Investigation RCA en industrie DM — Les bons outils, au bon moment, avec les bonnes preuves
Identifier la vraie cause d’un écart, c’est rarement un problème d’outil — c’est un problème de méthode. On confond le symptôme et la cause. On s’arrête trop tôt dans le questionnement. On choisit un 5 pourquoi là où il faudrait un Ishikawa, ou un 8D là où une analyse de type Is/Is not suffirait. Cette journée forme les équipes QA et qualité opérationnelle à sélectionner, appliquer et documenter les outils RCA adaptés à chaque situation, dans le cadre précis des exigences ISO 13485 §8.5 et MDR 2017/745.
Public visé Équipes Assurance Qualité (QA), responsables et animateurs qualité opérationnelle, toute personne impliquée dans la conduite d’investigations et la rédaction de rapports d’analyse de cause dans une entreprise de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Sélectionner l’outil RCA approprié en fonction de la nature, de la gravité et de la complexité de l’écart à investiguer.
- ▸ Appliquer correctement les méthodes 5 pourquoi, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D et arbre de défaillances (FTA) sur des cas concrets issus de l’industrie DM.
- ▸ Distinguer une cause immédiate, une cause contributive et une cause racine — et documenter cette hiérarchie de façon opposable à un auditeur.
- ▸ Structurer un rapport d’investigation conforme aux attentes ISO 13485 §8.5 : données factuelles, analyse argumentée, lien cause-action corrective démontré.
- ▸ Identifier les erreurs méthodologiques les plus fréquentes qui invalident une investigation aux yeux d’un organisme notifié.
- ▸ Animer un atelier RCA en équipe pluridisciplinaire en mobilisant la bonne méthode et en produisant un livrable directement exploitable dans le dossier CAPA.
Résultats attendus
- ✓ Maîtrise d’un panel d’au moins 4 outils RCA (5 pourquoi, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D, FTA) appliqués à des cas DM.
- ✓ Aide-mémoire de sélection des outils RCA ISOFACADEMY, utilisable dès le retour en poste.
- ✓ Gabarits annotés Ishikawa, 8D, Is/Is not et exemples de rapports d’investigation commentés (bon et mauvais exemple).
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Niveau suggéré : pratique courante de la qualité en environnement industriel ou en industrie des dispositifs médicaux. La formation est encore plus efficace lorsqu’elle est suivie en complément de la formation IA-SMQ-04 (Gestion des NC, déviations et CAPA), mais elle est accessible de façon autonome.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Fondements de l’investigation RCA : pourquoi les enquêtes échouent (45 min)
- ·3 erreurs récurrentes qui invalident une investigation aux yeux d’un auditeur ISO 13485 : arrêt prématuré, confusion symptôme/cause, biais de confirmation
- ·Hiérarchie des causes : cause immédiate, cause contributive, cause racine (cause systémique)
- ·Cadre normatif de référence : ISO 13485 §8.5.2 et §8.5.3 — ce qu’exige réellement la norme sur la démonstration de l’analyse de cause
- ·Notion de proportionnalité : adapter la profondeur de l’investigation à la gravité et au caractère systémique de l’écart
- ·Auto-diagnostic collectif sur des exemples d’investigations défaillantes anonymisées
- 02
L’outil de cadrage : Is/Is not — délimitation du problème (45 min)
- ·Principe et structure de l’Is/Is not : quoi, où, quand, qui — ce qui est observé vs ce qui ne l’est pas
- ·Quand l’utiliser : à l’entrée de toute investigation pour délimiter le périmètre et orienter les hypothèses
- ·Pièges classiques : Is/Is not trop large ou trop restrictif
- ·Exercice de cadrage sur un cas de NC produit fictif
- 03
Les 5 pourquoi : puissance et limites (1h)
- ·Principe, construction, règles d’une chaîne de questionnement valide
- ·Limites réelles des 5 pourquoi : problèmes multifactoriels, causes en boucle, chaînes trop courtes
- ·Conditions dans lesquelles les 5 pourquoi suffisent — et conditions dans lesquelles ils deviennent dangereux
- ·Documentation attendue : formaliser une chaîne 5 pourquoi dans un dossier CAPA auditable
- ·Exercice d’application sur cas industriel DM avec correction commentée
- 04
Ishikawa / 6M : l’analyse multifactorielle structurée (1h)
- ·Construction du diagramme : les 6 branches (Matière, Machine, Méthode, Main-d'œuvre, Milieu, Management/Mesure)
- ·Adaptation au contexte DM : causes typiques par branche dans un environnement de fabrication DM
- ·Combiner Ishikawa et 5 pourquoi : creuser chaque hypothèse jusqu’à la cause racine
- ·Structurer les preuves de validation ou d’élimination de chaque hypothèse
- ·Atelier de construction d’un diagramme Ishikawa en équipe sur cas réel ou fictif apporté par le participant
- 05
Le 8D : résolution collaborative et traçabilité complète (1h)
- ·Structure des 8 disciplines : de la constitution de l’équipe à la félicitation et capitalisation
- ·Ce que le 8D apporte que les 5 pourquoi et l’Ishikawa n’offrent pas : confinement immédiat (D3), vérification d’efficacité formalisée (D7), capitalisation (D8)
- ·Quand privilégier le 8D : réclamations clients, NC récurrentes, écarts à impact fournisseur
- ·La D8 souvent oubliée : capitalisation, mise à jour documentaire, leçons apprises dans le SMQ
- ·Exemple de dossier 8D complété avec commentaires pédagogiques
- 06
FTA (arbre de défaillances) : problèmes complexes et à enjeu sécurité (45 min)
- ·Principe de l’arbre de défaillances : logique top-down, portes ET/OU, événements de base
- ·Quand utiliser le FTA : NC à fort impact sécurité patient, incidents graves MDR Art. 87, défaillances à causes multiples combinées
- ·Articulation FTA et ISO 14971 : lien avec le dossier de gestion des risques
- ·Lecture commentée d’un FTA simplifié sur cas de défaillance DM
- 07
Rédiger un rapport d’investigation auditable (45 min)
- ·Composantes d’un rapport d’investigation acceptable par un organisme notifié : description factuelle, données collectées, outil utilisé, chaîne causale démontrée, lien vers l’action corrective
- ·Ce qui distingue un rapport opposable d’un rapport narratif insuffisant
- ·Retours de terrain ISOFACADEMY : observations récurrentes des organismes notifiés sur la qualité des investigations
- ·Revue critique de deux rapports d’investigation (bon et mauvais exemple) fournis par ISOFACADEMY
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Corrections collectives commentées après chaque atelier pratique · questions de vérification orale intercalées entre les modules · QCM final de 15 questions (sélection des outils, erreurs méthodologiques, exigences documentaires ISO 13485 §8.5 — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel : aide-mémoire de sélection des outils RCA personnalisée et amorce d’analyse sur un cas issu du contexte professionnel du participant. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS et ne vaut pas certification ISO 13485.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.