Ein innovatives Medizinprodukt-Projekt leiten — Projektmanagement im regulatorischen Umfeld der MDR
Die Einführung eines Medizinprodukts auf dem europäischen Markt ist ein komplexer Vorgang, der gleichzeitig Kompetenzen im Projektmanagement, im Engineering, in der Qualität und in regulatorischen Angelegenheiten erfordert. Diese Schulung vermittelt Projektleitern, F&E-Ingenieuren und Führungskräften die Werkzeuge, um ein Medizinprodukt-Projekt zu strukturieren, zu planen und zu leiten und dabei die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 bereits in der Rahmenphase zu berücksichtigen, statt sie als eine am Ende des Zyklus erlittene Einschränkung zu erfahren.
Zielgruppe Projektleiter, F&E-Ingenieure, Produktmarketingleiter, Geschäftsführungen und alle Führungskräfte, die ein Projekt zur Entwicklung, zur Markteinführung oder zur Erneuerung der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts leiten oder überwachen müssen.
Lernziele
- ▸ Die obligatorischen regulatorischen MDR-Meilensteine identifizieren (Klassifizierung, Benennung der Benannten Stelle, GSPR, technische Dokumentation, EUDAMED) und sie bereits in der Rahmenphase in den Projektzeitplan integrieren
- ▸ Eine Projektstrukturplan (WBS) erstellen, der an die Einschränkungen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts angepasst ist, einschließlich der Prozesse für Design und Entwicklung gemäß ISO 13485 §7.3
- ▸ Die Projektrisiken regulatorischer Natur analysieren (Änderung der Klassifizierung, Weiterentwicklung des klinischen Überwachungsplans, Verzögerung der Benannten Stelle) und die entsprechenden Minderungsmaßnahmen festlegen
- ▸ Die internen und externen Stakeholder eines Medizinprodukt-Projekts koordinieren (F&E, Qualität, regulatorische Angelegenheiten, Fertigung, Benannte Stelle) und dabei klare Verantwortlichkeiten anhand einer RACI-Matrix definieren
- ▸ Die Methoden zur Fortschrittskontrolle und zum Änderungsmanagement während des Projekts anwenden und dabei die Rückverfolgbarkeitsanforderungen der ISO 13485 einhalten
- ▸ Eine Projektreview-Bilanz für die Geschäftsführung vorbereiten und präsentieren und dabei die Indikatoren der regulatorischen Konformität integrieren
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Über eine operative Methode verfügen, um ein Medizinprodukt-Projekt in einem regulatorisch eingeschränkten Umfeld zu leiten
- ✓ Regulatorische Blockadepunkte antizipieren und die multidisziplinären Ressourcen organisieren
- ✓ Projektergebnisse erstellen, die mit den Anforderungen an die technische Dokumentation der MDR vereinbar sind
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie (F&E, Qualität, regulatorische Angelegenheiten, Projektleitung). Es ist keine Zertifizierung im Projektmanagement erforderlich. Grundkenntnisse der MDR-Verordnung 2017/745 werden empfohlen (die Schulung IA-REG-02 stellt eine geeignete Vorbereitung dar).
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Das regulatorische MDR-Umfeld als strukturierender Referenzrahmen des Projekts (3 Std.)
- ·Auf den Entwicklungszyklus anwendbare MDR-Anforderungen 2017/745: Klassifizierung der Produkte, Rolle der Benannten Stelle, obligatorische Meilensteine der technischen Dokumentation
- ·Verknüpfung zwischen Projektmanagement und ISO-13485-Prozessen §7.3 (Design und Entwicklung)
- ·Zuordnung der regulatorischen Liefergegenstände nach Projektphase
- 02
Ein Medizinprodukt-Projekt strukturieren und planen (3 Std.)
- ·Definition des Umfangs und der Ziele des Projekts
- ·Erstellung der an die Einschränkungen des Medizinprodukts angepassten WBS
- ·Planung der Phasen und der Review-Meilensteine (Design Review)
- ·Identifizierung und Zuweisung der multidisziplinären Ressourcen
- ·RACI-Matrix angewendet auf Projekte mit mehreren Akteuren (F&E, QA, RA, Benannte Stelle, kritische Lieferanten)
- 03
Die Projektrisiken im regulatorischen Umfeld managen (3 Std.)
- ·Für Medizinprodukt-Projekte spezifische Risikotypologien: technische, klinische, regulatorische (Weiterentwicklung der Klassifizierung, Verzögerung der Benannten Stelle, ergänzende Anfragen), industrielle
- ·Methode zur Analyse und Priorisierung der Projektrisiken
- ·Integration des Projektrisikoregisters in das Managementsystem
- ·Verknüpfung mit dem Risikomanagement des Produkts (ISO 14971)
- 04
Das Projekt leiten, kommunizieren und abschließen (3 Std.)
- ·Überwachungsindikatoren und Projekt-Dashboard
- ·Management der Änderungen während des Projekts und Rückverfolgbarkeit der Entscheidungen
- ·Kommunikation an die Geschäftsführung: Vorbereitung einer Projektreview-Bilanz unter Einbeziehung der regulatorischen Indikatoren
- ·Projektabschluss und Kapitalisierung der gewonnenen Erkenntnisse (Lessons Learned)
- ·Bilanz und Bewertung der erworbenen Kenntnisse
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen am Ende der Schulung, der die Module 1 bis 4 abdeckt, sowie praktische Simulation anhand eines durchgängigen Fallbeispiels zum Projektmanagement eines Medizinprodukts. Die Ergebnisse werden am Ende der Schulung individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestelltes Schulungszertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat bescheinigt die Teilnahme und die Bewertung der im Rahmen einer beruflichen Weiterbildung erworbenen Kenntnisse; es stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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