IA-SMQ-08 1 día (7h) · Aula virtual

Liberación de productos en la industria de productos sanitarios — Un acto regulatorio, no una formalidad administrativa

Liberar un lote de producto sanitario significa estampar una decisión formal y trazable que compromete la responsabilidad del fabricante, abre la vía a la introducción en el mercado y condiciona la reacción en caso de recall. Sin embargo, en muchas organizaciones, el proceso de liberación sigue siendo confuso: los papeles se solapan entre QA, producción y RA, el expediente de lote no está estandarizado, y la trazabilidad exigida por la ISO 13485 §8.2 y por el MDR 2017/745 no es completa. Esta jornada en aula virtual reúne a las tres funciones implicadas para construir un proceso de liberación robusto, documentado y auditable.

Público Equipos de Garantía de Calidad (QA), responsables y técnicos de producción, encargados de asuntos regulatorios (RA) implicados en la preparación, revisión o decisión de liberación de productos acabados en una empresa fabricante de productos sanitarios.

Objetivos de aprendizaje

  • ▸ Identificar los requisitos de la ISO 13485 §8.2.4 y del MDR 2017/745 Artículo 10.8 aplicables a la liberación de productos acabados y a la trazabilidad asociada.
  • ▸ Describir los papeles y responsabilidades de cada función (producción, QA, RA, PRRC) en el proceso de liberación, y formalizar las delegaciones de autoridad.
  • ▸ Construir el contenido de un Registro Histórico del Producto (DHR) auditable: registros obligatorios, criterios de exhaustividad, cadena de trazabilidad.
  • ▸ Aplicar los criterios de liberación: aceptación, cuarentena, rechazo de liberación — y documentar cada decisión con las evidencias exigidas.
  • ▸ Gestionar las situaciones de liberación complejas: liberación bajo desviación autorizada, liberación parcial, recall de lote y vínculo con la vigilancia del MDR Artículo 83.
  • ▸ Integrar los requisitos UDI (Unique Device Identification) MDR Artículo 27 y EUDAMED en el proceso de trazabilidad y de liberación.
  • ▸ Preparar el proceso de liberación para una auditoría de certificación ISO 13485: evidencias esperadas, puntos de control del auditor.

Resultados esperados

  • ✓ Lista de verificación de liberación tipo ISOFACADEMY adaptada al contexto del participante.
  • ✓ Plantilla de DHR (Registro Histórico del Producto) comentada y lista para usar.
  • ✓ Mapeo de las responsabilidades del proceso de liberación (producción / QA / RA / PRRC) directamente reutilizable.

Accesibilidad y condiciones de acceso

Plazo de acceso

Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.

Requisitos previos

Ningún requisito previo formal. Nivel sugerido: práctica corriente de una función QA, producción o RA en una organización industrial de productos sanitarios. Un conocimiento básico de la norma ISO 13485 es un valor añadido, pero no es obligatorio.

Accesibilidad (discapacidad)

Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →

Financiación

  • ·OPCO (todos los sectores)
  • ·Plan de desarrollo de competencias
  • ·CPF (sujeto al registro del curso)
  • ·Autofinanciación por la empresa

Programa detallado

Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.

  1. 01

    Marco regulatorio y normativo de la liberación de productos sanitarios (1h)

    • ·ISO 13485 §8.2.4: control de los productos liberados — requisitos, registros, autoridades de decisión
    • ·ISO 13485 §7.5.1: control de la producción y vínculo con la liberación — condiciones de aceptación, criterios definidos
    • ·MDR 2017/745 Artículo 10.8: conservación de los registros, duración mínima, obligaciones del fabricante
    • ·MDR 2017/745 Artículo 10.9 y papel de la PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa) en la liberación
    • ·Observaciones más frecuentes de los organismos notificados sobre el proceso de liberación durante las auditorías de certificación
    • ·Cuestionario de entrada sobre las definiciones y los requisitos regulatorios
  2. 02

    Papeles, responsabilidades y delegaciones en el proceso de liberación (1h)

    • ·¿Quién decide la liberación? Mapeo de las funciones: producción (verificación de las etapas), QA (revisión documental y decisión), RA (conformidad regulatoria), PRRC (seguimiento del cumplimiento normativo)
    • ·Formalizar las delegaciones de autoridad: habilitación para liberar, sustituciones, delegaciones documentadas
    • ·Situaciones de riesgo: presión de cronograma sobre la producción, ausencia del liberador designado, liberación fuera del horario estándar
    • ·Articulación con §6.2 ISO 13485: la cualificación del liberador como requisito previo
    • ·Ejercicio de mapeo de responsabilidades en organigrama ficticio de productos sanitarios
  3. 03

