Conduzir um projeto de DM inovador — Gestão de projeto no ambiente regulatório MDR
Lançar um dispositivo médico no mercado europeu é uma operação complexa que mobiliza simultaneamente competências em gestão de projeto, em engenharia, em qualidade e em assuntos regulatórios. Esta formação dá aos gerentes de projeto, engenheiros de P&D e direções as ferramentas para estruturar, planejar e conduzir um projeto de DM integrando as exigências do Regulamento (UE) 2017/745 desde a fase de enquadramento, e não como uma restrição sofrida no fim do ciclo.
Público Gerentes de projeto, engenheiros de P&D, gerentes de marketing de produto, direções gerais e todo gestor levado a conduzir ou supervisionar um projeto de desenvolvimento, de colocação no mercado ou de renovação de marcação CE de um dispositivo médico.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os marcos regulatórios MDR obrigatórios (classificação, designação do organismo notificado, GSPR, documentação técnica, EUDAMED) e integrá-los no cronograma do projeto desde a fase de enquadramento
- ▸ Construir uma estrutura analítica do projeto (WBS) adaptada às restrições do ciclo de vida de um DM, incluindo os processos de concepção e desenvolvimento segundo a ISO 13485 §7.3
- ▸ Analisar os riscos do projeto de natureza regulatória (mudança de classificação, evolução do plano de vigilância clínica, atraso do organismo notificado) e definir as ações de mitigação correspondentes
- ▸ Coordenar as partes interessadas internas e externas de um projeto de DM (P&D, qualidade, assuntos regulatórios, fabricação, organismo notificado) definindo responsabilidades claras por meio de uma matriz RACI
- ▸ Aplicar os métodos de controle de andamento e de gestão de modificações durante o projeto, respeitando as exigências de rastreabilidade da ISO 13485
- ▸ Preparar e apresentar um balanço de revisão de projeto destinado à direção, integrando os indicadores de conformidade regulatória
Resultados esperados
- ✓ Dispor de um método operacional para conduzir um projeto de DM em ambiente regulatório restrito
- ✓ Antecipar os pontos de bloqueio regulatórios e organizar os recursos multidisciplinares
- ✓ Produzir entregáveis de projeto compatíveis com as exigências de documentação técnica MDR
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Experiência profissional na indústria de dispositivos médicos (P&D, qualidade, assuntos regulatórios, direção de projeto). Nenhuma certificação em gestão de projeto exigida. Recomenda-se um conhecimento básico do Regulamento MDR 2017/745 (a formação IA-REG-02 constitui uma preparação adequada).
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
O ambiente regulatório MDR como referencial estruturante do projeto (3 h)
- ·Exigências MDR 2017/745 aplicáveis ao ciclo de desenvolvimento: classificação dos dispositivos, papel do organismo notificado, marcos obrigatórios de documentação técnica
- ·Articulação entre gestão de projeto e processos ISO 13485 §7.3 (concepção e desenvolvimento)
- ·Mapeamento dos entregáveis regulatórios por fase do projeto
- 02
Estruturar e planejar um projeto de DM (3 h)
- ·Definição do escopo e dos objetivos do projeto
- ·Construção da WBS adaptada às restrições do DM
- ·Planejamento das fases e dos marcos de revisão (design review)
- ·Identificação e alocação dos recursos multidisciplinares
- ·Matriz RACI aplicada aos projetos com múltiplos atores (P&D, QA, AR, organismo notificado, fornecedores críticos)
- 03
Gerir os riscos do projeto em ambiente regulatório (3 h)
- ·Tipologias de riscos próprias aos projetos de DM: técnicos, clínicos, regulatórios (evolução da classificação, atraso do ON, solicitações complementares), industriais
- ·Método de análise e de priorização dos riscos do projeto
- ·Integração do registro de riscos do projeto no dispositivo de gestão
- ·Articulação com a gestão de riscos do produto (ISO 14971)
- 04
Conduzir, comunicar e encerrar o projeto (3 h)
- ·Indicadores de acompanhamento e painel de controle do projeto
- ·Gestão das modificações durante o projeto e rastreabilidade das decisões
- ·Comunicação à direção: preparação de um balanço de revisão de projeto integrando os indicadores regulatórios
- ·Encerramento do projeto e capitalização dos aprendizados (lessons learned)
- ·Balanço e avaliação dos conhecimentos adquiridos
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões ao final da formação abrangendo os módulos 1 a 4 e simulação prática sobre um caso condutor de gestão de projeto de DM. Os resultados são comunicados individualmente ao término da formação.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, mediante participação completa nos dois dias. Esse certificado atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos no âmbito de uma formação profissional contínua; ele não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.