无医疗目的产品 — MDR 附件 XVI：适用范围与符合性
您的产品并非医疗器械……然而，自 2023 年 6 月 22 日起，其中部分产品已受《（欧盟）2017/745 号条例》约束。彩色隐形眼镜、用于美容目的的人体植入物、皱纹填充产品、强脉冲光脱毛设备：MDR 附件 XVI 重新划定了法规领域的边界。本为期一天的课程为您提供关键要点，帮助您对产品进行定性、确定其符合性路径并掌握适用的通用规范。
目标人群 在医疗美容、健康养生或技术化妆品领域开展业务、其产品可能受 MDR 2017/745 附件 XVI 涵盖的企业的法规事务负责人及专员、市场营销负责人、产品经理、总经理。
学习目标
- ▸ 识别 MDR 附件 XVI 中列举的六类产品，并将定性标准应用于自身的产品线
- ▸ 区分根据产品分类（IIa 类、IIb 类、III 类）适用的符合性途径，并确定是否需要借助公告机构
- ▸ 解读《实施条例（欧盟）2022/2346》及其修订条例《（欧盟）2023/1194》所确立的通用规范，尤其是在风险管理和用户信息方面
- ▸ 将 ISO 14971 风险管理过程的原则应用于附件 XVI 涵盖的无医疗目的产品
- ▸ 在构建符合性档案时运用 MDCG 2023-5（定性）和 MDCG 2023-6（等同性论证）指南
- ▸ 将延长的过渡性条款（至 2028 年或 2029 年 12 月 31 日）纳入企业的商业和法规规划
预期成果
- ✓ 课程结束时，每位学员都能够就其产品的法规适用范围作出决策、制定附件 XVI 符合性路线图，并与公告机构或外部法规事务服务商进行有效沟通。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备医疗器械法规框架的总体知识。可提前完成 IA-REG-01 课程（MDR 基础）或 IA-REG-02 课程（MDR 下制造商的义务）。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本课程未获 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
附件 XVI 的适用范围：理解为何这些产品被涵盖（1 小时）
- ·MDR 第 1 条第 2 款的回顾
- ·附件 XVI 的六类产品
- ·与医疗器械相当的风险标准
- ·具体示例：彩色隐形眼镜、用于美容目的的植入物、注射填充产品、强脉冲光脱毛设备、美容激光、吸脂
- 02
分类与符合性评定程序（1 小时 30 分）
- ·将附件 VIII 的分类规则应用于附件 XVI 的产品
- ·确定类别（IIa、IIb、III）
- ·识别适用的符合性评定程序
- ·双重用途产品（医疗目的与非医疗目的）的情形
- ·公告机构按类别承担的作用
- 03
通用规范：《条例（欧盟）2022/2346》及其修订 2023/1194（2 小时）
- ·结构及其与 MDR 附件 I 的衔接
- ·适用于附件 XVI 所有产品的通用风险管理要求
- ·按产品组别的特定要求（实施条例附件 II 至 VII）
- ·应向用户提供的信息
- ·标签上强制标注的“无医疗目的”字样
- 04
MDCG 2023-5 和 2023-6 指南：定性与等同性论证（1 小时）
- ·MDCG 2023-5：根据附件 XVI 对产品进行定性的有用要素
- ·MDCG 2023-6：基于现有产品进行等同性论证以获得 CE 标识
- ·与 MDCG 2020-5 的衔接
- 05
过渡性条款与商业规划（45 分钟）
- ·根据相关条件延长至 2028 年或 2029 年 12 月 31 日
- ·需要公告机构介入的产品在市场上的维持
- ·对产品路线图和市场营销决策的实际影响
- 06
案例实务工作坊与个人行动计划（45 分钟）
- ·真实产品的定性练习
- ·构建符合性检查清单
- ·识别文件缺口
知识评估
评估方式
在课程结束当天进行 20 道选择题测验，内容涉及附件 XVI 产品的定性、通用规范以及符合性评定程序。结果将逐一单独通知。
证书
课程结束后由 Isofac Group 颁发培训证书，以完整参加全程培训为前提。该证书不构成 RNCP 或专门目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·培训幻灯片
- ·附件 XVI 六类产品的摘要卡片
- ·按类别划分的符合性评定程序对比表
- ·法规文本及 MDCG 指南的完整参考文献
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本课程未获 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。