Responsabilidades regulatorias según su papel — Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor
¿Actúa usted en la cadena de distribución de productos sanitarios y se pregunta qué exactamente espera de usted el MDR 2017/745, según el papel que ocupa? Esta jornada le da un mapeo claro, papel por papel, de las obligaciones legales y de los puntos de atención prácticos. Un fundamento para cualquier operador económico que no puede permitirse el lujo de confundir sus responsabilidades con las del siguiente eslabón de la cadena.
Público Responsables de asuntos regulatorios, responsables de la calidad, responsables de la cadena de suministro, directores generales, responsables de importación-exportación, asistentes de AR — en empresas fabricantes, representantes autorizadas (representantes autorizados en la UE), importadoras o distribuidoras de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir las definiciones regulatorias del fabricante, del representante autorizado, del importador y del distribuidor, tal como las establecen los artículos 2, 11, 13 y 14 del MDR 2017/745
- ▸ Identificar las obligaciones específicas de cada papel (registro EUDAMED, UDI, etiquetado, vigilancia, conservación de documentos) y las sanciones aplicables en caso de incumplimiento
- ▸ Analizar las situaciones de doble papel (importador también representante autorizado, fabricante también distribuidor) y determinar el estatuto prevalente conforme a las orientaciones MDCG 2021-27
- ▸ Construir una matriz de conformidad interna asociando cada obligación del MDR al papel ejercido en la propia organización
- ▸ Formular los requisitos contractuales mínimos a incluir en los acuerdos con los demás operadores económicos de la cadena
- ▸ Implementar las primeras acciones correctivas o preventivas para alinear las prácticas existentes con los requisitos del reglamento
Resultados esperados
- ✓ Los participantes salen con una comprensión operativa de su propio ámbito regulatorio, una cuadrícula de lectura de las responsabilidades de sus socios de cadena, y las bases para documentar la conformidad de su papel en el marco de una auditoría o inspección de la ANSM.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico del entorno regulatorio de los productos sanitarios. Es aconsejable haber realizado previamente el IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) o tener experiencia profesional en el sector.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio y mapeo de los operadores (1 h)
- ·Revisión de los textos aplicables (MDR 2017/745, orientaciones MDCG)
- ·Definiciones legales: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor
- ·Presentación de la cadena económica y de las interacciones entre papeles
- ·Caso de los dobles papeles y de las cadenas complejas
- 02
Obligaciones del fabricante (1 h 30)
- ·Sistema de gestión de la calidad (art. 10)
- ·Documentación técnica y documentación
- ·Declaración UE de conformidad
- ·PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Reglamentación)
- ·Registro EUDAMED y atribución del UDI
- ·Vigilancia poscomercialización y vigilancia
- 03
Papel y obligaciones del representante autorizado (1 h)
- ·Condiciones de designación (fabricante fuera de la UE)
- ·Alcance del mandato: lo que el representante autorizado puede y no puede hacer
- ·Obligaciones propias versus obligaciones delegadas
- ·Registro EUDAMED con prioridad sobre el fabricante fuera de la UE
- ·Rescisión del mandato y notificación a las autoridades
- 04
Papel y obligaciones del importador (1 h)
- ·Verificaciones en la entrada en el mercado de la UE (marcado CE, UDI, instrucciones de uso, representante autorizado designado)
- ·Obligaciones de etiquetado de los datos de contacto
- ·Rechazo de importación y notificación a las autoridades
- ·Trazabilidad y conservación de documentos (art. 13)
- 05
Papel y obligaciones del distribuidor (1 h)
- ·Verificaciones antes de la puesta a disposición (art. 14)
- ·Obligaciones de notificación de no conformidades e incidentes
- ·Distinción entre comercialización y puesta a disposición
- ·Articulación con la vigilancia aguas abajo
- 06
Simulación y casos prácticos (1 h 30)
- ·Talleres: mapeo de las obligaciones específicas de cada participante según su papel real
- ·Análisis de casos concretos de no conformidad (ausencia de UDI, representante autorizado no designado, etiquetado de importador ausente)
- ·Construcción de una matriz de conformidad personalizada
- ·Preguntas y respuestas
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas aplicado al final de la jornada mediante la plataforma de aula virtual, que abarca todos los módulos. Resultados comunicados individualmente.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, sujeto a la participación completa en la sesión. Este documento no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Presentación de diapositivas anotada
- ·Matriz de conformidad en blanco por papel, a cumplimentar durante los talleres
- ·Síntesis de los artículos del MDR aplicables a los operadores económicos
- ·Referencias a las orientaciones MDCG 2021-27
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.