IA-PRD-01 2 Tage (14 Std.) · Präsenz· Virtueller Klassenraum

Sterilisationsprozesse beherrschen — Grundlagen, Normen und Validierung

Die Sterilisation ist ein spezieller Prozess im Sinne der ISO 13485 und der MDR 2017/745: Ihr Ergebnis kann nicht vollständig nachträglich verifiziert werden. Ihre Grundlagen zu beherrschen, den geeigneten Prozess auszuwählen, eine sorgfältige Validierung durchzuführen und die Konformität im Routinebetrieb aufrechtzuerhalten, sind kritische Kompetenzen für jeden Hersteller steriler Medizinprodukte. Diese Schulung vermittelt die normativen Grundlagen und die operativen Werkzeuge, um diesen Herausforderungen zu begegnen.

Zielgruppe Ingenieure und Techniker der Produktion, Verantwortliche und Mitarbeiter aus QA/Methoden, Regulatory-Affairs-Verantwortliche, die an der Qualifizierung oder Überwachung von Sterilisationsprozessen beteiligt sind.

Lernziele

  • ▸ Die wichtigsten auf Medizinprodukte anwendbaren Sterilisationsprozesse unterscheiden (Gammabestrahlung und Elektronenstrahlbestrahlung, Ethylenoxid, Wasserdampf, atypische Agenzien) und ihre jeweiligen Einsatzbereiche identifizieren
  • ▸ Die Anforderungen der maßgeblichen Normen (ISO 11137-1/2/3, ISO 11135, ISO 17665, ISO 14937) entschlüsseln und sie mit den Dokumentationspflichten der MDR 2017/745 und der ISO 13485 in Beziehung setzen
  • ▸ Einen Validierungsplan für einen Sterilisationsprozess gemäß der Abfolge IQ/OQ/PQ erstellen und die zugehörigen Protokolle und Berichte verfassen
  • ▸ Die anfängliche Biokontaminationslast (Bioburden, ISO 11737) berechnen oder interpretieren und daraus die Validierungsparameter der Dosis oder des Sterilisationszyklus ableiten
  • ▸ Ein Routineüberwachungsprogramm einführen und Prozessabweichungen im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen handhaben
  • ▸ Die Auswirkungen einer Produkt- oder Prozessänderung auf den sterilen Zustand bewerten und über die erforderlichen Revalidierungen entscheiden

Erwartete Ergebnisse

  • ✓ Am Ende der Schulung verfügen die Teilnehmer über eine Entscheidungsmatrix für die Prozesswahl, über direkt an ihren Kontext anpassbare Vorlagen für Validierungsprotokolle sowie über die Fähigkeit, die ISO-Normen der Sterilisationsfamilie eigenständig zu lesen.

Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen

Zugangsfrist

Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.

Voraussetzungen

Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Eine Vertrautheit mit den Grundlagen der ISO 13485 und/oder der MDR 2017/745 wird empfohlen, um den Lernerfolg zu optimieren.

Barrierefreiheit (Behinderung)

Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →

Finanzierung

  • ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über OPCO finanziert werden
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Weiterbildungsbudget des Unternehmens

Detailliertes Programm

Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.

  1. 01

    Die Sterilisationsprozesse: Überblick und Auswahlkriterien (2 Std.)

    • ·Definition eines speziellen Prozesses gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745
    • ·Überblick über die Prozesse: Gammabestrahlung, Elektronenstrahlbestrahlung, Ethylenoxid (EO), Wasserdampf (Autoklav), Wasserstoffperoxid und atypische Agenzien (ISO 14937)
    • ·Auswahlkriterien: Materialverträglichkeit, Verpackungskonfiguration, regulatorische Einschränkungen, Auslagerung oder interne Steuerung
  2. 02

    Normativer und regulatorischer Rahmen (1 Std. 30)

