Dispositifs sans destination médicale — Annexe XVI du MDR : scope et conformité
Vos produits ne sont pas des dispositifs médicaux… et pourtant, depuis le 22 juin 2023, certains d’entre eux sont soumis au Règlement (UE) 2017/745. Lentilles de couleur, implants corporels à visée esthétique, produits de comblement des rides, appareils d’épilation à lumière pulsée : l’Annexe XVI du MDR a redessiné les frontières du champ réglementaire. Cette formation d’une journée vous donne les clés pour qualifier vos produits, déterminer votre parcours de conformité et maîtriser les spécifications communes applicables.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires, responsables marketing, chefs de produit, directeurs généraux d’entreprises opérant dans les secteurs de l’esthétique médicale, du bien-être ou de la cosmétique technique dont les produits sont susceptibles de relever de l’Annexe XVI du MDR 2017/745.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les six familles de produits listées à l’Annexe XVI du MDR et appliquer les critères de qualification à leurs propres gammes
- ▸ Distinguer les voies de conformité applicables selon la classification du produit (classe IIa, IIb, III) et déterminer le recours ou non à un organisme notifié
- ▸ Interpréter les spécifications communes établies par le Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et son modificatif (UE) 2023/1194, notamment en matière de gestion des risques et d’informations utilisateurs
- ▸ Appliquer les principes du processus de gestion des risques ISO 14971 aux produits sans destination médicale couverts par l’Annexe XVI
- ▸ Utiliser les guides MDCG 2023-5 (qualification) et MDCG 2023-6 (démonstration d’équivalence) dans la construction d’un dossier de conformité
- ▸ Intégrer les dispositions transitoires prolongées (jusqu’au 31 décembre 2028 ou 2029) dans la planification commerciale et réglementaire de l’entreprise
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la session, chaque participant est en mesure de statuer sur le périmètre réglementaire de ses produits, de définir une feuille de route de conformité Annexe XVI et de dialoguer efficacement avec un organisme notifié ou un prestataire RA externe.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Une connaissance générale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux est recommandée. La formation IA-REG-01 (Fondamentaux du MDR) ou IA-REG-02 (Obligations du fabricant sous MDR) peut être suivie en amont.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Périmètre de l’Annexe XVI : comprendre pourquoi ces produits sont concernés (1 h)
- ·Rappel de l’article 1, paragraphe 2 du MDR
- ·Les six familles de produits de l’Annexe XVI
- ·Critères de risque comparables aux dispositifs médicaux
- ·Exemples concrets : lentilles de contact de couleur, implants à visée esthétique, produits injectables de comblement, appareils d’épilation intense pulsée, lasers cosmétiques, liposuccion
- 02
Classification et procédures d’évaluation de la conformité (1 h 30)
- ·Application des règles de classification de l’Annexe VIII aux produits Annexe XVI
- ·Détermination de la classe (IIa, IIb, III)
- ·Identification des procédures d’évaluation de la conformité applicables
- ·Cas des produits à double usage (destination médicale et non médicale)
- ·Rôle de l’organisme notifié selon la classe
- 03
Spécifications communes : le Règlement (UE) 2022/2346 et son modificatif 2023/1194 (2 h)
- ·Structure et articulation avec l’Annexe I du MDR
- ·Exigences générales de gestion des risques communes à tous les produits Annexe XVI
- ·Exigences spécifiques par groupe de produits (Annexes II à VII du règlement d’exécution)
- ·Informations à fournir à l’utilisateur
- ·La mention obligatoire « destination non médicale » sur l’étiquetage
- 04
Guides MDCG 2023-5 et 2023-6 : qualification et démonstration d’équivalence (1 h)
- ·MDCG 2023-5 : éléments utiles à la qualification d’un produit au titre de l’Annexe XVI
- ·MDCG 2023-6 : démonstration d’équivalence sur la base d’un dispositif existant pour le marquage CE
- ·Articulation avec MDCG 2020-5
- 05
Dispositions transitoires et planification commerciale (45 min)
- ·Prolongation jusqu’au 31 décembre 2028 ou 2029 selon les conditions
- ·Maintien sur le marché des produits soumis à intervention d’un organisme notifié
- ·Implications pratiques pour la roadmap produit et les décisions marketing
- 06
Atelier de cas pratiques et plan d’action individuel (45 min)
- ·Exercices de qualification de produits réels
- ·Construction d’une checklist de conformité
- ·Identification des écarts documentaires
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de journée portant sur la qualification des produits Annexe XVI, les spécifications communes et les procédures d’évaluation de la conformité. Les résultats sont communiqués individuellement.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la session. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Slides de formation
- ·Fiches récapitulatives des six familles de produits Annexe XVI
- ·Tableau comparatif des procédures d’évaluation de la conformité par classe
- ·Références complètes des textes réglementaires et guides MDCG
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.