IA-REG-10 1 Tag (7 Std.) · Virtueller Klassenraum

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung — Anhang XVI der MDR: Anwendungsbereich und Konformität

Ihre Produkte sind keine Medizinprodukte … und dennoch unterliegen einige von ihnen seit dem 22. Juni 2023 der Verordnung (EU) 2017/745. Farbige Kontaktlinsen, Körperimplantate mit ästhetischer Zweckbestimmung, Faltenfüller, Geräte zur Haarentfernung mit intensiv gepulstem Licht: Anhang XVI der MDR hat die Grenzen des regulatorischen Geltungsbereichs neu gezogen. Dieser eintägige Kurs vermittelt Ihnen die Schlüssel, um Ihre Produkte einzustufen, ihren Konformitätsweg zu bestimmen und die anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen zu beherrschen.

Zielgruppe Regulatory-Affairs-Verantwortliche und -Beauftragte, Marketingverantwortliche, Produktmanager, Geschäftsführer von Unternehmen, die in den Bereichen medizinische Ästhetik, Wellness oder technische Kosmetik tätig sind und deren Produkte unter Anhang XVI der MDR 2017/745 fallen können.

Lernziele

  • ▸ Die sechs in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produktfamilien identifizieren und die Einstufungskriterien auf die eigenen Produktlinien anwenden
  • ▸ Die je nach Klassifizierung des Produkts (Klasse IIa, IIb, III) anwendbaren Konformitätswege unterscheiden und feststellen, ob eine Benannte Stelle hinzuzuziehen ist
  • ▸ Die durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 und ihre Änderung (EU) 2023/1194 festgelegten gemeinsamen Spezifikationen auslegen, insbesondere hinsichtlich Risikomanagement und Anwenderinformation
  • ▸ Die Grundsätze des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI anwenden
  • ▸ Die Leitlinien MDCG 2023-5 (Einstufung) und MDCG 2023-6 (Nachweis der Gleichartigkeit) bei der Erstellung einer Konformitätsdokumentation nutzen
  • ▸ Die verlängerten Übergangsbestimmungen (bis zum 31. Dezember 2028 bzw. 2029) in die kommerzielle und regulatorische Planung des Unternehmens einbeziehen

Erwartete Ergebnisse

  • ✓ Am Ende der Sitzung ist jeder Teilnehmer in der Lage, über den regulatorischen Geltungsbereich seiner Produkte zu entscheiden, einen Konformitätsfahrplan gemäß Anhang XVI festzulegen und wirksam mit einer Benannten Stelle oder einem externen RA-Dienstleister zu kommunizieren.

Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen

Zugangsfrist

Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.

Voraussetzungen

Ein allgemeines Verständnis des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte wird empfohlen. Der Kurs IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) oder IA-REG-02 (Pflichten des Herstellers unter der MDR) kann im Vorfeld absolviert werden.

Barrierefreiheit (Behinderung)

Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →

Finanzierung

  • ·Dieser Kurs ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens

Detailliertes Programm

Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.

  1. 01

    Geltungsbereich von Anhang XVI: verstehen, warum diese Produkte erfasst werden (1 Std.)

    • ·Zusammenfassung von Artikel 1 Absatz 2 der MDR
    • ·Die sechs Produktfamilien des Anhangs XVI
    • ·Mit Medizinprodukten vergleichbare Risikokriterien
    • ·Konkrete Beispiele: farbige Kontaktlinsen, Implantate mit ästhetischer Zweckbestimmung, injizierbare Füllprodukte, Geräte zur Haarentfernung mit intensiv gepulstem Licht, kosmetische Laser, Liposuktion
  2. 02

    Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren (1 Std. 30)

    • ·Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII auf die Produkte des Anhangs XVI
    • ·Bestimmung der Klasse (IIa, IIb, III)
    • ·Identifizierung der anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren
    • ·Fall der Produkte mit doppeltem Verwendungszweck (medizinische und nichtmedizinische Zweckbestimmung)
    • ·Rolle der Benannten Stelle je nach Klasse
  3. 03

    Gemeinsame Spezifikationen: die Verordnung (EU) 2022/2346 und ihre Änderung 2023/1194 (2 Std.)

    • ·Struktur und Verknüpfung mit Anhang I der MDR
    • ·Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die allen Produkten des Anhangs XVI gemeinsam sind
    • ·Spezifische Anforderungen je Produktgruppe (Anhänge II bis VII der Durchführungsverordnung)
    • ·Dem Anwender bereitzustellende Informationen
    • ·Die obligatorische Angabe "nichtmedizinische Zweckbestimmung" auf der Kennzeichnung
  4. 04

    Leitlinien MDCG 2023-5 und 2023-6: Einstufung und Nachweis der Gleichartigkeit (1 Std.)

    • ·MDCG 2023-5: nützliche Elemente für die Einstufung eines Produkts gemäß Anhang XVI
    • ·MDCG 2023-6: Nachweis der Gleichartigkeit auf Grundlage eines bestehenden Produkts für die CE-Kennzeichnung
    • ·Verknüpfung mit MDCG 2020-5
  5. 05

    Übergangsbestimmungen und kommerzielle Planung (45 Min.)

    • ·Verlängerung bis zum 31. Dezember 2028 bzw. 2029 je nach Bedingungen
    • ·Verbleib auf dem Markt von Produkten, die der Hinzuziehung einer Benannten Stelle unterliegen
    • ·Praktische Auswirkungen auf den Produktfahrplan und die Marketingentscheidungen
  6. 06

    Workshop mit Praxisfällen und individuellem Aktionsplan (45 Min.)

    • ·Übungen zur Einstufung realer Produkte
    • ·Erstellung einer Konformitäts-Checkliste
    • ·Identifizierung von Dokumentationslücken

Bewertung der Kenntnisse

Bewertungsmodalitäten

Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende des Tages zur Einstufung der Produkte des Anhangs XVI, zu den gemeinsamen Spezifikationen und zu den Konformitätsbewertungsverfahren. Die Ergebnisse werden individuell mitgeteilt.

Bescheinigung

Von Isofac Group am Ende des Kurses ausgestellte Teilnahmebescheinigung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.

Zufriedenheit und Ergebnisse

Zufriedenheitsquote: Wird erhoben

Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.

Pädagogisches Team

Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.

Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →

Technische Ressourcen

Präsenz

Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.

Fernunterricht

Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.

Ausstattung der Teilnehmenden

Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.

Bereitgestellte Materialien

  • ·Schulungsfolien
  • ·Übersichtsblätter zu den sechs Produktfamilien des Anhangs XVI
  • ·Vergleichstabelle der Konformitätsbewertungsverfahren je Klasse
  • ·Vollständige Referenzen der regulatorischen Texte und MDCG-Leitlinien

Nachbetreuung nach der Schulung

Hotline

Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.

Nachträgliche Bilanz

Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.

Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)

790 €

EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.

Inhouse-Preis

Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.

Finanzierung

  • ·Dieser Kurs ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens

Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.

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