RCA-Untersuchung in der Medizinprodukteindustrie — Die richtigen Werkzeuge zur richtigen Zeit mit den richtigen Nachweisen
Die wahre Ursache einer Abweichung zu identifizieren ist selten ein Werkzeugproblem — es ist ein Methodenproblem. Symptom und Ursache werden verwechselt. Die Befragung wird zu früh abgebrochen. Man wählt ein 5-Why, wo ein Ishikawa nötig wäre, oder ein 8D, wo eine Analyse vom Typ Is/Is not genügen würde. Dieser Tag befähigt die QA-Teams und die Teams der operativen Qualität, die geeigneten RCA-Werkzeuge für jede Situation auszuwählen, anzuwenden und zu dokumentieren, im präzisen Rahmen der Anforderungen der ISO 13485 §8.5 und der MDR 2017/745.
Zielgruppe Teams der Qualitätssicherung (QA), Verantwortliche und Moderatoren der operativen Qualität sowie alle Personen, die an der Durchführung von Untersuchungen und an der Erstellung von Ursachenanalyseberichten in einem Medizinprodukteunternehmen beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Das geeignete RCA-Werkzeug in Abhängigkeit von Art, Schweregrad und Komplexität der zu untersuchenden Abweichung auswählen.
- ▸ Die Methoden 5-Why, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D und Fehlerbaumanalyse (FTA) korrekt auf konkrete Fälle aus der Medizinprodukteindustrie anwenden.
- ▸ Eine unmittelbare Ursache, eine beitragende Ursache und eine Grundursache unterscheiden — und diese Hierarchie gegenüber einem Auditor nachvollziehbar dokumentieren.
- ▸ Einen Untersuchungsbericht gemäß den Erwartungen der ISO 13485 §8.5 strukturieren: faktische Daten, fundierte Analyse, nachgewiesene Verknüpfung zwischen Ursache und Korrekturmaßnahme.
- ▸ Die häufigsten methodischen Fehler identifizieren, die eine Untersuchung in den Augen einer Benannten Stelle entwerten.
- ▸ Einen RCA-Workshop in einem multidisziplinären Team leiten, indem die geeignete Methode mobilisiert und ein unmittelbar im CAPA-Dossier verwertbares Ergebnis erzeugt wird.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Beherrschung eines Sets von mindestens 4 RCA-Werkzeugen (5-Why, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D, FTA), angewendet auf Medizinproduktefälle.
- ✓ Referenzleitfaden zur Auswahl der RCA-Werkzeuge ISOFACADEMY, sofort nach Rückkehr an den Arbeitsplatz nutzbar.
- ✓ Kommentierte Vorlagen für Ishikawa, 8D und Is/Is not sowie kommentierte Beispiele von Untersuchungsberichten (gutes und schlechtes Beispiel).
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Empfohlenes Niveau: gängige Qualitätspraxis im industriellen Umfeld oder in der Medizinprodukteindustrie. Die Schulung ist umso wirksamer, wenn sie ergänzend zur Schulung IA-SMQ-04 (Management von NC, Abweichungen und CAPA) durchgeführt wird, ist aber auch eigenständig zugänglich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Grundlagen der RCA-Untersuchung: warum Untersuchungen scheitern (45 Min.)
- ·3 wiederkehrende Fehler, die eine Untersuchung in den Augen eines ISO-13485-Auditors entwerten: vorzeitiger Abbruch, Verwechslung Symptom/Ursache, Bestätigungsfehler
- ·Hierarchie der Ursachen: unmittelbare Ursache, beitragende Ursache, Grundursache (systemische Ursache)
- ·Maßgebliches normatives Referenzdokument: ISO 13485 §8.5.2 und §8.5.3 — was die Norm tatsächlich hinsichtlich des Nachweises der Ursachenanalyse verlangt
- ·Begriff der Verhältnismäßigkeit: die Tiefe der Untersuchung an den Schweregrad und den systemischen Charakter der Abweichung anpassen
- ·Kollektive Selbstdiagnose anhand anonymisierter Beispiele mangelhafter Untersuchungen
- 02
Das Eingrenzungswerkzeug: Is/Is not — Abgrenzung des Problems (45 Min.)
- ·Prinzip und Struktur des Is/Is not: was, wo, wann, wer — was beobachtet wird vs. was nicht
- ·Wann es zu verwenden ist: zu Beginn jeder Untersuchung, um den Geltungsbereich abzugrenzen und die Hypothesen auszurichten
- ·Klassische Fehler: Is/Is not zu weit oder zu eng gefasst
- ·Eingrenzungsübung anhand eines fiktiven Falls einer Produkt-NC
- 03
Die 5-Why-Methode: Stärke und Grenzen (1 Std.)
