Liberação de produtos na indústria de DM — Um ato regulatório, não uma formalidade administrativa
Liberar um lote de DM significa apor uma decisão formal e rastreável que compromete a responsabilidade do fabricante, abre caminho para a colocação no mercado e condiciona a reação em caso de recall. No entanto, em muitas organizações, o processo de liberação permanece confuso: os papéis se sobrepõem entre QA, produção e RA, o dossiê de lote não é padronizado, e a rastreabilidade exigida pela ISO 13485 §8.2 e pelo MDR 2017/745 não é completa. Este dia em sala de aula virtual reúne as três funções envolvidas para construir um processo de liberação robusto, documentado e auditável.
Público Equipes de Garantia da Qualidade (QA), responsáveis e técnicos de produção, encarregados de assuntos regulatórios (RA) envolvidos na preparação, revisão ou decisão de liberação de produtos acabados em uma empresa fabricante de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os requisitos da ISO 13485 §8.2.4 e do MDR 2017/745 Artigo 10.8 aplicáveis à liberação de produtos acabados e à rastreabilidade associada.
- ▸ Descrever os papéis e responsabilidades de cada função (produção, QA, RA, PRRC) no processo de liberação, e formalizar as delegações de autoridade.
- ▸ Construir o conteúdo de um Registro Histórico do Dispositivo (DHR) auditável: registros obrigatórios, critérios de completude, cadeia de rastreabilidade.
- ▸ Aplicar os critérios de liberação: aceitação, quarentena, recusa de liberação — e documentar cada decisão com as evidências exigidas.
- ▸ Gerenciar as situações de liberação complexas: liberação sob derrogação, liberação parcial, recall de lote e vínculo com a vigilância do MDR Artigo 83.
- ▸ Integrar os requisitos UDI (Unique Device Identification) MDR Artigo 27 e EUDAMED no processo de rastreabilidade e de liberação.
- ▸ Preparar o processo de liberação para uma auditoria de certificação ISO 13485: evidências esperadas, pontos de controle do auditor.
Resultados esperados
- ✓ Checklist de liberação tipo ISOFACADEMY adaptado ao contexto do participante.
- ✓ Modelo de DHR (Registro Histórico do Dispositivo) comentado e pronto para uso.
- ✓ Mapeamento das responsabilidades do processo de liberação (produção / QA / RA / PRRC) diretamente reutilizável.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Nível sugerido: prática corrente de uma função QA, produção ou RA em uma organização industrial de DM. Um conhecimento básico da norma ISO 13485 é um diferencial, mas não é obrigatório.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório e normativo da liberação de produtos DM (1h)
- ·ISO 13485 §8.2.4: controle dos produtos liberados — requisitos, registros, autoridades de decisão
- ·ISO 13485 §7.5.1: controle da produção e vínculo com a liberação — condições de aceitação, critérios definidos
- ·MDR 2017/745 Artigo 10.8: conservação dos registros, duração mínima, obrigações do fabricante
- ·MDR 2017/745 Artigo 10.9 e papel da PRRC (Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória) na liberação
- ·Observações mais frequentes dos organismos notificados sobre o processo de liberação durante as auditorias de certificação
- ·Quiz de entrada sobre as definições e os requisitos regulatórios
- 02
Papéis, responsabilidades e delegações no processo de liberação (1h)
- ·Quem decide a liberação? Mapeamento das funções: produção (verificação das etapas), QA (revisão documental e decisão), RA (conformidade regulatória), PRRC (monitoramento da conformidade regulatória)
- ·Formalizar as delegações de autoridade: habilitação para liberar, substituições, delegações documentadas
- ·Situações de risco: pressão de cronograma sobre a produção, ausência do liberador designado, liberação fora do horário padrão
- ·Articulação com §6.2 ISO 13485: a qualificação do liberador como requisito prévio
- ·Exercício de mapeamento de responsabilidades em organograma fictício de DM
- 03
Registro Histórico do Dispositivo (DHR): conteúdo, estrutura, completude (1h30)
- ·Definição e obrigações do DHR segundo a ISO 13485 §7.5.1.1 e o MDR 2017/745
- ·Conteúdo esperado de um DHR completo: identificação do lote, matérias-primas e componentes, registros de produção, controles em processo e finais, status de liberação, destino (UDI/EUDAMED)
- ·Distinção DHR (registros de um lote) vs DMR (Device Master Record, especificações do produto) — articulação entre os dois
- ·Rastreabilidade ascendente e descendente: encontrar um componente defeituoso em todos os lotes, identificar todos os produtos entregues a um cliente
- ·Período de conservação dos registros: regras MDR e ISO 13485, casos específicos dos DM implantáveis
- ·Modelo de DHR tipo ISOFACADEMY entregue e comentado em sessão
- 04
Critérios e decisões de liberação: aceitar, bloquear, derrogar (1h)
- ·Definir critérios de liberação claros: especificações do produto, resultados de controles, conformidade documental
- ·Status possíveis de um lote: conforme liberado, não conforme bloqueado, liberação sob derrogação
- ·Liberação sob derrogação: quando é aceitável, como documentá-la, quais limites regulatórios
- ·Recusa de liberação: procedimento, registros, vínculo com o processo NC/CAPA (§8.3 ISO 13485)
- ·Exercício de decisão sobre 3 casos de liberação (lote conforme, lote com anomalia menor, lote com desvio crítico)
- 05
Rastreabilidade UDI, EUDAMED e obrigações pós-liberação (1h)
- ·UDI (Unique Device Identification) MDR Artigo 27: estrutura, atribuição, aposição na etiqueta e no DM
- ·EUDAMED: registro dos DM liberados, obrigações de declaração, status na base de dados
- ·Rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de distribuição: obrigações do fabricante, do importador, do distribuidor
- ·Vínculo entre a rastreabilidade pós-liberação e a vigilância: encontrar rapidamente os lotes envolvidos em caso de notificação MDR Artigo 87
- ·Vínculo entre o processo de liberação e FSCA (Field Safety Corrective Action) MDR Artigo 83: acionar um recall proporcional e documentado
- ·Checklist UDI/EUDAMED de liberação ISOFACADEMY
- 06
Preparar o processo de liberação para uma auditoria ISO 13485 (1h)
- ·O que um auditor verifica prioritariamente no processo de liberação: as 6 evidências-chave exigíveis
- ·Organização documental recomendada: procedimento de liberação, instruções de revisão DHR, registro das liberações, delegações assinadas
- ·Retornos de campo ISOFACADEMY: observações recorrentes dos organismos notificados sobre o processo de liberação
- ·Checklist de auditoria do processo de liberação ISO 13485 §8.2.4 entregue a cada participante
- ·Perguntas e respostas livres e síntese do dia
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Pontos de verificação orais após cada módulo · correções coletivas durante os exercícios de decisão (Módulo 4) · QCM final de 15 questões (requisitos regulatórios, responsabilidades, conteúdo do DHR, critérios de decisão — limiar de aprovação: 60%) · Entregável individual: checklist de liberação tipo personalizado ao contexto do participante + início de mapeamento das responsabilidades de sua organização. Certificado de formação emitido mediante participação completa no dia. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS e não equivale à certificação ISO 13485 da empresa.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.