Piloter un projet DM innovant — Management de projet dans l’environnement réglementaire MDR
Lancer un dispositif médical sur le marché européen est une opération complexe qui mobilise simultanément des compétences en gestion de projet, en ingénierie, en qualité et en affaires réglementaires. Cette formation donne aux chefs de projet, ingénieurs R&D et directions les outils pour structurer, planifier et piloter un projet DM en intégrant les contraintes du Règlement (UE) 2017/745 dès la phase de cadrage, et non comme une contrainte subie en fin de cycle.
Public visé Chefs de projet, ingénieurs R&D, responsables marketing produit, directions générales et tout manager amené à piloter ou superviser un projet de développement, de mise sur le marché ou de renouvellement de marquage CE d’un dispositif médical.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les jalons réglementaires MDR obligatoires (classification, désignation de l’organisme notifié, GSPR, dossier technique, EUDAMED) et les intégrer dans le planning projet dès la phase de cadrage
- ▸ Construire une structure de découpage du projet (WBS) adaptée aux contraintes du cycle de vie d’un DM, incluant les processus de conception et développement selon ISO 13485 §7.3
- ▸ Analyser les risques projet de nature réglementaire (changement de classification, évolution du plan de surveillance clinique, retard d’organisme notifié) et définir les actions de mitigation correspondantes
- ▸ Coordonner les parties prenantes internes et externes d’un projet DM (R&D, qualité, affaires réglementaires, fabrication, organisme notifié) en définissant des responsabilités claires via une matrice RACI
- ▸ Appliquer les méthodes de contrôle d’avancement et de gestion des modifications en cours de projet dans le respect des exigences de traçabilité ISO 13485
- ▸ Préparer et présenter un bilan de revue de projet à destination de la direction en intégrant les indicateurs de conformité réglementaire
Résultats attendus
- ✓ Disposer d’une méthode opérationnelle pour piloter un projet DM en environnement réglementaire contraint
- ✓ Anticiper les points de blocage réglementaires et organiser les ressources pluridisciplinaires
- ✓ Produire des livrables de projet compatibles avec les exigences de documentation technique MDR
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Expérience professionnelle dans l’industrie des dispositifs médicaux (R&D, qualité, affaires réglementaires, direction de projet). Aucune certification en gestion de projet requise. Une connaissance de base du Règlement MDR 2017/745 est recommandée (la formation IA-REG-02 constitue une préparation adaptée).
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
L’environnement réglementaire MDR comme cadre structurant du projet (3 h)
- ·Exigences MDR 2017/745 applicables au cycle de développement : classification des dispositifs, rôle de l’organisme notifié, jalons obligatoires de documentation technique
- ·Articulation entre management de projet et processus ISO 13485 §7.3 (conception et développement)
- ·Cartographie des livrables réglementaires par phase projet
- 02
Structurer et planifier un projet DM (3 h)
- ·Définition du périmètre et des objectifs projet
- ·Construction de la WBS adaptée aux contraintes DM
- ·Planification des phases et des jalons de revue (design review)
- ·Identification et allocation des ressources pluridisciplinaires
- ·Matrice RACI appliquée aux projets multi-acteurs (R&D, QA, AR, organisme notifié, fournisseurs critiques)
- 03
Gérer les risques projet en environnement réglementaire (3 h)
- ·Typologies de risques propres aux projets DM : techniques, cliniques, réglementaires (évolution de la classification, retard ON, demandes complémentaires), industriels
- ·Méthode d’analyse et de priorisation des risques projet
- ·Intégration du registre des risques projet dans le dispositif de pilotage
- ·Articulation avec la gestion des risques produit (ISO 14971)
- 04
Piloter, communiquer et clôturer le projet (3 h)
- ·Indicateurs de suivi et tableau de bord projet
- ·Gestion des modifications en cours de projet et traçabilité des décisions
- ·Communication vers la direction : préparation d’un bilan de revue projet intégrant les indicateurs réglementaires
- ·Clôture du projet et capitalisation des enseignements (lessons learned)
- ·Bilan et évaluation des acquis
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de formation portant sur les modules 1 à 4 et mise en situation sur un cas fil rouge de pilotage de projet DM. Les résultats sont communiqués individuellement à l’issue de la formation.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation atteste de la participation et de l’évaluation des acquis dans le cadre d’une formation professionnelle continue ; elle ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.