Análisis de riesgos de los procesos — Mapeo y control operativo
En un SGC conforme a la ISO 13485 y al MDR 2017/745, cada proceso debe identificarse, gestionarse y someterse a un análisis de riesgo documentado. No obstante, el mapeo de los procesos a menudo sigue siendo un ejercicio formal, desconectado de las acciones de control operativo. Esta formación ofrece los métodos y las herramientas para construir un mapa de riesgos de procesos utilizable, clasificar los riesgos de forma coherente y definir barreras de control eficaces, todo ello anclado en los requisitos del referencial de productos sanitarios.
Público Responsables e ingenieros de calidad, responsables de producción, ingenieros de métodos y procesos.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Construir o revisar el mapeo de los procesos de su organización conforme a los requisitos de la ISO 13485 y a las expectativas del MDR 2017/745
- ▸ Identificar los datos de entrada, de salida, las interacciones y los riesgos inherentes a cada proceso del SGC
- ▸ Aplicar un método de clasificación de los riesgos de procesos (ocurrencia, gravedad, detectabilidad) y calcular un nivel de criticidad utilizable
- ▸ Definir medidas de control operativo adecuadas e integrarlas en los procedimientos existentes
- ▸ Construir o actualizar el cuadro de mando de indicadores de los riesgos de procesos con vistas a las revisiones por la dirección y a las auditorías
- ▸ Diferenciar el análisis de riesgos de procesos del análisis de riesgos de producto (ISO 14971) y posicionar ambos enfoques dentro del SGC
Resultados esperados
- ✓ Al finalizar la formación, los participantes disponen de una metodología estructurada y de una plantilla de tabla de riesgos de procesos directamente aplicable en su organización, y están capacitados para presentar sus resultados durante una auditoría ISO 13485 o una inspección MDR.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento de las bases del SGC ISO 13485 o experiencia de al menos un año en una función de calidad, producción o métodos en una empresa del sector de los productos sanitarios. No se requiere ninguna competencia previa en análisis de riesgos.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Fundamentos reglamentarios y normativos (1 h)
- ·Requisitos de la ISO 13485 relativos al enfoque por procesos y a la gestión de los riesgos del SGC
- ·Articulación con el MDR 2017/745 (Anexo IX, sistema de calidad del fabricante)
- ·Diferencia entre riesgo de producto (ISO 14971) y riesgo de proceso
- ·Posicionamiento del análisis de riesgos de procesos en el ciclo de mejora continua
- 02
Mapeo de los procesos: método y práctica (1 h 30)
- ·Tipologías de procesos: gestión, realización, soporte
- ·Construcción o revisión del mapeo: identificación de los procesos, vínculos de interacción, datos de entrada y de salida
- ·Taller práctico: mapear un proceso de su organización (caso conductor)
- ·Criterios de exhaustividad esperados durante una auditoría de certificación ISO 13485
- 03
Análisis y clasificación de los riesgos por proceso (2 h)
- ·Metodología FMEA de proceso aplicada al sector de los productos sanitarios
- ·Identificación de los modos de fallo, causas y efectos para cada proceso
- ·Escala de clasificación: ocurrencia, gravedad, detectabilidad, cálculo del índice de prioridad de riesgo (IPR)
- ·Taller: completar un análisis de riesgos sobre el caso conductor
- ·Umbrales de aceptabilidad y política de tratamiento de los riesgos
- 04
Definición de las medidas de control operativo (1 h 30)
- ·Jerarquía de las barreras de control: prevención, detección, corrección
- ·Integración de las acciones en los procedimientos, instrucciones y planes de vigilancia
- ·Verificación de la eficacia de las medidas y reevaluación del riesgo residual
- ·Vínculos con los CAPA y la revisión por la dirección
- 05
Pilotaje y documentación (45 min)
- ·Construcción del cuadro de mando de indicadores de los riesgos de procesos
- ·Indicadores de seguimiento por proceso
- ·Actualización del análisis durante las revisiones de procesos o los cambios organizativos
- ·Formato documental esperado por los organismos notificados y por los inspectores
- 06
Síntesis, preguntas y respuestas y cuestionario final (15 min)
- ·Retorno sobre los puntos clave
- ·Evaluación de los conocimientos adquiridos
- ·Entrega de los documentos de síntesis
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de fin de formación (15 preguntas que abordan los módulos 1 a 5). Los resultados se comunican individualmente al finalizar la sesión. Un ejercicio práctico (caso conductor) permite una evaluación formativa a lo largo del día.
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al finalizar la formación, sujeto a la participación completa en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS); atestigua la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos en el marco de una formación profesional continua.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales pedagógicos en formato PDF
- ·Plantilla de mapeo de los procesos
- ·Plantilla de tabla FMEA de proceso
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.