Responsabilidades regulatórias de acordo com o seu papel — Fabricante, mandatário, importador, distribuidor
Você atua na cadeia de distribuição de dispositivos médicos e se pergunta o que exatamente o MDR 2017/745 espera de você, conforme o papel que ocupa? Este dia lhe dá um mapeamento claro, papel por papel, das obrigações legais e dos pontos de atenção práticos. Um fundamento para qualquer operador econômico que não pode se dar ao luxo de confundir suas responsabilidades com as do elo seguinte da cadeia.
Público Responsáveis por assuntos regulatórios, responsáveis pela qualidade, responsáveis pela cadeia de suprimentos, diretores-gerais, responsáveis por importação-exportação, assistentes de AR — em empresas fabricantes, mandatárias (representantes autorizados na UE), importadoras ou distribuidoras de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir as definições regulatórias do fabricante, do mandatário, do importador e do distribuidor, conforme estabelecidas pelos artigos 2, 11, 13 e 14 do MDR 2017/745
- ▸ Identificar as obrigações específicas de cada papel (registro EUDAMED, UDI, rotulagem, vigilância, conservação de documentos) e as sanções aplicáveis em caso de descumprimento
- ▸ Analisar as situações de duplo papel (importador também mandatário, fabricante também distribuidor) e determinar o status prevalecente em conformidade com as orientações MDCG 2021-27
- ▸ Construir uma matriz de conformidade interna associando cada obrigação do MDR ao papel exercido na própria organização
- ▸ Formular os requisitos contratuais mínimos a serem incluídos nos acordos com os demais operadores econômicos da cadeia
- ▸ Implementar as primeiras ações corretivas ou preventivas para alinhar as práticas existentes com os requisitos do regulamento
Resultados esperados
- ✓ Os participantes saem com uma compreensão operacional do seu próprio escopo regulatório, uma grade de leitura das responsabilidades dos seus parceiros de cadeia, e as bases para documentar a conformidade do seu papel no âmbito de uma auditoria ou inspeção da ANSM.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se conhecimento básico do ambiente regulatório dos dispositivos médicos. É aconselhável ter realizado previamente o IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) ou ter experiência profissional no setor.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório e mapeamento dos operadores (1 h)
- ·Revisão dos textos aplicáveis (MDR 2017/745, orientações MDCG)
- ·Definições legais: fabricante, mandatário, importador, distribuidor
- ·Apresentação da cadeia econômica e das interações entre papéis
- ·Caso dos duplos papéis e das cadeias complexas
- 02
Obrigações do fabricante (1 h 30)
- ·Sistema de gestão da qualidade (art. 10)
- ·Documentação técnica e documentação
- ·Declaração UE de conformidade
- ·PRRC (Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória)
- ·Registro EUDAMED e atribuição do UDI
- ·Vigilância pós-comercialização e vigilância
- 03
Papel e obrigações do mandatário (1 h)
- ·Condições de designação (fabricante fora da UE)
- ·Escopo do mandato: o que o mandatário pode e não pode fazer
- ·Obrigações próprias versus obrigações delegadas
- ·Registro EUDAMED com prioridade sobre o fabricante fora da UE
- ·Rescisão do mandato e notificação às autoridades
- 04
Papel e obrigações do importador (1 h)
- ·Verificações na entrada no mercado da UE (marcação CE, UDI, instruções de uso, mandatário designado)
- ·Obrigações de rotulagem dos dados de contato
- ·Recusa de importação e notificação às autoridades
- ·Rastreabilidade e conservação de documentos (art. 13)
- 05
Papel e obrigações do distribuidor (1 h)
- ·Verificações antes da disponibilização (art. 14)
- ·Obrigações de notificação de não conformidades e incidentes
- ·Distinção entre colocação no mercado e disponibilização
- ·Articulação com a vigilância a jusante
- 06
Simulação e casos práticos (1 h 30)
- ·Oficinas: mapeamento das obrigações específicas de cada participante de acordo com o seu papel real
- ·Análise de casos concretos de não conformidade (ausência de UDI, mandatário não designado, rotulagem de importador ausente)
- ·Construção de uma matriz de conformidade personalizada
- ·Perguntas e respostas
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões aplicado no final do dia por meio da plataforma de sala de aula virtual, abrangendo todos os módulos. Resultados comunicados individualmente.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sujeito à participação completa na sessão. Este documento não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Apresentação de slides anotada
- ·Matriz de conformidade em branco por papel, a ser preenchida durante as oficinas
- ·Síntese dos artigos do MDR aplicáveis aos operadores econômicos
- ·Referências às orientações MDCG 2021-27
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.