领导创新型医疗器械项目 —— MDR 法规环境下的项目管理
将医疗器械投放到欧洲市场是一项复杂的工作，需要同时调动项目管理、工程、质量和法规事务方面的能力。本培训为项目经理、研发工程师和管理层提供工具，帮助他们在构建、规划和领导医疗器械项目时，从立项阶段起就整合《法规（欧盟）2017/745》（MDR）的要求，而不是把它当作在周期末尾被动承受的约束。
目标人群 项目经理、研发工程师、产品市场负责人、总经理，以及所有需要领导或监督医疗器械开发、上市或 CE 标识更新项目的管理人员。
学习目标
- ▸ 识别 MDR 强制性法规里程碑（分类、公告机构指定、GSPR、技术文档、EUDAMED），并从立项阶段起将其纳入项目时间表
- ▸ 构建一个适应医疗器械生命周期约束的项目工作分解结构（WBS），包括符合 ISO 13485 §7.3 的设计和开发流程
- ▸ 分析法规性质的项目风险（分类变更、临床随访计划演变、公告机构延误），并定义相应的缓解措施
- ▸ 通过 RACI 矩阵明确职责，协调医疗器械项目的内部和外部相关方（研发、质量、法规事务、生产、公告机构）
- ▸ 在项目过程中应用进度控制和变更管理方法，遵守 ISO 13485 的可追溯性要求
- ▸ 准备并向管理层提交项目评审总结，整合法规符合性指标
预期成果
- ✓ 掌握在受约束的法规环境中领导医疗器械项目的可操作方法
- ✓ 预判法规性阻塞点并组织多学科资源
- ✓ 产出与 MDR 技术文档要求兼容的项目交付物
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
在医疗器械行业（研发、质量、法规事务、项目管理）中具有专业经验。不要求任何项目管理认证。建议对 MDR 2017/745 法规有基本了解（IA-REG-02 培训是合适的预备课程）。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，不能通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 法规环境作为项目的结构性参照（3 小时）
- ·适用于开发周期的 MDR 2017/745 要求：产品分类、公告机构的作用、技术文档的强制性里程碑
- ·项目管理与 ISO 13485 §7.3 流程（设计与开发）之间的衔接
- ·按项目阶段映射法规交付物
- 02
构建并规划医疗器械项目（3 小时）
- ·界定项目的范围和目标
- ·构建适应医疗器械约束的 WBS
- ·规划各阶段和评审里程碑（design review）
- ·识别并分配多学科资源
- ·应用于多方参与项目（研发、QA、RA、公告机构、关键供应商）的 RACI 矩阵
- 03
在法规环境中管理项目风险（3 小时）
- ·医疗器械项目特有的风险类型：技术风险、临床风险、法规风险（分类演变、公告机构延误、补充要求）、工业风险
- ·项目风险的分析和优先排序方法
- ·将项目风险登记表整合到管理体系中
- ·与产品风险管理（ISO 14971）的衔接
- 04
领导、沟通并收尾项目（3 小时）
- ·项目的监控指标和管理仪表板
- ·项目过程中的变更管理和决策可追溯性
- ·向管理层沟通：准备整合法规指标的项目评审总结
- ·项目收尾和经验总结（lessons learned）
- ·总结和所获知识的评估
知识评估
评估方式
培训结束时进行 20 道题的多项选择题测验，涵盖第 1 至第 4 模块，并就医疗器械项目管理的引导案例进行实操模拟。结果在培训结束时单独告知每位学员。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发培训证书，前提是完整参加两天的培训。该证书证明在职业继续教育框架内的参与情况和所获知识的评估；它不构成 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，不能通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
48 小时内提供定制报价。