Analyse des risques des processus — Cartographie et maîtrise opérationnelle
Dans un SMQ conforme à l’ISO 13485 et au MDR 2017/745, chaque processus doit être identifié, piloté et soumis à une analyse de risque documentée. Pourtant, la cartographie des processus reste souvent un exercice formel, déconnecté des actions de maîtrise opérationnelle. Cette formation vous donne les méthodes et les outils pour construire une cartographie des risques processus exploitable, coter les risques de façon cohérente et définir des barrières de contrôle efficaces, le tout ancré dans les exigences du référentiel DM.
Public visé Responsables et ingénieurs qualité, responsables production, ingénieurs méthodes et process.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Construire ou réviser la cartographie des processus de son organisation selon les exigences de l’ISO 13485 et les attendus du MDR 2017/745
- ▸ Identifier les données d’entrée, de sortie, les interactions et les risques inhérents à chaque processus du SMQ
- ▸ Appliquer une méthode de cotation des risques processus (occurrence, gravité, détectabilité) et calculer un niveau de criticité exploitable
- ▸ Définir des mesures de maîtrise opérationnelle adaptées et les intégrer dans les procédures existantes
- ▸ Construire ou mettre à jour le tableau de bord des risques processus en vue des revues de direction et des audits
- ▸ Différencier l’analyse des risques processus de l’analyse des risques produit (ISO 14971) et positionner les deux démarches au sein du SMQ
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, les participants disposent d’une méthodologie structurée et d’un modèle de tableau de risques processus directement applicable dans leur organisation, et sont en mesure de présenter leurs résultats lors d’un audit ISO 13485 ou d’une inspection MDR.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance des bases du SMQ ISO 13485 ou expérience d’au moins un an dans une fonction qualité, production ou méthodes en entreprise du secteur DM. Aucune compétence préalable en analyse de risques n’est requise.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Fondements réglementaires et normatifs (1 h)
- ·Exigences de l’ISO 13485 relatives à l’approche processus et à la gestion des risques du SMQ
- ·Articulation avec le MDR 2017/745 (Annexe IX, système qualité du fabricant)
- ·Différence entre risque produit (ISO 14971) et risque processus
- ·Positionnement de l’analyse des risques processus dans le cycle d’amélioration continue
- 02
Cartographie des processus : méthode et pratique (1 h 30)
- ·Typologies de processus : management, réalisation, support
- ·Construction ou révision de la cartographie : identification des processus, liens d’interaction, données d’entrée et de sortie
- ·Atelier pratique : cartographier un processus de son organisation (cas fil rouge)
- ·Critères de complétude attendus lors d’un audit de certification ISO 13485
- 03
Analyse et cotation des risques par processus (2 h)
- ·Méthodologie AMDEC processus appliquée au secteur DM
- ·Identification des modes de défaillance, causes et effets pour chaque processus
- ·Grille de cotation : occurrence, gravité, détectabilité, calcul de l’indice de priorité de risque (IPR)
- ·Atelier : compléter une analyse de risques sur le cas fil rouge
- ·Seuils d’acceptabilité et politique de traitement des risques
- 04
Définition des mesures de maîtrise opérationnelle (1 h 30)
- ·Hiérarchie des barrières de maîtrise : prévention, détection, correction
- ·Intégration des actions dans les procédures, instructions et plans de surveillance
- ·Vérification de l’efficacité des mesures et réévaluation du risque résiduel
- ·Liens avec les CAPA et la revue de direction
- 05
Pilotage et documentation (45 min)
- ·Construction du tableau de bord des risques processus
- ·Indicateurs de suivi par processus
- ·Mise à jour de l’analyse lors des revues de processus ou des changements organisationnels
- ·Format documentaire attendu par les organismes notifiés et les inspecteurs
- 06
Synthèse, questions-réponses et QCM final (15 min)
- ·Retour sur les points clés
- ·Évaluation des acquis
- ·Remise des documents de synthèse
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de formation (15 questions portant sur les modules 1 à 5). Les résultats sont communiqués individuellement à l’issue de la session. Un exercice pratique (cas fil rouge) permet une évaluation formative en cours de journée.
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la session. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS) ; elle atteste de la participation et de l’évaluation des acquis dans le cadre d’une formation professionnelle continue.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports pédagogiques au format PDF
- ·Modèle de cartographie des processus
- ·Modèle de tableau AMDEC processus
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.