    Registro Histórico del Producto (DHR): contenido, estructura, exhaustividad (1h30)

    • ·Definición y obligaciones del DHR según la ISO 13485 §7.5.1.1 y el MDR 2017/745
    • ·Contenido esperado de un DHR completo: identificación del lote, materias primas y componentes, registros de producción, controles en proceso y finales, estado de liberación, destino (UDI/EUDAMED)
    • ·Distinción DHR (registros de un lote) vs DMR (Device Master Record, especificaciones del producto) — articulación entre ambos
    • ·Trazabilidad ascendente y descendente: encontrar un componente defectuoso en todos los lotes, identificar todos los productos entregados a un cliente
    • ·Periodo de conservación de los registros: reglas MDR e ISO 13485, casos específicos de los productos sanitarios implantables
    • ·Plantilla de DHR tipo ISOFACADEMY entregada y comentada en sesión
  4. 04

    Criterios y decisiones de liberación: aceptar, bloquear, autorizar una desviación (1h)

    • ·Definir criterios de liberación claros: especificaciones del producto, resultados de controles, conformidad documental
    • ·Estados posibles de un lote: conforme liberado, no conforme bloqueado, liberación bajo desviación autorizada
    • ·Liberación bajo desviación autorizada: cuándo es aceptable, cómo documentarla, qué límites regulatorios
    • ·Rechazo de liberación: procedimiento, registros, vínculo con el proceso NC/CAPA (§8.3 ISO 13485)
    • ·Ejercicio de decisión sobre 3 casos de liberación (lote conforme, lote con anomalía menor, lote con desviación crítica)
  5. 05

    Trazabilidad UDI, EUDAMED y obligaciones posliberación (1h)

    • ·UDI (Unique Device Identification) MDR Artículo 27: estructura, atribución, colocación en la etiqueta y en el producto sanitario
    • ·EUDAMED: registro de los productos sanitarios liberados, obligaciones de declaración, estado en la base de datos
    • ·Trazabilidad a lo largo de toda la cadena de distribución: obligaciones del fabricante, del importador, del distribuidor
    • ·Vínculo entre la trazabilidad posliberación y la vigilancia: encontrar rápidamente los lotes implicados en caso de notificación MDR Artículo 87
    • ·Vínculo entre el proceso de liberación y la FSCA (Field Safety Corrective Action) MDR Artículo 83: activar un recall proporcional y documentado
    • ·Lista de verificación UDI/EUDAMED de liberación ISOFACADEMY
  6. 06

    Preparar el proceso de liberación para una auditoría ISO 13485 (1h)

    • ·Lo que un auditor verifica prioritariamente en el proceso de liberación: las 6 evidencias clave exigibles
    • ·Organización documental recomendada: procedimiento de liberación, instrucciones de revisión DHR, registro de las liberaciones, delegaciones firmadas
    • ·Retornos de campo ISOFACADEMY: observaciones recurrentes de los organismos notificados sobre el proceso de liberación
    • ·Lista de verificación de auditoría del proceso de liberación ISO 13485 §8.2.4 entregada a cada participante
    • ·Preguntas y respuestas libres y síntesis de la jornada

Evaluación de los conocimientos

Modalidades de evaluación

Puntos de verificación orales tras cada módulo · correcciones colectivas durante los ejercicios de decisión (Módulo 4) · cuestionario tipo test final de 15 preguntas (requisitos regulatorios, responsabilidades, contenido del DHR, criterios de decisión — umbral de aprobación: 60%) · entregable individual: lista de verificación de liberación tipo personalizada al contexto del participante + inicio de mapeo de las responsabilidades de su organización. Certificado de formación emitido tras la participación completa en la jornada. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS y no equivale a la certificación ISO 13485 de la empresa.

Certificado

Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.

Satisfacción y resultados

Tasa de satisfacción: En medición

Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.

Equipo pedagógico

Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.

Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.

A distancia

Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.

Equipo del participante

Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.

Seguimiento posformación

Línea de apoyo

Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.

Balance en frío

Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.

Precio interempresas (sin impuestos)

790 €

IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.

Precio intraempresa

Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.

Financiación

  • ·OPCO (todos los sectores)
  • ·Plan de desarrollo de competencias
  • ·CPF (sujeto al registro del curso)
  • ·Autofinanciación por la empresa

Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.

¿Quiere participar en este curso?

Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.

Inscribirse → ← Volver al catálogo