掌握灭菌过程——原理、标准与验证
灭菌是 ISO 13485 与 MDR 2017/745 意义上的特殊过程：其结果无法在事后被完全验证。掌握其原理、选择合适的过程、开展严格的验证并在日常运行中保持合规，是任何无菌医疗器械制造商的关键能力。本培训提供应对这些挑战所需的法规基础与操作工具。
目标人群 参与灭菌过程确认或监控的生产工程师与技术人员、QA/方法部门的负责人与成员、法规事务负责人。
学习目标
- ▸ 区分适用于医疗器械的主要灭菌过程（伽马辐照与电子束辐照、环氧乙烷、水蒸气、非典型试剂），并识别它们各自的适用范围
- ▸ 解读参考标准的要求（ISO 11137-1/2/3、ISO 11135、ISO 17665、ISO 14937），并将其与 MDR 2017/745 和 ISO 13485 的文件义务相关联
- ▸ 依据 CI/CO/CP 序列构建灭菌过程的验证计划，并编写相关的方案与报告
- ▸ 计算或解读初始生物负载（bioburden，ISO 11737），并由此推导出灭菌剂量或灭菌循环的验证参数
- ▸ 实施日常控制程序，并按照法规要求管理过程偏差
- ▸ 评估产品或过程变更对无菌状态的影响，并决定所需的再验证
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员将拥有一份用于过程选择的决策矩阵、可直接适配其自身情境的验证方案模板，以及对灭菌相关 ISO 标准族的自主解读能力。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式先决条件。建议熟悉 ISO 13485 和/或 MDR 2017/745 的基础知识，以优化学习效果。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 进行资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
灭菌过程：全景与选择标准（2 小时）
- ·依据 ISO 13485 和 MDR 2017/745 对特殊过程的定义
- ·过程全景：伽马辐照、电子束辐照、环氧乙烷（EO）、水蒸气（高压灭菌器）、过氧化氢及非典型试剂（ISO 14937）
- ·选择标准：材料兼容性、包装配置、法规约束、外包或内部控制
- 02
标准与法规框架（1 小时 30 分）
- ·ISO 11137 标准族（第 1、2、3 部分）的架构：范围、衔接与关注要点
- ·ISO 11135（EO）与 ISO 17665（蒸汽）
- ·与 ISO 13485（§ 7.5.2）的要求以及 MDR 2017/745 中关于无菌医疗器械的 GSPR 的关联
- ·技术文档在灭菌过程论证中的作用
- 03
生物负载与微生物学基础（1 小时 30 分）
- ·依据 ISO 11737-1 的微生物负载（bioburden）概念
- ·计数与解读方法
- ·生物负载作为剂量验证的输入数据
- ·无菌保证水平（SAL 10⁻⁶）
- ·可追溯性要求
- 04
灭菌过程的验证（3 小时）
- ·验证序列：安装确认（CI）、运行确认（CO）、性能确认（CP）
- ·灭菌剂量的确定（VDmax 方法、剂量审核方法——ISO 11137-2）
- ·EO 循环验证与蒸汽循环验证
- ·实操练习：批判性解读一份现有的验证方案并识别其中的差异
- 05
日常控制与偏差管理（2 小时）
- ·日常过程控制参数
- ·已灭菌批次的放行：文件标准与放行决策
- ·不符合项与过程偏差的管理
- ·灭菌过程的年度评审
- 06
变更、再验证与分包商接口（2 小时）
- ·评估产品或包装变更对无菌状态的影响
- ·依据 ISO 11137 和 MDR 的再验证触发条件
- ·为灭菌服务提供商编写技术规范说明书
- ·分包商监控：指标、审核与文件管理
- ·练习：构建一份过程变更关键性矩阵
- 07
综合总结与整合性案例研究（2 小时）
- ·横向案例研究：从一份虚构的医疗器械档案出发，重建灭菌过程选择、验证与维持的完整方法
- ·识别所要求的文件交付物
- ·集体批改与问答
知识评估
评估方式
培训结束时进行 20 道题的测试，涵盖标准原理、验证推理与偏差管理。辅以课程开始与结束时的能力自我评估（进步矩阵）。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发培训证书，前提是完整参加这两天的课程。该证书不构成 RNCP 或 Répertoire Spécifique（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·完整培训材料（PDF）
- ·验证方案模板
- ·过程决策矩阵
- ·变更关键性矩阵
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 进行资助
- ·以自有资金或企业培训预算进行资助
48 小时内提供定制报价。