Investigação RCA na indústria de DM — As ferramentas certas, no momento certo, com as evidências certas
Identificar a verdadeira causa de um desvio raramente é um problema de ferramenta — é um problema de método. Confunde-se o sintoma e a causa. Para-se cedo demais no questionamento. Escolhe-se um 5 Porquês onde seria necessário um Ishikawa, ou um 8D onde uma análise do tipo Is/Is not bastaria. Este dia capacita as equipes de QA e de qualidade operacional a selecionar, aplicar e documentar as ferramentas RCA adequadas a cada situação, no âmbito preciso dos requisitos da ISO 13485 §8.5 e do MDR 2017/745.
Público Equipes de Garantia da Qualidade (QA), responsáveis e facilitadores da qualidade operacional, e qualquer pessoa envolvida na condução de investigações e na redação de relatórios de análise de causa em uma empresa de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Selecionar a ferramenta RCA apropriada em função da natureza, da gravidade e da complexidade do desvio a investigar.
- ▸ Aplicar corretamente os métodos 5 Porquês, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D e árvore de falhas (FTA) em casos concretos provenientes da indústria de DM.
- ▸ Distinguir uma causa imediata, uma causa contributiva e uma causa raiz — e documentar essa hierarquia de forma defensável perante um auditor.
- ▸ Estruturar um relatório de investigação em conformidade com as expectativas da ISO 13485 §8.5: dados factuais, análise fundamentada, vínculo entre causa e ação corretiva demonstrado.
- ▸ Identificar os erros metodológicos mais frequentes que invalidam uma investigação aos olhos de um organismo notificado.
- ▸ Conduzir um workshop RCA em equipe multidisciplinar mobilizando o método certo e produzindo um entregável diretamente utilizável no dossiê CAPA.
Resultados esperados
- ✓ Domínio de um conjunto de pelo menos 4 ferramentas RCA (5 Porquês, Ishikawa/6M, Is/Is not, 8D, FTA) aplicadas a casos de DM.
- ✓ Guia de referência de seleção das ferramentas RCA ISOFACADEMY, utilizável já no retorno ao posto de trabalho.
- ✓ Modelos anotados de Ishikawa, 8D e Is/Is not e exemplos de relatórios de investigação comentados (bom e mau exemplo).
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Nível sugerido: prática corrente da qualidade em ambiente industrial ou na indústria de dispositivos médicos. A formação é ainda mais eficaz quando realizada como complemento da formação IA-SMQ-04 (Gestão de NCs, desvios e CAPA), mas é acessível de forma autônoma.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Fundamentos da investigação RCA: por que as investigações falham (45 min)
- ·3 erros recorrentes que invalidam uma investigação aos olhos de um auditor ISO 13485: parada prematura, confusão sintoma/causa, viés de confirmação
- ·Hierarquia das causas: causa imediata, causa contributiva, causa raiz (causa sistêmica)
- ·Referencial normativo de referência: ISO 13485 §8.5.2 e §8.5.3 — o que a norma realmente exige sobre a demonstração da análise de causa
- ·Noção de proporcionalidade: adaptar a profundidade da investigação à gravidade e ao caráter sistêmico do desvio
- ·Autodiagnóstico coletivo sobre exemplos de investigações deficientes anonimizadas
- 02
A ferramenta de enquadramento: Is/Is not — delimitação do problema (45 min)
- ·Princípio e estrutura do Is/Is not: o quê, onde, quando, quem — o que é observado vs o que não é
- ·Quando utilizá-la: na entrada de toda investigação para delimitar o perímetro e orientar as hipóteses
- ·Armadilhas clássicas: Is/Is not amplo demais ou restritivo demais
- ·Exercício de enquadramento sobre um caso fictício de NC de produto
- 03
Os 5 Porquês: potência e limites (1h)
- ·Princípio, construção, regras de uma cadeia de questionamento válida
- ·Limites reais dos 5 Porquês: problemas multifatoriais, causas em ciclo, cadeias curtas demais
- ·Condições nas quais os 5 Porquês bastam — e condições nas quais se tornam perigosos
- ·Documentação esperada: formalizar uma cadeia de 5 Porquês em um dossiê CAPA auditável
- ·Exercício de aplicação sobre caso industrial de DM com correção comentada
- 04
Ishikawa / 6M: a análise multifatorial estruturada (1h)
- ·Construção do diagrama: os 6 ramos (Matéria, Máquina, Método, Mão de obra, Meio ambiente, Gestão/Medição)
- ·Adaptação ao contexto DM: causas típicas por ramo em um ambiente de fabricação de DM
- ·Combinar Ishikawa e 5 Porquês: aprofundar cada hipótese até a causa raiz
- ·Estruturar as evidências de validação ou de eliminação de cada hipótese
- ·Workshop de construção de um diagrama Ishikawa em equipe sobre caso real ou fictício trazido pelo participante
- 05
O 8D: resolução colaborativa e rastreabilidade completa (1h)
- ·Estrutura das 8 disciplinas: da constituição da equipe até a felicitação e capitalização
- ·O que o 8D traz que os 5 Porquês e o Ishikawa não oferecem: contenção imediata (D3), verificação de eficácia formalizada (D7), capitalização (D8)
- ·Quando privilegiar o 8D: reclamações de clientes, NCs recorrentes, desvios com impacto no fornecedor
- ·A D8 frequentemente esquecida: capitalização, atualização documental, lições aprendidas no SGQ
- ·Exemplo de dossiê 8D preenchido com comentários pedagógicos
- 06
FTA (árvore de falhas): problemas complexos e com risco de segurança (45 min)
- ·Princípio da árvore de falhas: lógica top-down, portas E/OU, eventos de base
- ·Quando utilizar a FTA: NCs com forte impacto na segurança do paciente, incidentes graves MDR Art. 87, falhas com causas múltiplas combinadas
- ·Articulação entre FTA e ISO 14971: vínculo com o dossiê de gestão de riscos
- ·Leitura comentada de uma FTA simplificada sobre caso de falha de DM
- 07
Redigir um relatório de investigação auditável (45 min)
- ·Componentes de um relatório de investigação aceitável por um organismo notificado: descrição factual, dados coletados, ferramenta utilizada, cadeia causal demonstrada, vínculo com a ação corretiva
- ·O que distingue um relatório defensável de um relatório narrativo insuficiente
- ·Retornos de campo ISOFACADEMY: observações recorrentes dos organismos notificados sobre a qualidade das investigações
- ·Revisão crítica de dois relatórios de investigação (bom e mau exemplo) fornecidos pela ISOFACADEMY
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Correções coletivas comentadas após cada workshop prático · perguntas de verificação oral intercaladas entre os módulos · QCM final de 15 questões (seleção das ferramentas, erros metodológicos, requisitos documentais ISO 13485 §8.5 — limiar de aprovação: 60%) · Entregável individual: guia de referência de seleção das ferramentas RCA personalizado e início de análise sobre um caso oriundo do contexto profissional do participante. Atestado de formação emitido mediante participação completa. Este atestado não constitui uma certificação RNCP/RS e não equivale a uma certificação ISO 13485.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.