IA-REG-05 1 Tag (7 Std.) · Virtueller Klassenraum

Regulatorische Verantwortlichkeiten je nach Ihrer Rolle — Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler

Sind Sie in der Vertriebskette von Medizinprodukten tätig und fragen sich, was genau die MDR 2017/745 je nach Ihrer Rolle von Ihnen erwartet? Dieser Tag bietet Ihnen eine klare Zuordnung, Rolle für Rolle, der rechtlichen Pflichten und der praktischen Aufmerksamkeitspunkte. Eine Grundlage für jeden Wirtschaftsakteur, der es sich nicht leisten kann, seine Verantwortlichkeiten mit denen des nächsten Glieds in der Kette zu verwechseln.

Zielgruppe Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsverantwortliche, Verantwortliche der Lieferkette, Geschäftsführer, Verantwortliche für Import-Export, Assistenten von Bevollmächtigten — in Unternehmen, die Hersteller, Bevollmächtigte (Bevollmächtigte in der EU), Importeure oder Händler von Medizinprodukten sind.

Lernziele

  • ▸ Die regulatorischen Definitionen des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und des Händlers unterscheiden, wie sie in den Artikeln 2, 11, 13 und 14 der MDR 2017/745 festgelegt sind
  • ▸ Die spezifischen Pflichten jeder Rolle (EUDAMED-Registrierung, UDI, Kennzeichnung, Vigilanz, Aufbewahrung von Unterlagen) sowie die bei Nichteinhaltung anwendbaren Sanktionen identifizieren
  • ▸ Situationen mit Doppelrolle (Importeur, der zugleich Bevollmächtigter ist, Hersteller, der zugleich Händler ist) analysieren und den maßgeblichen Status gemäß den Leitlinien MDCG 2021-27 bestimmen
  • ▸ Eine interne Konformitätsmatrix erstellen, die jede Pflicht der MDR der in der eigenen Organisation ausgeübten Rolle zuordnet
  • ▸ Die vertraglichen Mindestanforderungen formulieren, die in die Vereinbarungen mit den anderen Wirtschaftsakteuren der Kette aufzunehmen sind
  • ▸ Erste Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen umsetzen, um bestehende Praktiken mit den Anforderungen der Verordnung in Einklang zu bringen

Erwartete Ergebnisse

  • ✓ Die Teilnehmenden gehen mit einem operativen Verständnis ihres eigenen regulatorischen Geltungsbereichs, einem Leseraster für die Verantwortlichkeiten ihrer Kettenpartner und den Grundlagen zur Dokumentation der Konformität ihrer Rolle im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion der ANSM aus der Schulung.

Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen

Zugangsfrist

Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse des regulatorischen Umfelds von Medizinprodukten werden empfohlen. Es ist ratsam, zuvor das Modul IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) absolviert zu haben oder über Berufserfahrung in der Branche zu verfügen.

Barrierefreiheit (Behinderung)

Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →

Finanzierung

  • ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens

Detailliertes Programm

Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.

  1. 01

    Regulatorischer Rahmen und Zuordnung der Akteure (1 Std.)

    • ·Überblick über die anwendbaren Texte (MDR 2017/745, MDCG-Leitlinien)
    • ·Rechtliche Definitionen: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler
    • ·Darstellung der Wirtschaftskette und der Wechselwirkungen zwischen den Rollen
    • ·Fall der Doppelrollen und der komplexen Ketten
  2. 02

    Pflichten des Herstellers (1 Std. 30)

    • ·Qualitätsmanagementsystem (Art. 10)
    • ·Technische Dokumentation und Unterlagen
    • ·EU-Konformitätserklärung
    • ·PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
    • ·EUDAMED-Registrierung und Zuteilung der UDI
    • ·Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
  3. 03

    Rolle und Pflichten des Bevollmächtigten (1 Std.)

    • ·Bedingungen der Benennung (Hersteller außerhalb der EU)
    • ·Umfang des Mandats: was der Bevollmächtigte tun darf und was nicht
    • ·Eigene Pflichten versus delegierte Pflichten
    • ·EUDAMED-Registrierung mit Vorrang vor dem Hersteller außerhalb der EU
    • ·Beendigung des Mandats und Mitteilung an die Behörden
  4. 04

    Rolle und Pflichten des Importeurs (1 Std.)

    • ·Überprüfungen beim Inverkehrbringen in der EU (CE-Kennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisung, benannter Bevollmächtigter)
    • ·Pflichten zur Kennzeichnung der Kontaktdaten
    • ·Ablehnung der Einfuhr und Mitteilung an die Behörden
    • ·Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrung von Unterlagen (Art. 13)
  5. 05

    Rolle und Pflichten des Händlers (1 Std.)

    • ·Überprüfungen vor der Bereitstellung (Art. 14)
    • ·Pflichten zur Meldung von Nichtkonformitäten und Vorkommnissen
    • ·Unterscheidung zwischen Inverkehrbringen und Bereitstellung
    • ·Verknüpfung mit der nachgelagerten Vigilanz
  6. 06

    Simulation und praktische Fallstudien (1 Std. 30)

    • ·Workshops: Zuordnung der spezifischen Pflichten jedes Teilnehmenden entsprechend seiner tatsächlichen Rolle
    • ·Analyse konkreter Fälle von Nichtkonformität (fehlende UDI, nicht benannter Bevollmächtigter, fehlende Importeur-Kennzeichnung)
    • ·Erstellung einer individuellen Konformitätsmatrix
    • ·Fragen und Antworten

Bewertung der Kenntnisse

Bewertungsmodalitäten

Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen, der am Ende des Tages über die Plattform des virtuellen Klassenzimmers durchgeführt wird und alle Module abdeckt. Die Ergebnisse werden individuell mitgeteilt.

Bescheinigung

Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an der Sitzung. Dieses Dokument stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.

Zufriedenheit und Ergebnisse

Zufriedenheitsquote: Wird erhoben

Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.

Pädagogisches Team

Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.

Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →

Technische Ressourcen

Präsenz

Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.

Fernunterricht

Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.

Ausstattung der Teilnehmenden

Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.

Bereitgestellte Materialien

  • ·Kommentierte Foliensammlung
  • ·Leere Konformitätsmatrix pro Rolle, während der Workshops auszufüllen
  • ·Zusammenfassung der für die Wirtschaftsakteure geltenden Artikel der MDR
  • ·Verweise auf die Leitlinien MDCG 2021-27

Nachbetreuung nach der Schulung

Hotline

Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.

Nachträgliche Bilanz

Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.

Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)

790 €

EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.

Inhouse-Preis

Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.

Finanzierung

  • ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens

Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.

Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?

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