Freigabe von Produkten in der Medizinprodukteindustrie — Ein regulatorischer Akt, keine administrative Formalität
Die Freigabe einer Charge eines Medizinprodukts bedeutet, eine formelle und rückverfolgbare Entscheidung zu treffen, die die Verantwortung des Herstellers begründet, den Weg zum Inverkehrbringen eröffnet und die Reaktion im Falle eines Rückrufs bestimmt. Dennoch bleibt der Freigabeprozess in vielen Organisationen unklar: Die Rollen überschneiden sich zwischen QA, Produktion und RA, das Chargendossier ist nicht standardisiert, und die von der ISO 13485 §8.2 sowie von der MDR 2017/745 geforderte Rückverfolgbarkeit ist nicht vollständig. Dieser Tag im virtuellen Klassenraum bringt die drei beteiligten Funktionen zusammen, um einen robusten, dokumentierten und auditierbaren Freigabeprozess aufzubauen.
Zielgruppe Teams der Qualitätssicherung (QA), Produktionsverantwortliche und -techniker sowie Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs (RA), die an der Vorbereitung, Prüfung oder Entscheidung über die Freigabe von Fertigprodukten in einem Medizinprodukte-Herstellerunternehmen beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der ISO 13485 §8.2.4 und der MDR 2017/745 Artikel 10.8 identifizieren, die auf die Freigabe von Fertigprodukten und die damit verbundene Rückverfolgbarkeit anwendbar sind.
- ▸ Die Rollen und Verantwortlichkeiten jeder Funktion (Produktion, QA, RA, PRRC) im Freigabeprozess beschreiben und die Delegationen der Befugnisse formalisieren.
- ▸ Den Inhalt einer auditierbaren Geräteherstellungsakte (DHR) aufbauen: obligatorische Aufzeichnungen, Vollständigkeitskriterien, Rückverfolgbarkeitskette.
- ▸ Die Freigabekriterien anwenden: Annahme, Quarantäne, Verweigerung der Freigabe — und jede Entscheidung mit den geforderten Nachweisen dokumentieren.
- ▸ Komplexe Freigabesituationen bewältigen: Freigabe unter genehmigter Abweichung, Teilfreigabe, Chargenrückruf und Verbindung zur Vigilanz gemäß MDR Artikel 83.
- ▸ Die UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) MDR Artikel 27 und EUDAMED in den Rückverfolgbarkeits- und Freigabeprozess integrieren.
- ▸ Den Freigabeprozess auf ein Zertifizierungsaudit ISO 13485 vorbereiten: erwartete Nachweise, Kontrollpunkte des Auditors.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Freigabe-Checkliste vom Typ ISOFACADEMY, angepasst an den Kontext des Teilnehmers.
- ✓ DHR-Vorlage (Geräteherstellungsakte), kommentiert und einsatzbereit.
- ✓ Zuordnung der Verantwortlichkeiten im Freigabeprozess (Produktion / QA / RA / PRRC), direkt wiederverwendbar.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Voraussetzungen. Empfohlenes Niveau: gängige Praxis in einer Funktion QA, Produktion oder RA in einer industriellen Medizinprodukte-Organisation. Grundkenntnisse der Norm ISO 13485 sind von Vorteil, aber nicht obligatorisch.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer und normativer Rahmen der Freigabe von Medizinprodukten (1 Std.)
- ·ISO 13485 §8.2.4: Kontrolle der freigegebenen Produkte — Anforderungen, Aufzeichnungen, Entscheidungsbefugnisse
- ·ISO 13485 §7.5.1: Kontrolle der Produktion und Verbindung zur Freigabe — Annahmebedingungen, definierte Kriterien
- ·MDR 2017/745 Artikel 10.8: Aufbewahrung der Aufzeichnungen, Mindestdauer, Pflichten des Herstellers
- ·MDR 2017/745 Artikel 10.9 und Rolle der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person) bei der Freigabe
- ·Häufigste Feststellungen der Benannten Stellen zum Freigabeprozess während der Zertifizierungsaudits
- ·Eingangsfragebogen zu den Definitionen und den regulatorischen Anforderungen
- 02
Rollen, Verantwortlichkeiten und Delegationen im Freigabeprozess (1 Std.)
- ·Wer entscheidet über die Freigabe? Zuordnung der Funktionen: Produktion (Prüfung der Schritte), QA (Dokumentenprüfung und Entscheidung), RA (regulatorische Konformität), PRRC (Überwachung der Einhaltung der Vorschriften)
- ·Die Delegationen der Befugnisse formalisieren: Berechtigung zur Freigabe, Vertretungen, dokumentierte Delegationen
- ·Risikosituationen: Termindruck auf die Produktion, Abwesenheit der benannten freigabeberechtigten Person, Freigabe außerhalb der regulären Arbeitszeiten
- ·Verknüpfung mit §6.2 ISO 13485: die Qualifikation der freigabeberechtigten Person als Voraussetzung
- ·Übung zur Zuordnung der Verantwortlichkeiten in einem fiktiven Medizinprodukte-Organigramm
- 03
Geräteherstellungsakte (DHR): Inhalt, Struktur, Vollständigkeit (1,5 Std.)
