根据您的角色承担的监管责任 — 制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商
您是否在医疗器械的分销链中开展业务，并想知道根据您所担任的角色，MDR 2017/745 究竟对您有何要求？本课程为您提供一份清晰的、逐角色的法律义务和实务关注点的对照图。这是任何经济运营者的基础，他们不能承担将自身责任与供应链下一环节责任相混淆的风险。
目标人群 监管事务负责人、质量负责人、供应链负责人、总经理、进出口负责人、授权代表助理 — 适用于医疗器械的制造商、欧盟授权代表（EC REP）、进口商或经销商企业。
学习目标
- ▸ 区分制造商、欧盟授权代表、进口商和经销商的监管定义，依据 MDR 2017/745 第 2、11、13 和 14 条的规定
- ▸ 识别每个角色的具体义务（EUDAMED 注册、UDI、标签、警戒、文件保存）以及违规情况下适用的处罚
- ▸ 分析双重角色情形（进口商同时也是欧盟授权代表、制造商同时也是经销商），并依据 MDCG 2021-27 指南确定优先适用的身份
- ▸ 构建内部合规矩阵，将每项 MDR 义务与本组织中所担任的角色相对应
- ▸ 制定应纳入与供应链中其他经济运营者协议中的最低合同要求
- ▸ 实施首批纠正或预防措施，使现有做法与法规要求保持一致
预期成果
- ✓ 学员在课程结束后将对自身的监管范围有可操作的理解，掌握一套解读其供应链合作伙伴责任的阅读框架，以及在 ANSM 审核或检查框架下记录自身角色合规性的基础。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备医疗器械监管环境的基础知识。建议事先完成 IA-REG-01（MDR 基础）课程，或具备该行业的从业经验。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 进行资助
- ·由企业自有资金或培训预算承担
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
监管框架与运营者图谱（1 小时）
- ·适用文本回顾（MDR 2017/745、MDCG 指南）
- ·法律定义：制造商、欧盟授权代表、进口商、经销商
- ·经济链及各角色之间互动的介绍
- ·双重角色和复杂供应链的情形
- 02
制造商的义务（1 小时 30 分）
- ·质量管理体系（第 10 条）
- ·技术文档与文件资料
- ·欧盟符合性声明
- ·PRRC（法规符合性负责人）
- ·EUDAMED 注册与 UDI 分配
- ·上市后监督与警戒
- 03
欧盟授权代表的角色与义务（1 小时）
- ·指定条件（欧盟境外制造商）
- ·委托范围：欧盟授权代表能做和不能做的事项
- ·自身义务与受委托义务的区别
- ·EUDAMED 注册优先于欧盟境外制造商
- ·委托的终止及向主管当局的通报
- 04
进口商的角色与义务（1 小时）
- ·进入欧盟市场时的核查（CE 标识、UDI、使用说明、已指定欧盟授权代表）
- ·联系方式的标签义务
- ·拒绝进口及向主管当局的通报
- ·可追溯性与文件保存（第 13 条）
- 05
经销商的角色与义务（1 小时）
- ·提供前的核查（第 14 条）
- ·不符合项和事件的通报义务
- ·投放市场与提供之间的区别
- ·与下游警戒的衔接
- 06
模拟与实务案例（1 小时 30 分）
- ·工作坊：根据每位学员的实际角色对其具体义务进行图谱梳理
- ·具体不符合项案例分析（缺少 UDI、未指定欧盟授权代表、缺少进口商标签）
- ·构建个性化合规矩阵
- ·问答环节
知识评估
评估方式
在课程结束时通过虚拟课堂平台进行的 20 道选择题测试，涵盖所有模块。结果将单独反馈给每位学员。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，以全程参加课程为前提。本文件不构成由 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·带注释的幻灯片演示
- ·按角色划分的空白合规矩阵，在工作坊期间填写
- ·适用于经济运营者的 MDR 条款摘要
- ·MDCG 2021-27 指南的参考资料
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 进行资助
- ·由企业自有资金或培训预算承担
48 小时内提供定制报价。