医疗器械行业的产品放行——一项法规行为，而非行政手续
放行一批医疗器械意味着作出一项正式且可追溯的决定，这一决定关系到制造商的责任承担、开启了产品投放市场的通道，并决定了在召回情况下的应对方式。然而，在许多组织中，放行流程依然含糊不清：QA、生产与 RA 之间职责相互重叠，批次档案未标准化，ISO 13485 §8.2 和 MDR 2017/745 所要求的可追溯性也不完整。本次虚拟课堂将三项相关职能汇聚在一起，共同构建一个稳健、文件化且可审核的放行流程。
目标人群 在医疗器械制造企业中参与成品放行的准备、审查或决策的质量保证（QA）团队、生产负责人与技术人员、法规事务（RA）负责人。
学习目标
- ▸ 识别适用于成品放行及相关可追溯性的 ISO 13485 §8.2.4 和 MDR 2017/745 第 10.8 条要求。
- ▸ 描述各职能（生产、QA、RA、PRRC）在放行流程中的角色与职责，并将权限授权形式化。
- ▸ 构建可审核的器械历史记录（DHR）内容：强制性记录、完整性标准、可追溯性链条。
- ▸ 应用放行标准：接受、隔离、拒绝放行——并以所要求的证据记录每一项决定。
- ▸ 管理复杂的放行情形：经授权偏差下的放行、部分放行、批次召回，以及与 MDR 第 83 条警戒的关联。
- ▸ 将 UDI（Unique Device Identification）MDR 第 27 条和 EUDAMED 的要求整合进可追溯性与放行流程。
- ▸ 为 ISO 13485 认证审核准备放行流程：预期证据、审核员的控制要点。
预期成果
- ✓ 根据学员情境量身定制的 ISOFACADEMY 标准放行核查清单。
- ✓ 附注释、可直接使用的 DHR（器械历史记录）模板。
- ✓ 可直接复用的放行流程职责映射（生产 / QA / RA / PRRC）。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式先决条件。建议水平：在医疗器械工业组织中从事 QA、生产或 RA 职能的日常实践。具备 ISO 13485 标准的基础知识是加分项，但并非强制要求。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
医疗器械产品放行的法规与标准框架（1 小时）
- ·ISO 13485 §8.2.4：放行产品的控制——要求、记录、决策权限
- ·ISO 13485 §7.5.1：生产控制及其与放行的关联——接受条件、已界定的标准
- ·MDR 2017/745 第 10.8 条：记录的保存、最短期限、制造商义务
- ·MDR 2017/745 第 10.9 条及 PRRC（法规符合性负责人）在放行中的角色
- ·公告机构在认证审核期间对放行流程最常提出的意见
- ·关于定义与法规要求的入门问卷
- 02
放行流程中的角色、职责与授权（1 小时）
- ·谁来决定放行？职能映射：生产（步骤验证）、QA（文件审查与决策）、RA（法规符合性）、PRRC（法规符合性跟踪）
- ·将权限授权形式化：放行资质认定、替代安排、文件化的授权
- ·风险情形：生产上的进度压力、指定放行人缺席、在标准工作时间之外放行
- ·与 ISO 13485 §6.2 的衔接：放行人资质作为先决条件
- ·在虚构的医疗器械组织架构图上进行职责映射练习
- 03
器械历史记录（DHR）：内容、结构、完整性（1 小时 30 分钟）
- ·根据 ISO 13485 §7.5.1.1 和 MDR 2017/745 的 DHR 定义与义务
- ·完整 DHR 的预期内容：批次标识、原材料与组件、生产记录、过程中与最终检验、放行状态、去向（UDI/EUDAMED）
- ·DHR（某一批次的记录）与 DMR（Device Master Record，产品规格）的区别——二者之间的衔接
- ·正向与反向可追溯性：在所有批次中找到某一缺陷组件、识别交付给某客户的所有产品
- ·记录的保存期限：MDR 与 ISO 13485 的规则、植入式医疗器械的特殊情形
- ·课堂上交付并讲解的 ISOFACADEMY 标准 DHR 模板
- 04
放行的标准与决定：接受、阻止、授权一项偏差（1 小时）
- ·界定清晰的放行标准：产品规格、检验结果、文件符合性
- ·批次的可能状态：符合并已放行、不符合并被阻止、经授权偏差下的放行
- ·经授权偏差下的放行：何时可接受、如何记录、有哪些法规限制
- ·拒绝放行：程序、记录、与 NC/CAPA 流程（ISO 13485 §8.3）的关联
- ·针对 3 个放行案例进行决策练习（符合批次、轻微异常批次、严重偏差批次）
- 05
UDI、EUDAMED 可追溯性及放行后义务（1 小时）
- ·UDI（Unique Device Identification）MDR 第 27 条：结构、分配、在标签及医疗器械上的赋码
- ·EUDAMED：已放行医疗器械的登记、申报义务、数据库中的状态
- ·贯穿整个分销链的可追溯性：制造商、进口商、分销商的义务
- ·放行后可追溯性与警戒之间的关联：在 MDR 第 87 条通报情况下快速找到涉及的批次
- ·放行流程与 FSCA（Field Safety Corrective Action）MDR 第 83 条之间的关联：启动一项相称且文件化的召回
- ·ISOFACADEMY 的 UDI/EUDAMED 放行核查清单
- 06
为 ISO 13485 审核准备放行流程（1 小时）
- ·审核员在放行流程中优先核查的内容：6 项可要求的关键证据
- ·推荐的文件组织方式：放行程序、DHR 审查指示、放行登记、已签署的授权
- ·ISOFACADEMY 现场反馈：公告机构对放行流程反复提出的意见
- ·向每位学员交付的 ISO 13485 §8.2.4 放行流程审核核查清单
- ·自由问答与当日总结
知识评估
评估方式
每个模块后进行口头核查要点 · 在决策练习（模块 4）中进行集体纠错 · 最终 15 题选择题问卷（法规要求、职责、DHR 内容、决策标准——通过门槛：60%）· 个人交付物：根据学员情境个性化的标准放行核查清单 + 其所在组织职责映射的初步成果。在完整参与当日培训后颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证，亦不等同于企业的 ISO 13485 认证。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。