IA-SMQ-08 1 jour (7h) · Classe virtuelle

Libération produits en industrie DM — Un acte réglementaire, pas une formalité administrative

Libérer un lot de DM, c’est apposer une décision formelle et traçable qui engage la responsabilité du fabricant, ouvre la voie à la mise sur le marché et conditionne la réaction en cas de rappel. Pourtant, dans beaucoup d’organisations, le processus de libération reste flou : les rôles se chevauchent entre QA, production et RA, le dossier de lot n’est pas standardisé, et la traçabilité exigée par l’ISO 13485 §8.2 et le MDR 2017/745 n’est pas complète. Cette journée en classe virtuelle réunit les trois fonctions concernées pour construire un processus de libération robuste, documenté et auditable.

Public visé Équipes Assurance Qualité (QA), responsables et techniciens de production, chargés d’affaires réglementaires (RA) impliqués dans la préparation, la revue ou la décision de libération de produits finis dans une entreprise fabricante de dispositifs médicaux.

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Identifier les exigences ISO 13485 §8.2.4 et MDR 2017/745 Article 10.8 applicables à la libération des produits finis et à la traçabilité associée.
  • ▸ Décrire les rôles et responsabilités de chaque fonction (production, QA, RA, PCVRR) dans le processus de libération, et formaliser les délégations d’autorité.
  • ▸ Construire le contenu d’un Dossier Historique du Dispositif (DHR) auditable : enregistrements obligatoires, critères de complétude, chaîne de traçabilité.
  • ▸ Appliquer les critères de libération : acceptation, mise en quarantaine, refus de libération — et documenter chaque décision avec les preuves requises.
  • ▸ Gérer les situations de libération complexes : libération sous dérogation, libération partielle, rappel de lot et lien avec la matériovigilance MDR Article 83.
  • ▸ Intégrer les exigences UDI (Unique Device Identification) MDR Article 27 et EUDAMED dans le processus de traçabilité et de libération.
  • ▸ Préparer le processus de libération à un audit de certification ISO 13485 : preuves attendues, points de contrôle auditeur.

Résultats attendus

  • ✓ Check-list de libération type ISOFACADEMY adaptée au contexte du participant.
  • ✓ Trame de DHR (Dossier Historique du Dispositif) commentée et amorçable.
  • ✓ Cartographie des responsabilités du processus de libération (production / QA / RA / PCVRR) directement réutilisable.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Aucun prérequis formel. Niveau suggéré : pratique courante d’une fonction QA, production ou RA dans une organisation industrielle DM. Une connaissance de base de la norme ISO 13485 est un plus mais n’est pas obligatoire.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Cadre réglementaire et normatif de la libération produits DM (1h)

    • ·ISO 13485 §8.2.4 : maîtrise des produits libérés — exigences, enregistrements, autorités de décision
    • ·ISO 13485 §7.5.1 : maîtrise de la production et lien avec la libération — conditions d’acceptation, critères définis
    • ·MDR 2017/745 Article 10.8 : conservation des enregistrements, durée minimale, obligations du fabricant
    • ·MDR 2017/745 Article 10.9 et rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) dans la libération
    • ·Observations les plus fréquentes des organismes notifiés sur le processus de libération lors des audits de certification
    • ·Quiz d’entrée sur les définitions et les exigences réglementaires
  2. 02

    Rôles, responsabilités et délégations dans le processus de libération (1h)

    • ·Qui décide de la libération ? Cartographie des fonctions : production (vérification des étapes), QA (revue documentaire et décision), RA (conformité réglementaire), PCVRR (veille au respect de la réglementation)
    • ·Formaliser les délégations d’autorité : habilitation à libérer, suppléances, délégations documentées
    • ·Situations à risque : pression calendaire sur la production, absence du libérateur désigné, libération en dehors des horaires standards
    • ·Articulation avec §6.2 ISO 13485 : la qualification du libérateur comme exigence préalable
    • ·Exercice de cartographie des responsabilités sur organigramme fictif DM
  3. 03

    Dossier Historique du Dispositif (DHR) : contenu, structure, complétude (1h30)

    • ·Définition et obligations du DHR selon ISO 13485 §7.5.1.1 et MDR 2017/745
    • ·Contenu attendu d’un DHR complet : identification du lot, matières premières et composants, enregistrements de production, contrôles en cours et finaux, statut de libération, destination (UDI/EUDAMED)
    • ·Distinction DHR (enregistrements d’un lot) vs DMR (Device Master Record, spécifications du produit) — articulation entre les deux
    • ·Traçabilité ascendante et descendante : retrouver un composant défectueux dans tous les lots, identifier tous les produits livrés à un client
    • ·Durée de conservation des enregistrements : règles MDR et ISO 13485, cas spécifiques des DM implantables
    • ·Trame de DHR type ISOFACADEMY remise et commentée en session
  4. 04

    Critères et décisions de libération : accepter, bloquer, déroger (1h)

    • ·Définir des critères de libération clairs : spécifications produit, résultats de contrôles, conformité documentaire
    • ·Statuts possibles d’un lot : conforme libéré, non conforme bloqué, libération sous dérogation
    • ·Libération sous dérogation : quand est-elle acceptable, comment la documenter, quelles limites réglementaires
    • ·Refus de libération : procédure, enregistrements, lien avec le processus NC/CAPA (§8.3 ISO 13485)
    • ·Exercice de décision sur 3 cas de libération (lot conforme, lot avec anomalie mineure, lot avec écart critique)
  5. 05

    Traçabilité UDI, EUDAMED et obligations post-libération (1h)

    • ·UDI (Unique Device Identification) MDR Article 27 : structure, attribution, apposition sur l’étiquette et le DM
    • ·EUDAMED : enregistrement des DM libérés, obligations de déclaration, statuts dans la base
    • ·Traçabilité tout au long de la chaîne de distribution : obligations du fabricant, de l’importateur, du distributeur
    • ·Lien entre traçabilité post-libération et matériovigilance : retrouver rapidement les lots concernés en cas de signalement MDR Article 87
    • ·Lien entre processus de libération et FSCA (Field Safety Corrective Action) MDR Article 83 : déclencher un rappel proportionné et documenté
    • ·Check-list UDI/EUDAMED de libération ISOFACADEMY
  6. 06

    Préparer le processus de libération à un audit ISO 13485 (1h)

    • ·Ce qu’un auditeur vérifie en priorité sur le processus de libération : les 6 preuves-clés exigibles
    • ·Organisation documentaire recommandée : procédure de libération, instructions de revue DHR, registre des libérations, délégations signées
    • ·Retours terrain ISOFACADEMY : observations récurrentes des organismes notifiés sur le processus de libération
    • ·Check-list d’audit du processus de libération ISO 13485 §8.2.4 remise à chaque participant
    • ·Questions-réponses libres et synthèse de la journée

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

Points de vérification oraux après chaque module · corrections collectives lors des exercices de décision (Module 4) · QCM final de 15 questions (exigences réglementaires, responsabilités, contenu du DHR, critères de décision — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel : check-list de libération type personnalisée au contexte du participant + amorce de cartographie des responsabilités de son organisation. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS et ne vaut pas certification ISO 13485 de l’entreprise.

Attestation

Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

790 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

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