Risikoanalyse der Prozesse — Mapping und operative Beherrschung
In einem QMS nach ISO 13485 und MDR 2017/745 muss jeder Prozess identifiziert, gesteuert und einer dokumentierten Risikoanalyse unterzogen werden. Dennoch bleibt das Prozess-Mapping häufig eine formale Übung, die von den operativen Beherrschungsmaßnahmen abgekoppelt ist. Diese Schulung vermittelt die Methoden und Werkzeuge, um eine nutzbare Prozessrisikokarte zu erstellen, die Risiken kohärent zu bewerten und wirksame Kontrollbarrieren zu definieren, alles verankert in den Anforderungen des Regelwerks für Medizinprodukte.
Zielgruppe Qualitätsverantwortliche und -ingenieure, Produktionsverantwortliche, Methoden- und Prozessingenieure.
Lernziele
- ▸ Das Prozess-Mapping Ihrer Organisation gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und den Erwartungen der MDR 2017/745 erstellen oder überarbeiten
- ▸ Die Eingangs- und Ausgangsdaten, die Wechselwirkungen und die inhärenten Risiken jedes QMS-Prozesses identifizieren
- ▸ Eine Methode zur Bewertung der Prozessrisiken (Auftretenswahrscheinlichkeit, Schwere, Entdeckbarkeit) anwenden und ein nutzbares Kritikalitätsniveau berechnen
- ▸ Geeignete operative Beherrschungsmaßnahmen definieren und in die bestehenden Verfahren integrieren
- ▸ Das Kennzahlen-Dashboard der Prozessrisiken im Hinblick auf die Managementbewertungen und die Audits erstellen oder aktualisieren
- ▸ Die Prozessrisikoanalyse von der Produktrisikoanalyse (ISO 14971) unterscheiden und beide Ansätze innerhalb des QMS positionieren
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung verfügen die Teilnehmer über eine strukturierte Methodik und eine Vorlage für eine Prozessrisikotabelle, die in ihrer Organisation direkt anwendbar ist, und sind in der Lage, ihre Ergebnisse während eines ISO-13485-Audits oder einer MDR-Inspektion zu präsentieren.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Kenntnis der Grundlagen des QMS nach ISO 13485 oder eine mindestens einjährige Erfahrung in einer Funktion im Bereich Qualität, Produktion oder Methoden in einem Unternehmen der Medizinproduktebranche. Es sind keine Vorkenntnisse in der Risikoanalyse erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorische und normative Grundlagen (1 Std.)
- ·Anforderungen der ISO 13485 an den prozessorientierten Ansatz und das Management der QMS-Risiken
- ·Verknüpfung mit der MDR 2017/745 (Anhang IX, Qualitätssicherungssystem des Herstellers)
- ·Unterschied zwischen Produktrisiko (ISO 14971) und Prozessrisiko
- ·Positionierung der Prozessrisikoanalyse im kontinuierlichen Verbesserungszyklus
- 02
Prozess-Mapping: Methode und Praxis (1 Std. 30)
- ·Prozesstypologien: Management-, Realisierungs- und Unterstützungsprozesse
- ·Erstellung oder Überarbeitung des Mappings: Identifizierung der Prozesse, Wechselwirkungsbeziehungen, Eingangs- und Ausgangsdaten
- ·Praktischer Workshop: einen Prozess Ihrer Organisation abbilden (Leitfall)
- ·Vollständigkeitskriterien, die bei einem ISO-13485-Zertifizierungsaudit erwartet werden
- 03
Analyse und Bewertung der Risiken je Prozess (2 Std.)
- ·FMEA-Methodik für Prozesse, angewendet auf die Medizinproduktebranche
- ·Identifizierung der Fehlerarten, Ursachen und Auswirkungen für jeden Prozess
- ·Bewertungsskala: Auftretenswahrscheinlichkeit, Schwere, Entdeckbarkeit, Berechnung der Risikoprioritätszahl (RPZ)
- ·Workshop: eine Risikoanalyse zum Leitfall vervollständigen
- ·Akzeptanzschwellen und Politik zur Risikobehandlung
- 04
Definition der operativen Beherrschungsmaßnahmen (1 Std. 30)
- ·Hierarchie der Kontrollbarrieren: Prävention, Entdeckung, Korrektur
- ·Integration der Maßnahmen in die Verfahren, Anweisungen und Überwachungspläne
- ·Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen und Neubewertung des Restrisikos
- ·Verknüpfungen mit den CAPA und der Managementbewertung
- 05
Steuerung und Dokumentation (45 Min.)
- ·Erstellung des Kennzahlen-Dashboards der Prozessrisiken
- ·Überwachungskennzahlen je Prozess
- ·Aktualisierung der Analyse bei Prozessüberprüfungen oder organisatorischen Änderungen
- ·Dokumentationsformat, das von den Benannten Stellen und den Inspektoren erwartet wird
- 06
Zusammenfassung, Fragen und Antworten sowie Abschlussfragebogen (15 Min.)
- ·Rückblick auf die Kernpunkte
- ·Bewertung der erworbenen Kenntnisse
- ·Aushändigung der Zusammenfassungsdokumente
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Fragebogen am Ende der Schulung (15 Fragen zu den Modulen 1 bis 5). Die Ergebnisse werden am Ende der Sitzung individuell mitgeteilt. Eine praktische Übung (Leitfall) ermöglicht eine formative Bewertung im Laufe des Tages.
Bescheinigung
Schulungsbescheinigung, ausgestellt von ISOFAC Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar; sie bescheinigt die Teilnahme und die Bewertung der im Rahmen einer beruflichen Weiterbildung erworbenen Kenntnisse.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Schulungsunterlagen im PDF-Format
- ·Vorlage für das Prozess-Mapping
- ·Vorlage für die Prozess-FMEA-Tabelle
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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