- ·Prinzip, Aufbau, Regeln einer gültigen Befragungskette
- ·Reale Grenzen der 5-Why-Methode: multifaktorielle Probleme, zyklische Ursachen, zu kurze Ketten
- ·Bedingungen, unter denen die 5-Why-Methode genügt — und Bedingungen, unter denen sie gefährlich wird
- ·Erwartete Dokumentation: eine 5-Why-Kette in einem auditierbaren CAPA-Dossier formalisieren
- ·Anwendungsübung anhand eines industriellen Medizinproduktefalls mit kommentierter Korrektur
- 04
Ishikawa / 6M: die strukturierte multifaktorielle Analyse (1 Std.)
- ·Aufbau des Diagramms: die 6 Äste (Material, Maschine, Methode, Mensch, Mitwelt/Umfeld, Management/Messung)
- ·Anpassung an den Medizinproduktekontext: typische Ursachen je Ast in einem Umfeld der Medizinproduktefertigung
- ·Ishikawa und 5-Why kombinieren: jede Hypothese bis zur Grundursache vertiefen
- ·Die Nachweise zur Bestätigung oder zum Ausschluss jeder Hypothese strukturieren
- ·Workshop zum Aufbau eines Ishikawa-Diagramms im Team anhand eines vom Teilnehmer eingebrachten realen oder fiktiven Falls
- 05
Das 8D: kollaborative Lösung und vollständige Rückverfolgbarkeit (1 Std.)
- ·Struktur der 8 Disziplinen: von der Bildung des Teams bis zur Anerkennung und Kapitalisierung
- ·Was das 8D bietet und was die 5-Why-Methode und das Ishikawa nicht leisten: sofortige Eindämmung (D3), formalisierte Wirksamkeitsprüfung (D7), Kapitalisierung (D8)
- ·Wann das 8D zu bevorzugen ist: Kundenreklamationen, wiederkehrende NC, Abweichungen mit Auswirkung auf den Lieferanten
- ·Das oft vergessene D8: Kapitalisierung, dokumentarische Aktualisierung, gewonnene Erkenntnisse im QMS
- ·Beispiel eines ausgefüllten 8D-Dossiers mit pädagogischen Kommentaren
- 06
FTA (Fehlerbaumanalyse): komplexe und sicherheitsrelevante Probleme (45 Min.)
- ·Prinzip des Fehlerbaums: Top-down-Logik, UND-/ODER-Gatter, Basisereignisse
- ·Wann die FTA zu verwenden ist: NC mit starker Auswirkung auf die Patientensicherheit, schwerwiegende Vorkommnisse MDR Art. 87, Ausfälle mit mehreren kombinierten Ursachen
- ·Verknüpfung zwischen FTA und ISO 14971: Bezug zum Risikomanagement-Dossier
- ·Kommentierte Lektüre einer vereinfachten FTA anhand eines Ausfallfalls eines Medizinprodukts
- 07
Einen auditierbaren Untersuchungsbericht verfassen (45 Min.)
- ·Bestandteile eines für eine Benannte Stelle akzeptablen Untersuchungsberichts: faktische Beschreibung, erhobene Daten, verwendetes Werkzeug, nachgewiesene Ursachenkette, Verknüpfung mit der Korrekturmaßnahme
- ·Was einen vertretbaren Bericht von einem unzureichenden erzählenden Bericht unterscheidet
- ·Praxiserfahrungen ISOFACADEMY: wiederkehrende Beobachtungen der Benannten Stellen zur Qualität der Untersuchungen
- ·Kritische Durchsicht zweier Untersuchungsberichte (gutes und schlechtes Beispiel), bereitgestellt von ISOFACADEMY
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Kommentierte kollektive Korrekturen nach jedem praktischen Workshop · mündliche Verständnisfragen zwischen den Modulen · abschließender Multiple-Choice-Test mit 15 Fragen (Auswahl der Werkzeuge, methodische Fehler, dokumentarische Anforderungen ISO 13485 §8.5 — Bestehensgrenze: 60 %) · individuelles Ergebnis: personalisierter Referenzleitfaden zur Auswahl der RCA-Werkzeuge und Beginn einer Analyse anhand eines Falls aus dem beruflichen Kontext des Teilnehmers. Schulungszertifikat, ausgestellt nach vollständiger Teilnahme. Dieses Zertifikat stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar und entspricht keiner ISO-13485-Zertifizierung.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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