Dirigir un proyecto de PS innovador — Gestión de proyecto en el entorno reglamentario MDR
Lanzar un producto sanitario al mercado europeo es una operación compleja que moviliza simultáneamente competencias en gestión de proyecto, en ingeniería, en calidad y en asuntos reglamentarios. Esta formación ofrece a los jefes de proyecto, ingenieros de I+D y direcciones las herramientas para estructurar, planificar y dirigir un proyecto de PS integrando los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 desde la fase de encuadre, y no como una restricción sufrida al final del ciclo.
Público Jefes de proyecto, ingenieros de I+D, jefes de marketing de producto, direcciones generales y todo gestor que deba dirigir o supervisar un proyecto de desarrollo, de puesta en el mercado o de renovación de marcado CE de un producto sanitario.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los hitos reglamentarios MDR obligatorios (clasificación, designación del organismo notificado, GSPR, documentación técnica, EUDAMED) e integrarlos en el cronograma del proyecto desde la fase de encuadre
- ▸ Construir una estructura de descomposición del proyecto (WBS) adaptada a las restricciones del ciclo de vida de un PS, incluidos los procesos de diseño y desarrollo según la ISO 13485 §7.3
- ▸ Analizar los riesgos del proyecto de naturaleza reglamentaria (cambio de clasificación, evolución del plan de vigilancia clínica, retraso del organismo notificado) y definir las acciones de mitigación correspondientes
- ▸ Coordinar las partes interesadas internas y externas de un proyecto de PS (I+D, calidad, asuntos reglamentarios, fabricación, organismo notificado) definiendo responsabilidades claras mediante una matriz RACI
- ▸ Aplicar los métodos de control de avance y de gestión de modificaciones durante el proyecto, respetando los requisitos de trazabilidad de la ISO 13485
- ▸ Preparar y presentar un balance de revisión de proyecto destinado a la dirección, integrando los indicadores de conformidad reglamentaria
Resultados esperados
- ✓ Disponer de un método operativo para dirigir un proyecto de PS en entorno reglamentario restringido
- ✓ Anticipar los puntos de bloqueo reglamentarios y organizar los recursos multidisciplinares
- ✓ Producir entregables de proyecto compatibles con los requisitos de documentación técnica MDR
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Experiencia profesional en la industria de los productos sanitarios (I+D, calidad, asuntos reglamentarios, dirección de proyecto). No se exige ninguna certificación en gestión de proyecto. Se recomienda un conocimiento básico del Reglamento MDR 2017/745 (la formación IA-REG-02 constituye una preparación adecuada).
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
El entorno reglamentario MDR como referencial estructurante del proyecto (3 h)
- ·Requisitos MDR 2017/745 aplicables al ciclo de desarrollo: clasificación de los productos, papel del organismo notificado, hitos obligatorios de documentación técnica
- ·Articulación entre gestión de proyecto y procesos ISO 13485 §7.3 (diseño y desarrollo)
- ·Mapeo de los entregables reglamentarios por fase del proyecto
- 02
Estructurar y planificar un proyecto de PS (3 h)
- ·Definición del alcance y de los objetivos del proyecto
- ·Construcción de la WBS adaptada a las restricciones del PS
- ·Planificación de las fases y de los hitos de revisión (design review)
- ·Identificación y asignación de los recursos multidisciplinares
- ·Matriz RACI aplicada a los proyectos con múltiples actores (I+D, QA, RA, organismo notificado, proveedores críticos)
- 03
Gestionar los riesgos del proyecto en entorno reglamentario (3 h)
- ·Tipologías de riesgos propias de los proyectos de PS: técnicos, clínicos, reglamentarios (evolución de la clasificación, retraso del ON, solicitudes complementarias), industriales
- ·Método de análisis y de priorización de los riesgos del proyecto
- ·Integración del registro de riesgos del proyecto en el dispositivo de gestión
- ·Articulación con la gestión de riesgos del producto (ISO 14971)
- 04
Dirigir, comunicar y cerrar el proyecto (3 h)
- ·Indicadores de seguimiento y cuadro de mando del proyecto
- ·Gestión de las modificaciones durante el proyecto y trazabilidad de las decisiones
- ·Comunicación a la dirección: preparación de un balance de revisión de proyecto integrando los indicadores reglamentarios
- ·Cierre del proyecto y capitalización de los aprendizajes (lessons learned)
- ·Balance y evaluación de los conocimientos adquiridos
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas al final de la formación que abarca los módulos 1 a 4 y simulación práctica sobre un caso conductor de gestión de proyecto de PS. Los resultados se comunican individualmente al término de la formación.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, sujeto a la participación completa en los dos días. Este certificado acredita la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos en el marco de una formación profesional continua; no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.