Investigación RCA en la industria de productos sanitarios — Las herramientas adecuadas, en el momento adecuado, con las evidencias adecuadas
Identificar la verdadera causa de una desviación rara vez es un problema de herramienta — es un problema de método. Se confunde el síntoma y la causa. Se detiene demasiado pronto el cuestionamiento. Se elige un 5 Porqués donde haría falta un Ishikawa, o un 8D donde bastaría un análisis del tipo Is/Is not. Esta jornada capacita a los equipos de QA y de calidad operativa para seleccionar, aplicar y documentar las herramientas RCA adecuadas a cada situación, en el marco preciso de los requisitos de la ISO 13485 §8.5 y del MDR 2017/745.
Público Equipos de Garantía de Calidad (QA), responsables y facilitadores de la calidad operativa, y cualquier persona implicada en la conducción de investigaciones y en la redacción de informes de análisis de causa en una empresa de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Seleccionar la herramienta RCA apropiada en función de la naturaleza, la gravedad y la complejidad de la desviación a investigar.
- ▸ Aplicar correctamente los métodos 5 Porqués, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D y árbol de fallos (FTA) en casos concretos procedentes de la industria de productos sanitarios.
- ▸ Distinguir una causa inmediata, una causa contribuyente y una causa raíz — y documentar esa jerarquía de forma defendible ante un auditor.
- ▸ Estructurar un informe de investigación conforme a las expectativas de la ISO 13485 §8.5: datos factuales, análisis fundamentado, vínculo entre causa y acción correctiva demostrado.
- ▸ Identificar los errores metodológicos más frecuentes que invalidan una investigación a los ojos de un organismo notificado.
- ▸ Dirigir un taller RCA en equipo multidisciplinar movilizando el método adecuado y produciendo un entregable directamente utilizable en el expediente CAPA.
Resultados esperados
- ✓ Dominio de un conjunto de al menos 4 herramientas RCA (5 Porqués, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D, FTA) aplicadas a casos de productos sanitarios.
- ✓ Guía de referencia de selección de las herramientas RCA ISOFACADEMY, utilizable ya al volver al puesto de trabajo.
- ✓ Plantillas anotadas de Ishikawa, 8D e Is/Is not y ejemplos de informes de investigación comentados (buen y mal ejemplo).
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito previo formal. Nivel sugerido: práctica corriente de la calidad en entorno industrial o en la industria de productos sanitarios. La formación es aún más eficaz cuando se realiza como complemento de la formación IA-SMQ-04 (Gestión de NC, desviaciones y CAPA), pero es accesible de forma autónoma.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Fundamentos de la investigación RCA: por qué fracasan las investigaciones (45 min)
- ·3 errores recurrentes que invalidan una investigación a los ojos de un auditor ISO 13485: detención prematura, confusión síntoma/causa, sesgo de confirmación
- ·Jerarquía de las causas: causa inmediata, causa contribuyente, causa raíz (causa sistémica)
- ·Referencial normativo de referencia: ISO 13485 §8.5.2 y §8.5.3 — lo que la norma realmente exige sobre la demostración del análisis de causa
- ·Noción de proporcionalidad: adaptar la profundidad de la investigación a la gravedad y al carácter sistémico de la desviación
- ·Autodiagnóstico colectivo sobre ejemplos de investigaciones deficientes anonimizadas
- 02
La herramienta de encuadre: Is/Is not — delimitación del problema (45 min)
- ·Principio y estructura del Is/Is not: qué, dónde, cuándo, quién — lo que se observa vs lo que no
- ·Cuándo utilizarla: al inicio de toda investigación para delimitar el perímetro y orientar las hipótesis
- ·Errores clásicos: Is/Is not demasiado amplio o demasiado restrictivo
- ·Ejercicio de encuadre sobre un caso ficticio de NC de producto
- 03
Los 5 Porqués: potencia y límites (1h)
- ·Principio, construcción, reglas de una cadena de cuestionamiento válida
- ·Límites reales de los 5 Porqués: problemas multifactoriales, causas en ciclo, cadenas demasiado cortas
- ·Condiciones en las que los 5 Porqués bastan — y condiciones en las que se vuelven peligrosos
- ·Documentación esperada: formalizar una cadena de 5 Porqués en un expediente CAPA auditable
- ·Ejercicio de aplicación sobre caso industrial de productos sanitarios con corrección comentada
- 04
Ishikawa / 6M: el análisis multifactorial estructurado (1h)
- ·Construcción del diagrama: las 6 ramas (Materia, Máquina, Método, Mano de obra, Medio ambiente, Gestión/Medición)
- ·Adaptación al contexto de productos sanitarios: causas típicas por rama en un entorno de fabricación de productos sanitarios
- ·Combinar Ishikawa y 5 Porqués: profundizar cada hipótesis hasta la causa raíz
- ·Estructurar las evidencias de validación o de eliminación de cada hipótesis
- ·Taller de construcción de un diagrama Ishikawa en equipo sobre caso real o ficticio aportado por el participante
- 05
El 8D: resolución colaborativa y trazabilidad completa (1h)
- ·Estructura de las 8 disciplinas: desde la constitución del equipo hasta la felicitación y capitalización
- ·Lo que el 8D aporta y que los 5 Porqués y el Ishikawa no ofrecen: contención inmediata (D3), verificación de eficacia formalizada (D7), capitalización (D8)
- ·Cuándo privilegiar el 8D: reclamaciones de clientes, NC recurrentes, desviaciones con impacto en el proveedor
- ·La D8 a menudo olvidada: capitalización, actualización documental, lecciones aprendidas en el SGC
- ·Ejemplo de expediente 8D cumplimentado con comentarios pedagógicos
- 06
FTA (árbol de fallos): problemas complejos y con riesgo de seguridad (45 min)
- ·Principio del árbol de fallos: lógica top-down, puertas Y/O, eventos de base
- ·Cuándo utilizar el FTA: NC con fuerte impacto en la seguridad del paciente, incidentes graves MDR Art. 87, fallos con causas múltiples combinadas
- ·Articulación entre FTA e ISO 14971: vínculo con el expediente de gestión de riesgos
- ·Lectura comentada de un FTA simplificado sobre caso de fallo de un producto sanitario
- 07
Redactar un informe de investigación auditable (45 min)
- ·Componentes de un informe de investigación aceptable por un organismo notificado: descripción factual, datos recogidos, herramienta utilizada, cadena causal demostrada, vínculo con la acción correctiva
- ·Lo que distingue un informe defendible de un informe narrativo insuficiente
- ·Retornos de campo ISOFACADEMY: observaciones recurrentes de los organismos notificados sobre la calidad de las investigaciones
- ·Revisión crítica de dos informes de investigación (buen y mal ejemplo) proporcionados por ISOFACADEMY
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Correcciones colectivas comentadas tras cada taller práctico · preguntas de verificación oral intercaladas entre los módulos · cuestionario tipo test final de 15 preguntas (selección de las herramientas, errores metodológicos, requisitos documentales ISO 13485 §8.5 — umbral de aprobación: 60%) · entregable individual: guía de referencia de selección de las herramientas RCA personalizada e inicio de análisis sobre un caso procedente del contexto profesional del participante. Certificado de formación emitido tras la participación completa. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS y no equivale a una certificación ISO 13485.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.