Dispositivos sem finalidade médica — Anexo XVI do MDR: escopo e conformidade
Seus produtos não são dispositivos médicos… e, no entanto, desde 22 de junho de 2023, alguns deles estão sujeitos ao Regulamento (UE) 2017/745. Lentes de contato coloridas, implantes corporais com finalidade estética, produtos de preenchimento de rugas, aparelhos de depilação por luz intensa pulsada: o Anexo XVI do MDR redesenhou as fronteiras do campo regulatório. Este curso de um dia lhe dá as chaves para qualificar seus produtos, determinar seu percurso de conformidade e dominar as especificações comuns aplicáveis.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios, responsáveis de marketing, gerentes de produto, diretores-gerais de empresas que atuam nos setores da estética médica, do bem-estar ou da cosmética técnica cujos produtos possam estar abrangidos pelo Anexo XVI do MDR 2017/745.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar as seis famílias de produtos listadas no Anexo XVI do MDR e aplicar os critérios de qualificação às suas próprias linhas
- ▸ Distinguir as vias de conformidade aplicáveis conforme a classificação do produto (classe IIa, IIb, III) e determinar o recurso ou não a um organismo notificado
- ▸ Interpretar as especificações comuns estabelecidas pelo Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 e sua alteração (UE) 2023/1194, nomeadamente em matéria de gestão de riscos e de informações ao usuário
- ▸ Aplicar os princípios do processo de gestão de riscos ISO 14971 aos produtos sem finalidade médica abrangidos pelo Anexo XVI
- ▸ Utilizar os guias MDCG 2023-5 (qualificação) e MDCG 2023-6 (demonstração de equivalência) na construção de um dossiê de conformidade
- ▸ Integrar as disposições transitórias prolongadas (até 31 de dezembro de 2028 ou 2029) no planejamento comercial e regulatório da empresa
Resultados esperados
- ✓ Ao final da sessão, cada participante está apto a decidir sobre o perímetro regulatório de seus produtos, a definir um roteiro de conformidade do Anexo XVI e a dialogar eficazmente com um organismo notificado ou um prestador de RA externo.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se um conhecimento geral do quadro regulatório dos dispositivos médicos. O curso IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) ou IA-REG-02 (Obrigações do fabricante sob o MDR) pode ser realizado previamente.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Este curso não é certificado Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Perímetro do Anexo XVI: compreender por que esses produtos estão abrangidos (1 h)
- ·Recapitulação do artigo 1.º, parágrafo 2.º do MDR
- ·As seis famílias de produtos do Anexo XVI
- ·Critérios de risco comparáveis aos dispositivos médicos
- ·Exemplos concretos: lentes de contato coloridas, implantes com finalidade estética, produtos injetáveis de preenchimento, aparelhos de depilação por luz intensa pulsada, lasers cosméticos, lipoaspiração
- 02
Classificação e procedimentos de avaliação da conformidade (1 h 30)
- ·Aplicação das regras de classificação do Anexo VIII aos produtos do Anexo XVI
- ·Determinação da classe (IIa, IIb, III)
- ·Identificação dos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis
- ·Caso dos produtos de duplo uso (finalidade médica e não médica)
- ·Papel do organismo notificado conforme a classe
- 03
Especificações comuns: o Regulamento (UE) 2022/2346 e sua alteração 2023/1194 (2 h)
- ·Estrutura e articulação com o Anexo I do MDR
- ·Requisitos gerais de gestão de riscos comuns a todos os produtos do Anexo XVI
- ·Requisitos específicos por grupo de produtos (Anexos II a VII do regulamento de execução)
- ·Informações a fornecer ao usuário
- ·A menção obrigatória "finalidade não médica" na rotulagem
- 04
Guias MDCG 2023-5 e 2023-6: qualificação e demonstração de equivalência (1 h)
- ·MDCG 2023-5: elementos úteis para a qualificação de um produto ao abrigo do Anexo XVI
- ·MDCG 2023-6: demonstração de equivalência com base em um dispositivo existente para a marcação CE
- ·Articulação com o MDCG 2020-5
- 05
Disposições transitórias e planejamento comercial (45 min)
- ·Prolongamento até 31 de dezembro de 2028 ou 2029 conforme as condições
- ·Manutenção no mercado dos produtos sujeitos à intervenção de um organismo notificado
- ·Implicações práticas para o roteiro de produto e as decisões de marketing
- 06
Oficina de casos práticos e plano de ação individual (45 min)
- ·Exercícios de qualificação de produtos reais
- ·Construção de uma checklist de conformidade
- ·Identificação das lacunas documentais
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões no final do dia sobre a qualificação dos produtos do Anexo XVI, as especificações comuns e os procedimentos de avaliação da conformidade. Os resultados são comunicados individualmente.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final do curso, sujeito à participação integral na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Slides de formação
- ·Fichas-resumo das seis famílias de produtos do Anexo XVI
- ·Tabela comparativa dos procedimentos de avaliação da conformidade por classe
- ·Referências completas dos textos regulatórios e guias MDCG
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Este curso não é certificado Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.