA às exigências de gestão de riscos da ISO 14971:2019, da IEC 60812 e às exigências do MDR 2017/745 (Anexo I — GSPR)
- ▸ Construir ou completar uma tabela FMEA de produto identificando os modos de falha funcionais, seus efeitos e suas causas, e calculando um índice de criticidade (RPN)
- ▸ Realizar um FMEA de processo sobre um processo de fabricação de dispositivo médico: mapear as operações elementares, identificar as falhas geradas no produto e definir as ações de controle associadas
- ▸ Priorizar as ações corretivas e preventivas em função do nível de criticidade residual e integrá-las ao Risk Management File
- ▸ Comunicar os resultados de um estudo FMEA a uma equipe de projeto ou a um auditor utilizando a terminologia normativa apropriada
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, o participante pode conduzir ou coanimar uma sessão de FMEA de produto ou de processo em sua organização, alimentar o Risk Management File de sua empresa e apresentar os resultados com o nível de rigor esperado em uma auditoria ISO 13485 ou em uma avaliação MDR.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se conhecimento básico dos dispositivos médicos e de seu ambiente regulatório. Uma sensibilização prévia aos conceitos de SGQ ISO 13485 ou de gestão de riscos ISO 14971 constitui um diferencial, sem ser exigida. Nenhum pré-requisito formal bloqueante.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro normativo e regulatório do FMEA em dispositivos médicos (1 h)
- ·Posicionamento do FMEA na gestão de riscos ISO 14971:2019 e no guia ISO/TR 24971
- ·Ligações com a IEC 60812, a ISO 13485 (§ 7.3, § 8.5) e as exigências GSPR do Anexo I do MDR
- ·Diferenças entre FMEA de produto (concepção) e FMEA de processo (fabricação): escopos, entregáveis, responsabilidades
- 02
FMEA de Produto: método e implementação (2 h)
- ·Estrutura da tabela FMEA de produto e análise funcional como base do estudo
- ·Modos de falha funcionais e de confiabilidade; identificação dos efeitos (usuário, paciente, produto) e das causas (concepção, materiais, interfaces)
- ·Cotação Gravidade / Ocorrência / Detectabilidade e cálculo do RPN; limiares de criticidade aceitáveis em ambiente de dispositivo médico
- ·Exercício prático sobre um caso de dispositivo médico simplificado
- 03
FMEA de Processo: método e implementação (2 h)
- ·Diferenças estruturais com o FMEA de produto; mapeamento das operações elementares de um processo de fabricação de dispositivo médico
- ·Identificação das falhas geradas no produto em cada etapa; causas de processo (máquina, meio, método, mão de obra, matéria)
- ·Cotação e cálculo de criticidade; ligação com o plano de monitoramento e as qualificações de processos
- ·Exercício prático sobre um caso de processo de dispositivo médico
- 04
Gestão das ações e integração ao Risk Management File (1 h)
- ·Priorização e plano de ações corretivas e preventivas; reavaliação da criticidade residual após as ações
- ·Integração dos resultados no Risk Management File (ISO 14971 § 9)
- ·Revisão do FMEA durante as modificações de produto/processo e gestão dos FMEA vivos
- ·Boas práticas esperadas pelos organismos notificados durante as auditorias MDR
- 05
Síntese, perguntas e respostas e avaliação (1 h)
- ·Retomada dos pontos-chave
- ·Discussão dos casos específicos trazidos pelos participantes
- ·QCM de validação dos conhecimentos adquiridos
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 15 a 20 questões sobre os conceitos-chave (critérios FMEA, ligações normativas, cálculo de criticidade, integração ao Risk Management File), aplicado ao final do dia. Complementado por uma simulação prática realizada durante os exercícios em grupo (módulos 2 e 3).
Certificado
Certificado de formação emitido pela ISOFAC Group ao final da formação, sob reserva de participação completa no dia. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida no Repertório Nacional das Certificações Profissionais (RNCP) nem no Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais de curso em formato PDF
- ·Exemplos de tabelas FMEA de produto e FMEA de processo reais (anonimizados)
- ·Documentação de referência: extratos da ISO 14971:2019, IEC 60812, grades de cotação Isofac
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.