Análise de riscos dos processos — Mapeamento e controle operacional
Em um SGQ em conformidade com a ISO 13485 e o MDR 2017/745, cada processo deve ser identificado, gerenciado e submetido a uma análise de risco documentada. No entanto, o mapeamento dos processos muitas vezes permanece um exercício formal, desconectado das ações de controle operacional. Esta formação oferece os métodos e as ferramentas para construir um mapa de riscos de processos utilizável, classificar os riscos de forma coerente e definir barreiras de controle eficazes, tudo ancorado nos requisitos do referencial de dispositivos médicos.
Público Responsáveis e engenheiros da qualidade, responsáveis de produção, engenheiros de métodos e processos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Construir ou revisar o mapeamento dos processos de sua organização conforme os requisitos da ISO 13485 e as expectativas do MDR 2017/745
- ▸ Identificar os dados de entrada, de saída, as interações e os riscos inerentes a cada processo do SGQ
- ▸ Aplicar um método de classificação dos riscos de processos (ocorrência, gravidade, detectabilidade) e calcular um nível de criticidade utilizável
- ▸ Definir medidas de controle operacional adequadas e integrá-las aos procedimentos existentes
- ▸ Construir ou atualizar o painel de indicadores dos riscos de processos visando as análises críticas pela direção e as auditorias
- ▸ Diferenciar a análise de riscos de processos da análise de riscos de produto (ISO 14971) e posicionar ambas as abordagens dentro do SGQ
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, os participantes dispõem de uma metodologia estruturada e de um modelo de tabela de riscos de processos diretamente aplicável em sua organização, e estão aptos a apresentar seus resultados durante uma auditoria ISO 13485 ou uma inspeção MDR.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento das bases do SGQ ISO 13485 ou experiência de pelo menos um ano em uma função de qualidade, produção ou métodos em empresa do setor de dispositivos médicos. Nenhuma competência prévia em análise de riscos é necessária.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Fundamentos regulamentares e normativos (1 h)
- ·Requisitos da ISO 13485 relativos à abordagem por processos e à gestão dos riscos do SGQ
- ·Articulação com o MDR 2017/745 (Anexo IX, sistema de qualidade do fabricante)
- ·Diferença entre risco de produto (ISO 14971) e risco de processo
- ·Posicionamento da análise de riscos de processos no ciclo de melhoria contínua
- 02
Mapeamento dos processos: método e prática (1 h 30)
- ·Tipologias de processos: gestão, realização, suporte
- ·Construção ou revisão do mapeamento: identificação dos processos, vínculos de interação, dados de entrada e de saída
- ·Oficina prática: mapear um processo de sua organização (caso condutor)
- ·Critérios de completude esperados durante uma auditoria de certificação ISO 13485
- 03
Análise e classificação dos riscos por processo (2 h)
- ·Metodologia FMEA de processo aplicada ao setor de dispositivos médicos
- ·Identificação dos modos de falha, causas e efeitos para cada processo
- ·Grade de classificação: ocorrência, gravidade, detectabilidade, cálculo do índice de prioridade de risco (IPR)
- ·Oficina: completar uma análise de riscos sobre o caso condutor
- ·Limiares de aceitabilidade e política de tratamento dos riscos
- 04
Definição das medidas de controle operacional (1 h 30)
- ·Hierarquia das barreiras de controle: prevenção, detecção, correção
- ·Integração das ações nos procedimentos, instruções e planos de vigilância
- ·Verificação da eficácia das medidas e reavaliação do risco residual
- ·Vínculos com os CAPA e a análise crítica pela direção
- 05
Pilotagem e documentação (45 min)
- ·Construção do painel de indicadores dos riscos de processos
- ·Indicadores de acompanhamento por processo
- ·Atualização da análise durante as revisões de processos ou as mudanças organizacionais
- ·Formato documental esperado pelos organismos notificados e pelos inspetores
- 06
Síntese, perguntas e respostas e QCM final (15 min)
- ·Retorno sobre os pontos-chave
- ·Avaliação dos conhecimentos adquiridos
- ·Entrega dos documentos de síntese
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de formação (15 questões abordando os módulos 1 a 5). Os resultados são comunicados individualmente ao final da sessão. Um exercício prático (caso condutor) permite uma avaliação formativa ao longo do dia.
Certificado
Certificado de formação emitido pela ISOFAC Group ao final da formação, sujeito à participação completa na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS); ele atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos no âmbito de uma formação profissional contínua.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais pedagógicos em formato PDF
- ·Modelo de mapeamento dos processos
- ·Modelo de tabela FMEA de processo
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.