    • ·Aufbau der Normenfamilie ISO 11137 (Teile 1, 2 und 3): Anwendungsbereich, Zusammenspiel und Aufmerksamkeitspunkte
    • ·ISO 11135 (EO) und ISO 17665 (Dampf)
    • ·Bezug zu den Anforderungen der ISO 13485 (§ 7.5.2) und zu den GSPR der MDR 2017/745 in Bezug auf sterile Medizinprodukte
    • ·Rolle der technischen Dokumentation bei der Begründung des Sterilisationsprozesses
  3. 03

    Bioburden und mikrobiologische Grundlagen (1 Std. 30)

    • ·Begriff der mikrobiellen Last (Bioburden) gemäß ISO 11737-1
    • ·Methoden zur Zählung und Interpretation
    • ·Der Bioburden als Eingangsgröße der Dosisvalidierung
    • ·Sterilitätssicherheitsniveau (SAL 10⁻⁶)
    • ·Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
  4. 04

    Validierung eines Sterilisationsprozesses (3 Std.)

    • ·Validierungsabfolge: Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ)
    • ·Festlegung der Sterilisationsdosis (VDmax-Methode, Dosisauditmethode — ISO 11137-2)
    • ·EO-Zyklusvalidierung und Dampfzyklusvalidierung
    • ·Praktische Übung: kritische Lektüre eines bestehenden Validierungsprotokolls und Identifizierung der Abweichungen
  5. 05

    Routineüberwachung und Abweichungsmanagement (2 Std.)

    • ·Prozessüberwachungsparameter im Routinebetrieb
    • ·Freigabe der sterilisierten Chargen: dokumentarische Kriterien und Freigabeentscheidung
    • ·Management von Nichtkonformitäten und Prozessabweichungen
    • ·Jährliche Überprüfung des Sterilisationsprozesses
  6. 06

    Änderungen, Revalidierung und Schnittstelle zum Auftragnehmer (2 Std.)

    • ·Bewertung der Auswirkungen einer Produkt- oder Verpackungsänderung auf den sterilen Zustand
    • ·Auslöser für eine Revalidierung gemäß ISO 11137 und MDR
    • ·Erstellung des technischen Lastenhefts für einen Sterilisationsdienstleister
    • ·Überwachung des Auftragnehmers: Kennzahlen, Audits und Dokumentenmanagement
    • ·Übung: Erstellung einer Kritikalitätsmatrix der Prozessänderungen
  7. 07

    Synthese und integrierende Fallstudie (2 Std.)

    • ·Übergreifende Fallstudie: ausgehend von einem fiktiven Medizinprodukt-Dossier Rekonstruktion des gesamten Vorgehens bei Auswahl, Validierung und Aufrechterhaltung des Sterilisationsprozesses
    • ·Identifizierung der erforderlichen dokumentarischen Liefergegenstände
    • ·Gemeinsame Korrektur und Fragen und Antworten

Bewertung der Kenntnisse

Bewertungsmodalitäten

Test mit 20 Fragen am Ende der Schulung, der die normativen Grundlagen, die Validierungslogik und das Abweichungsmanagement abdeckt. Ergänzt durch eine Selbsteinschätzung der Kompetenzen zu Beginn und am Ende der Sitzung (Fortschrittsmatrix).

Bescheinigung

Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an beiden Tagen. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Répertoire Spécifique (RS) anerkannte Zertifizierung dar.

Zufriedenheit und Ergebnisse

Zufriedenheitsquote: Wird erhoben

Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.

Pädagogisches Team

Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.

Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →

Technische Ressourcen

Präsenz

Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.

Fernunterricht

Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.

Ausstattung der Teilnehmenden

Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.

Bereitgestellte Materialien

  • ·Vollständige Schulungsunterlagen (PDF)
  • ·Vorlagen für Validierungsprotokolle
  • ·Entscheidungsmatrix für den Prozess
  • ·Kritikalitätsmatrix der Änderungen

Nachbetreuung nach der Schulung

Hotline

Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.

Nachträgliche Bilanz

Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.

Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)

1 490 €

EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.

Inhouse-Preis

Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.

Finanzierung

  • ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über OPCO finanziert werden
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Weiterbildungsbudget des Unternehmens

Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.

Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?

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