AMDEC produit et procédé en environnement DM
L’AMDEC est l’outil central de la maîtrise des risques de conception et de fabrication en industrie des dispositifs médicaux. Elle alimente le Risk Management File exigé par l’ISO 14971, répond aux attentes des organismes notifiés dans le cadre du MDR 2017/745, et conditionne la robustesse des dossiers techniques soumis à audit. Cette formation intensive donne aux équipes R&D, qualité et méthodes les outils concrets pour conduire ou participer à une étude AMDEC produit et AMDEC procédé rigoureuse, dans le respect des référentiels réglementaires et normatifs du secteur.
Public visé Ingénieurs et techniciens R&D, ingénieurs méthodes et industrialisation, responsables et coordinateurs qualité, chefs de projet conception DM, et toute personne amenée à participer ou contribuer à une étude AMDEC en environnement dispositif médical.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les finalités et périmètres respectifs de l’AMDEC produit et de l’AMDEC procédé dans le cycle de vie d’un dispositif médical
- ▸ Relier les études AMDEC aux exigences de gestion des risques de l’ISO 14971:2019, de l’IEC 60812 et aux exigences du MDR 2017/745 (Annexe I — GSPR)
- ▸ Construire ou compléter un tableau AMDEC produit en identifiant les modes de défaillance fonctionnels, leurs effets et leurs causes, et en calculant un indice de criticité (IPR/RPN)
- ▸ Réaliser une AMDEC procédé sur un processus de fabrication DM : cartographier les opérations élémentaires, identifier les défaillances générées sur le produit et définir les actions de maîtrise associées
- ▸ Prioriser les actions correctives et préventives en fonction du niveau de criticité résiduelle et les intégrer au Risk Management File
- ▸ Communiquer les résultats d’une étude AMDEC à une équipe projet ou à un auditeur en utilisant la terminologie normative appropriée
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, le participant peut conduire ou co-animer une séance AMDEC produit ou procédé dans son organisation, alimenter le Risk Management File de son entreprise, et présenter les résultats avec le niveau de rigueur attendu lors d’un audit ISO 13485 ou d’une évaluation MDR.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base des dispositifs médicaux et de leur environnement réglementaire recommandée. Une sensibilisation préalable aux concepts de SMQ ISO 13485 ou de gestion des risques ISO 14971 constitue un atout, sans être exigée. Aucun prérequis formel bloquant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre normatif et réglementaire de l’AMDEC en DM (1 h)
- ·Positionnement de l’AMDEC dans la gestion des risques ISO 14971:2019 et le guide ISO/TR 24971
- ·Liens avec l’IEC 60812, l’ISO 13485 (§ 7.3, § 8.5) et les exigences GSPR de l’Annexe I du MDR
- ·Différences entre AMDEC produit (conception) et AMDEC procédé (fabrication) : périmètres, livrables, responsabilités
- 02
AMDEC Produit : méthode et mise en œuvre (2 h)
- ·Structure du tableau AMDEC produit et analyse fonctionnelle comme base de l’étude
- ·Modes de défaillance fonctionnels et fiabilistes ; identification des effets (utilisateur, patient, produit) et des causes (conception, matériaux, interfaces)
- ·Cotation Gravité / Occurrence / Détectabilité et calcul de l’IPR ; seuils de criticité acceptables en environnement DM
- ·Exercice pratique sur un cas DM simplifié
- 03
AMDEC Procédé : méthode et mise en œuvre (2 h)
- ·Différences structurelles avec l’AMDEC produit ; cartographie des opérations élémentaires d’un processus de fabrication DM
- ·Identification des défaillances générées sur le produit à chaque étape ; causes process (machine, milieu, méthode, main-d’œuvre, matière)
- ·Cotation et calcul de criticité ; lien avec le plan de surveillance et les qualifications de procédés
- ·Exercice pratique sur un cas procédé DM
- 04
Gestion des actions et intégration au Risk Management File (1 h)
- ·Priorisation et plan d’actions correctives et préventives ; réévaluation de la criticité résiduelle après actions
- ·Intégration des résultats dans le Risk Management File (ISO 14971 § 9)
- ·Revue AMDEC lors des modifications produit/procédé et gestion des AMDEC vivantes
- ·Bonnes pratiques attendues par les organismes notifiés lors des audits MDR
- 05
Synthèse, questions-réponses et évaluation (1 h)
- ·Retour sur les points clés
- ·Discussion des cas spécifiques apportés par les participants
- ·QCM de validation des acquis
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 15 à 20 questions portant sur les concepts clés (critères AMDEC, liens normatifs, calcul de criticité, intégration au Risk Management File), administré en fin de journée. Complété par une mise en situation pratique réalisée lors des exercices de groupe (modules 2 et 3).
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports de cours au format PDF
- ·Exemples de tableaux AMDEC produit et AMDEC procédé réels (anonymisés)
- ·Documentation de référence : extraits ISO 14971:2019, IEC 60812, grilles de cotation Isofac
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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