- ·Definition und Pflichten der DHR gemäß ISO 13485 §7.5.1.1 und MDR 2017/745
- ·Erwarteter Inhalt einer vollständigen DHR: Chargenidentifikation, Rohstoffe und Komponenten, Produktionsaufzeichnungen, In-Prozess- und Endkontrollen, Freigabestatus, Bestimmung (UDI/EUDAMED)
- ·Unterscheidung DHR (Aufzeichnungen einer Charge) vs. DMR (Device Master Record, Produktspezifikationen) — Verknüpfung beider
- ·Aufwärts- und Abwärtsrückverfolgbarkeit: eine fehlerhafte Komponente in allen Chargen finden, alle an einen Kunden gelieferten Produkte identifizieren
- ·Aufbewahrungsfrist der Aufzeichnungen: Regeln der MDR und ISO 13485, Sonderfälle der implantierbaren Medizinprodukte
- ·DHR-Vorlage vom Typ ISOFACADEMY, in der Sitzung ausgehändigt und kommentiert
- 04
Freigabekriterien und -entscheidungen: annehmen, sperren, eine Abweichung genehmigen (1 Std.)
- ·Klare Freigabekriterien definieren: Produktspezifikationen, Kontrollergebnisse, Dokumentenkonformität
- ·Mögliche Zustände einer Charge: konform freigegeben, nicht konform gesperrt, Freigabe unter genehmigter Abweichung
- ·Freigabe unter genehmigter Abweichung: wann sie zulässig ist, wie sie zu dokumentieren ist, welche regulatorischen Grenzen gelten
- ·Verweigerung der Freigabe: Verfahren, Aufzeichnungen, Verbindung zum NC/CAPA-Prozess (§8.3 ISO 13485)
- ·Entscheidungsübung anhand von 3 Freigabefällen (konforme Charge, Charge mit geringfügiger Anomalie, Charge mit kritischer Abweichung)
- 05
Rückverfolgbarkeit UDI, EUDAMED und Pflichten nach der Freigabe (1 Std.)
- ·UDI (Unique Device Identification) MDR Artikel 27: Struktur, Zuteilung, Anbringung auf dem Etikett und auf dem Medizinprodukt
- ·EUDAMED: Registrierung der freigegebenen Medizinprodukte, Meldepflichten, Status in der Datenbank
- ·Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Vertriebskette: Pflichten des Herstellers, des Importeurs, des Händlers
- ·Verbindung zwischen der Rückverfolgbarkeit nach der Freigabe und der Vigilanz: die betroffenen Chargen im Falle einer Meldung MDR Artikel 87 schnell finden
- ·Verbindung zwischen dem Freigabeprozess und der FSCA (Field Safety Corrective Action) MDR Artikel 83: einen verhältnismäßigen und dokumentierten Rückruf auslösen
- ·Checkliste UDI/EUDAMED zur Freigabe ISOFACADEMY
- 06
Den Freigabeprozess auf ein Audit ISO 13485 vorbereiten (1 Std.)
- ·Was ein Auditor vorrangig im Freigabeprozess prüft: die 6 forderbaren Schlüsselnachweise
- ·Empfohlene Dokumentenorganisation: Freigabeverfahren, Anweisungen zur DHR-Prüfung, Register der Freigaben, unterzeichnete Delegationen
- ·Praxiserfahrungen ISOFACADEMY: wiederkehrende Feststellungen der Benannten Stellen zum Freigabeprozess
- ·Audit-Checkliste des Freigabeprozesses ISO 13485 §8.2.4, an jeden Teilnehmer ausgehändigt
- ·Freie Fragen und Antworten sowie Zusammenfassung des Tages
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Mündliche Kontrollpunkte nach jedem Modul · gemeinsame Korrekturen während der Entscheidungsübungen (Modul 4) · abschließender Multiple-Choice-Fragebogen mit 15 Fragen (regulatorische Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Inhalt der DHR, Entscheidungskriterien — Bestehensgrenze: 60 %) · individuelles Ergebnisdokument: Freigabe-Checkliste, personalisiert auf den Kontext des Teilnehmers + Beginn der Zuordnung der Verantwortlichkeiten seiner Organisation. Teilnahmebescheinigung nach vollständiger Teilnahme am Tag ausgestellt. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar und entspricht nicht der ISO-13485-Zertifizierung des Unternehmens.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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