过程风险分析 — 流程映射与运行控制
在符合 ISO 13485 和 MDR 2017/745 的质量管理体系中，每个过程都必须被识别、管理并接受有文件记录的风险分析。然而，过程映射往往仍停留在形式化的工作，与运行控制措施脱节。本培训提供方法和工具，帮助构建一份可用的过程风险地图，对风险进行一致的分级，并定义有效的控制屏障，所有这些都立足于医疗器械法规标准的要求。
目标人群 质量负责人与工程师、生产负责人、工艺与过程工程师。
学习目标
- ▸ 依据 ISO 13485 的要求和 MDR 2017/745 的期望，构建或评审本组织的过程映射
- ▸ 识别质量管理体系中每个过程的输入数据、输出数据、相互作用以及固有风险
- ▸ 运用过程风险分级方法（发生率、严重度、可探测性）并计算可用的关键性等级
- ▸ 定义适当的运行控制措施并将其整合进现有程序中
- ▸ 针对管理评审和审核，构建或更新过程风险指标看板
- ▸ 区分过程风险分析与产品风险分析（ISO 14971），并将两种方法在质量管理体系中加以定位
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员将掌握一套结构化的方法论以及一份可直接在本组织应用的过程风险表模板，并能够在 ISO 13485 审核或 MDR 检查中展示其成果。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
了解 ISO 13485 质量管理体系的基础知识，或在医疗器械行业企业的质量、生产或工艺岗位上至少有一年经验。无需具备任何风险分析方面的先备能力。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规与标准基础（1 小时）
- ·ISO 13485 关于过程方法和质量管理体系风险管理的要求
- ·与 MDR 2017/745 的衔接（附录 IX，制造商质量体系）
- ·产品风险（ISO 14971）与过程风险之间的区别
- ·过程风险分析在持续改进循环中的定位
- 02
过程映射：方法与实践（1 小时 30 分）
- ·过程类型：管理过程、实现过程、支持过程
- ·构建或评审映射：识别过程、相互作用关系、输入与输出数据
- ·实践工作坊：映射本组织的一个过程（贯穿案例）
- ·ISO 13485 认证审核中所期望的完整性标准
- 03
按过程进行的风险分析与分级（2 小时）
- ·应用于医疗器械行业的过程 FMEA 方法论
- ·为每个过程识别失效模式、原因和影响
- ·分级量表：发生率、严重度、可探测性，风险优先级指数（IPR）的计算
- ·工作坊：在贯穿案例上完成一次风险分析
- ·可接受性阈值与风险处理政策
- 04
运行控制措施的定义（1 小时 30 分）
- ·控制屏障的层级：预防、探测、纠正
- ·将措施整合进程序、作业指导书和监督计划中
- ·验证措施的有效性并重新评估残余风险
- ·与 CAPA 和管理评审的关联
- 05
管控与文件（45 分钟）
- ·构建过程风险指标看板
- ·按过程设置的监控指标
- ·在过程评审或组织变更时更新分析
- ·公告机构和检查员所期望的文件格式
- 06
总结、问答与结业测验（15 分钟）
- ·对关键要点的回顾
- ·对所获知识的评估
- ·总结文件的发放
知识评估
评估方式
培训结束测验（15 道题，涵盖模块 1 至 5）。结果在课程结束时单独反馈给每位学员。一项实践练习（贯穿案例）可在全天进行形成性评估。
证书
由 ISOFAC Group 在培训结束时颁发的培训证书，以完整参与课程为前提。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证；它证明在持续职业培训框架内的参与情况以及对所获知识的评估。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的教学材料
- ·过程映射模板
- ·过程 FMEA 表格模板
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。