IA-REG-10 1 día (7h) · Aula virtual

Productos sin finalidad médica — Anexo XVI del MDR: ámbito y conformidad

Sus productos no son productos sanitarios… y, sin embargo, desde el 22 de junio de 2023, algunos de ellos están sujetos al Reglamento (UE) 2017/745. Lentes de contacto de colores, implantes corporales con finalidad estética, productos de relleno de arrugas, aparatos de depilación por luz intensa pulsada: el Anexo XVI del MDR ha redibujado las fronteras del campo regulatorio. Este curso de un día le da las claves para cualificar sus productos, determinar su recorrido de conformidad y dominar las especificaciones comunes aplicables.

Público Responsables y encargados de asuntos regulatorios, responsables de marketing, gestores de producto, directores generales de empresas que actúan en los sectores de la estética médica, del bienestar o de la cosmética técnica cuyos productos puedan estar cubiertos por el Anexo XVI del MDR 2017/745.

Objetivos de aprendizaje

  • ▸ Identificar las seis familias de productos enumeradas en el Anexo XVI del MDR y aplicar los criterios de cualificación a sus propias líneas
  • ▸ Distinguir las vías de conformidad aplicables según la clasificación del producto (clase IIa, IIb, III) y determinar el recurso o no a un organismo notificado
  • ▸ Interpretar las especificaciones comunes establecidas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 y su modificación (UE) 2023/1194, en particular en materia de gestión de riesgos y de información al usuario
  • ▸ Aplicar los principios del proceso de gestión de riesgos ISO 14971 a los productos sin finalidad médica cubiertos por el Anexo XVI
  • ▸ Utilizar las guías MDCG 2023-5 (cualificación) y MDCG 2023-6 (demostración de equivalencia) en la construcción de un expediente de conformidad
  • ▸ Integrar las disposiciones transitorias prolongadas (hasta el 31 de diciembre de 2028 o 2029) en la planificación comercial y regulatoria de la empresa

Resultados esperados

  • ✓ Al final de la sesión, cada participante está capacitado para decidir sobre el perímetro regulatorio de sus productos, definir una hoja de ruta de conformidad del Anexo XVI y dialogar eficazmente con un organismo notificado o un prestador de RA externo.

Accesibilidad y condiciones de acceso

Plazo de acceso

Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.

Requisitos previos

Se recomienda un conocimiento general del marco regulatorio de los productos sanitarios. El curso IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) o IA-REG-02 (Obligaciones del fabricante bajo el MDR) puede realizarse con antelación.

Accesibilidad (discapacidad)

Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →

Financiación

  • ·Este curso no está certificado Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
  • ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa

Programa detallado

Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.

  1. 01

    Perímetro del Anexo XVI: comprender por qué esos productos están cubiertos (1 h)

    • ·Recapitulación del artículo 1, apartado 2 del MDR
    • ·Las seis familias de productos del Anexo XVI
    • ·Criterios de riesgo comparables a los productos sanitarios
    • ·Ejemplos concretos: lentes de contacto de colores, implantes con finalidad estética, productos inyectables de relleno, aparatos de depilación por luz intensa pulsada, láseres cosméticos, liposucción
  2. 02

    Clasificación y procedimientos de evaluación de la conformidad (1 h 30)

    • ·Aplicación de las reglas de clasificación del Anexo VIII a los productos del Anexo XVI
    • ·Determinación de la clase (IIa, IIb, III)
    • ·Identificación de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables
    • ·Caso de los productos de doble uso (finalidad médica y no médica)
    • ·Papel del organismo notificado según la clase
  3. 03

    Especificaciones comunes: el Reglamento (UE) 2022/2346 y su modificación 2023/1194 (2 h)

    • ·Estructura y articulación con el Anexo I del MDR
    • ·Requisitos generales de gestión de riesgos comunes a todos los productos del Anexo XVI
    • ·Requisitos específicos por grupo de productos (Anexos II a VII del reglamento de ejecución)
    • ·Información a facilitar al usuario
    • ·La mención obligatoria "finalidad no médica" en el etiquetado
  4. 04

    Guías MDCG 2023-5 y 2023-6: cualificación y demostración de equivalencia (1 h)

    • ·MDCG 2023-5: elementos útiles para la cualificación de un producto en virtud del Anexo XVI
    • ·MDCG 2023-6: demostración de equivalencia sobre la base de un producto existente para el marcado CE
    • ·Articulación con el MDCG 2020-5
  5. 05

    Disposiciones transitorias y planificación comercial (45 min)

    • ·Prolongación hasta el 31 de diciembre de 2028 o 2029 según las condiciones
    • ·Mantenimiento en el mercado de los productos sujetos a la intervención de un organismo notificado
    • ·Implicaciones prácticas para la hoja de ruta de producto y las decisiones de marketing
  6. 06

    Taller de casos prácticos y plan de acción individual (45 min)

    • ·Ejercicios de cualificación de productos reales
    • ·Construcción de una checklist de conformidad
    • ·Identificación de las lagunas documentales

Evaluación de los conocimientos

Modalidades de evaluación

Cuestionario tipo test de 20 preguntas al final del día sobre la cualificación de los productos del Anexo XVI, las especificaciones comunes y los procedimientos de evaluación de la conformidad. Los resultados se comunican individualmente.

Certificado

Certificado de formación emitido por Isofac Group al final del curso, sujeto a la participación íntegra en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).

Satisfacción y resultados

Tasa de satisfacción: En medición

Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.

Equipo pedagógico

Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.

Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.

A distancia

Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.

Equipo del participante

Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.

Materiales facilitados

  • ·Diapositivas de formación
  • ·Fichas-resumen de las seis familias de productos del Anexo XVI
  • ·Tabla comparativa de los procedimientos de evaluación de la conformidad por clase
  • ·Referencias completas de los textos regulatorios y guías MDCG

Seguimiento posformación

Línea de apoyo

Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.

Balance en frío

Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.

Precio interempresas (sin impuestos)

790 €

IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.

Precio intraempresa

Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.

Financiación

  • ·Este curso no está certificado Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
  • ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa

Presupuesto personalizado en 48 horas.

¿Quiere participar en este curso?

Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.

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