Responsabilités réglementaires selon son rôle — Fabricant, mandataire, importateur, distributeur
Vous opérez dans la chaîne de distribution des dispositifs médicaux et vous interrogez sur ce que le MDR 2017/745 attend précisément de vous, selon le rôle que vous occupez ? Cette journée vous donne une cartographie claire, rôle par rôle, des obligations légales et des points de vigilance pratiques. Un fondamental pour tout acteur économique qui ne peut pas se permettre de confondre ses responsabilités avec celles du voisin de chaîne.
Public visé Responsables affaires réglementaires, responsables qualité, responsables supply chain, directeurs généraux, responsables import-export, assistants RA — au sein d’entreprises fabricantes, mandataires (représentants autorisés UE), importateurs ou distributeurs de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les définitions réglementaires du fabricant, du mandataire, de l’importateur et du distributeur telles qu’établies par les articles 2, 11, 13 et 14 du MDR 2017/745
- ▸ Identifier les obligations spécifiques à chaque rôle (enregistrement EUDAMED, UDI, étiquetage, matériovigilance, conservation des documents) et les sanctions applicables en cas de manquement
- ▸ Analyser les situations de double rôle (importateur également mandataire, fabricant également distributeur) et déterminer le statut prévalant conformément aux orientations MDCG 2021-27
- ▸ Construire une matrice de conformité interne associant chaque obligation MDR au rôle exercé dans sa propre organisation
- ▸ Formuler les exigences contractuelles minimales à intégrer dans les accords avec les autres opérateurs économiques de la chaîne
- ▸ Mettre en place les premières actions correctives ou préventives pour aligner les pratiques existantes avec les exigences du règlement
Résultats attendus
- ✓ Les participants repartent avec une compréhension opérationnelle de leur périmètre réglementaire propre, une grille de lecture des responsabilités de leurs partenaires de chaîne, et les bases pour documenter la conformité de leur rôle dans le cadre d’un audit ou d’une inspection ANSM.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux recommandée. Il est conseillé d’avoir suivi au préalable IA-REG-01 (Fondamentaux du MDR) ou d’avoir une expérience professionnelle dans le secteur.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et cartographie des acteurs (1 h)
- ·Rappel des textes applicables (MDR 2017/745, orientations MDCG)
- ·Définitions légales : fabricant, mandataire, importateur, distributeur
- ·Présentation de la chaîne économique et des interactions entre rôles
- ·Cas des double-rôles et des chaînes complexes
- 02
Obligations du fabricant (1 h 30)
- ·Système de management de la qualité (art. 10)
- ·Dossier technique et documentation
- ·Déclaration UE de conformité
- ·PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation)
- ·Enregistrement EUDAMED et attribution de l’UDI
- ·Surveillance après commercialisation et matériovigilance
- 03
Rôle et obligations du mandataire (1 h)
- ·Conditions de désignation (fabricant hors UE)
- ·Périmètre du mandat : ce que le mandataire peut et ne peut pas faire
- ·Obligations propres versus obligations déléguées
- ·Enregistrement EUDAMED en priorité sur le fabricant non-UE
- ·Résiliation du mandat et notification aux autorités
- 04
Rôle et obligations de l’importateur (1 h)
- ·Vérifications à l’entrée sur le marché UE (marquage CE, UDI, notice, mandataire désigné)
- ·Obligations d’étiquetage des coordonnées
- ·Refus d’importation et signalement aux autorités
- ·Traçabilité et conservation des documents (art. 13)
- 05
Rôle et obligations du distributeur (1 h)
- ·Vérifications avant mise à disposition (art. 14)
- ·Obligations de signalement des non-conformités et des incidents
- ·Distinction entre mise sur le marché et mise à disposition
- ·Articulation avec la matériovigilance aval
- 06
Mise en situation et cas pratiques (1 h 30)
- ·Ateliers : cartographie des obligations propres à chaque participant selon son rôle réel
- ·Analyse de cas concrets de non-conformité (défaut d’UDI, mandataire non désigné, étiquetage importateur absent)
- ·Construction d’une matrice de conformité personnalisée
- ·Questions-réponses
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions administré en fin de journée via la plateforme de classe virtuelle, couvrant l’ensemble des modules. Résultats communiqués individuellement.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la session. Ce document ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Diaporama annoté
- ·Matrice de conformité vierge par rôle, à compléter lors des ateliers
- ·Synthèse des articles MDR applicables aux opérateurs économiques
- ·Références aux orientations MDCG 2021-27
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.