医疗器械行业的 RCA 调查 —— 在恰当的时机，使用恰当的工具，配以恰当的证据
查明偏差的真正原因，很少是工具问题——而是方法问题。人们常常混淆症状与原因，过早停止追问，在需要使用 Ishikawa（鱼骨图）的场合选用了 5 Why，或在仅需 Is/Is not 分析的场合动用了 8D。本课程使 QA 团队和运营质量团队能够在 ISO 13485 §8.5 与 MDR 2017/745 要求的明确框架下，针对每一种情形选择、运用并记录恰当的 RCA 工具。
目标人群 质量保证（QA）团队、运营质量负责人与推动者，以及在医疗器械企业中参与开展调查和撰写根本原因分析报告的所有人员。
学习目标
- ▸ 根据待调查偏差的性质、严重程度和复杂程度，选择合适的 RCA 工具。
- ▸ 在源自医疗器械行业的具体案例中，正确运用 5 Why、Ishikawa/6M、Is/Is not、8D 与故障树（FTA）等方法。
- ▸ 区分直接原因、促成原因与根本原因——并以在审核员面前可辩护的方式记录该原因层级。
- ▸ 依照 ISO 13485 §8.5 的期望构建调查报告：事实数据、有依据的分析、原因与纠正措施之间已论证的关联。
- ▸ 识别那些会使调查在公告机构眼中失效的最常见方法学错误。
- ▸ 在多学科团队中主持 RCA 研讨，调用恰当的方法，并产出可直接用于 CAPA 档案的交付物。
预期成果
- ✓ 掌握一套至少 4 种 RCA 工具（5 Why、Ishikawa/6M、Is/Is not、8D、FTA），并应用于医疗器械案例。
- ✓ ISOFACADEMY RCA 工具选择参考指南，返岗即可使用。
- ✓ 带注释的 Ishikawa、8D 与 Is/Is not 模板，以及附评注的调查报告示例（正例与反例）。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式先修要求。建议水平：在工业环境或医疗器械行业中具有日常质量实践经验。本培训作为 IA-SMQ-04（不合格品、偏差与 CAPA 管理）培训的补充进行时效果更佳，但也可独立参加。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
RCA 调查基础：调查为何失败（45 分钟）
- ·在 ISO 13485 审核员眼中使调查失效的 3 个反复出现的错误：过早停止、症状/原因混淆、确认偏误
- ·原因层级：直接原因、促成原因、根本原因（系统性原因）
- ·参考规范基准：ISO 13485 §8.5.2 与 §8.5.3 —— 标准对根本原因分析论证的真正要求
- ·比例原则的概念：使调查深度与偏差的严重程度及系统性特征相匹配
- ·基于匿名化的不充分调查示例进行集体自我诊断
- 02
界定工具：Is/Is not —— 问题的界定（45 分钟）
- ·Is/Is not 的原理与结构：什么、何处、何时、何人 —— 观察到的内容 vs 未观察到的内容
- ·何时使用：在所有调查的开始阶段用以界定范围并引导假设
- ·典型错误：Is/Is not 过宽或过窄
- ·基于一个虚构的产品不合格（NC）案例进行界定练习
- 03
5 Why：威力与局限（1 小时）
- ·原理、构建方法、有效追问链的规则
- ·5 Why 的真实局限：多因素问题、循环原因、过短的追问链
- ·5 Why 足够适用的条件 —— 以及其变得危险的条件
- ·期望的文档记录：在可审核的 CAPA 档案中形成一条 5 Why 链
- ·基于医疗器械工业案例的应用练习，附评注修正
- 04
Ishikawa / 6M：结构化的多因素分析（1 小时）
- ·图示构建：6 大分支（物料、机器、方法、人员、环境、管理/测量）
- ·结合医疗器械情境的调整：医疗器械制造环境中各分支的典型原因
- ·结合 Ishikawa 与 5 Why：将每个假设深挖至根本原因
- ·构建验证或排除每个假设的证据
- ·团队研讨：基于学员提供的真实或虚构案例构建 Ishikawa 图
- 05
8D：协作式解决与完整可追溯性（1 小时）
- ·8 个准则（8 Disciplines）的结构：从组建团队到致谢与经验固化
- ·8D 相比 5 Why 与 Ishikawa 所带来的额外价值：即时遏制（D3）、形式化的有效性验证（D7）、经验固化（D8）
- ·何时优先采用 8D：客户投诉、反复发生的 NC、对供应商有影响的偏差
- ·常被遗忘的 D8：经验固化、文档更新、质量管理体系中的经验教训
- ·附教学评注的已填写 8D 档案示例
- 06
FTA（故障树）：复杂且涉及安全风险的问题（45 分钟）
- ·故障树原理：自上而下的逻辑、与/或门、基本事件
- ·何时使用 FTA：对患者安全有重大影响的 NC、MDR 第 87 条规定的严重事件、由多重原因组合导致的故障
- ·FTA 与 ISO 14971 的衔接：与风险管理档案的关联
- ·基于某医疗器械故障案例，对一个简化 FTA 进行带评注的解读
- 07
撰写可审核的调查报告（45 分钟）
- ·公告机构可接受的调查报告的组成要素：事实描述、所收集的数据、所用工具、已论证的因果链、与纠正措施的关联
- ·可辩护的报告与不充分的叙述性报告之间的区别
- ·ISOFACADEMY 现场反馈：公告机构关于调查质量反复提出的意见
- ·对 ISOFACADEMY 提供的两份调查报告（正例与反例）进行批判性评审
知识评估
评估方式
每次实操研讨后进行集体评注修正 · 模块之间穿插口头核查提问 · 最终 15 题选择题测验（工具选择、方法学错误、ISO 13485 §8.5 文档要求 —— 通过门槛：60%）· 个人交付物：个性化的 RCA 工具选择参考指南，以及就源自学员职业情境的某一案例开始进行分析。完整参与后颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证，也不等同于 ISO 13485 认证。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。