IA-PRD-01 2 dias (14h) · Presencial· Sala de aula virtual

Dominar os processos de esterilização — Princípios, normas e validação

A esterilização é um processo especial no sentido da ISO 13485 e do MDR 2017/745: o seu resultado não pode ser totalmente verificado posteriormente. Dominar os seus princípios, escolher o processo correto, conduzir uma validação rigorosa e manter a conformidade em rotina são competências críticas para qualquer fabricante de dispositivos médicos estéreis. Esta formação oferece as bases normativas e as ferramentas operacionais para responder a esses desafios.

Público Engenheiros e técnicos de Produção, gestores e colaboradores de QA/Métodos, responsáveis por assuntos regulatórios envolvidos na qualificação ou no acompanhamento dos processos de esterilização.

Objetivos de aprendizagem

  • ▸ Distinguir os principais processos de esterilização aplicáveis aos dispositivos médicos (irradiação gama e por feixe de elétrons, óxido de etileno, vapor de água, agentes atípicos) e identificar seus respectivos campos de uso
  • ▸ Decodificar os requisitos das normas de referência (ISO 11137-1/2/3, ISO 11135, ISO 17665, ISO 14937) e relacioná-los às obrigações documentais do MDR 2017/745 e da ISO 13485
  • ▸ Construir um plano de validação de um processo de esterilização segundo a sequência QI/QO/QP e redigir os protocolos e relatórios associados
  • ▸ Calcular ou interpretar a carga biocontaminante inicial (bioburden, ISO 11737) e dela deduzir os parâmetros de validação da dose ou do ciclo de esterilização
  • ▸ Implementar um programa de controle de rotina e gerenciar os desvios de processo em conformidade com os requisitos regulatórios
  • ▸ Avaliar o impacto de uma modificação de produto ou de processo sobre o status estéril e decidir as revalidações necessárias

Resultados esperados

  • ✓ Ao final da formação, os participantes dispõem de uma matriz de decisão para a escolha do processo, de modelos de protocolos de validação diretamente adaptáveis ao seu contexto e de uma leitura autônoma das normas ISO da família de esterilização.

Acessibilidade e condições de acesso

Prazo de acesso

Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.

Pré-requisitos

Nenhum pré-requisito formal. Recomenda-se familiaridade com as bases da ISO 13485 e/ou do MDR 2017/745 para otimizar o aprendizado.

Acessibilidade (deficiência)

Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não pode ser financiada via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Programa detalhado

Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.

  1. 01

    Os processos de esterilização: panorama e critérios de escolha (2 h)

    • ·Definição de um processo especial segundo a ISO 13485 e o MDR 2017/745
    • ·Panorama dos processos: irradiação gama, irradiação por feixe de elétrons, óxido de etileno (OE), vapor de água (autoclave), peróxido de hidrogênio e agentes atípicos (ISO 14937)
    • ·Critérios de seleção: compatibilidade dos materiais, configuração da embalagem, restrições regulatórias, terceirização ou controle interno
  2. 02

    Marco normativo e regulatório (1 h 30)

    • ·Arquitetura da família ISO 11137 (partes 1, 2 e 3): escopo, articulação e pontos de atenção
    • ·ISO 11135 (OE) e ISO 17665 (vapor)
    • ·Relação com os requisitos da ISO 13485 (§ 7.5.2) e com os GSPR do MDR 2017/745 relativos aos dispositivos estéreis
    • ·Papel do dossiê técnico na justificativa do processo de esterilização
  3. 03

    Bioburden e bases microbiológicas (1 h 30)

    • ·Noção de carga microbiana (bioburden) segundo a ISO 11737-1
    • ·Métodos de contagem e de interpretação
    • ·Bioburden como dado de entrada da validação de dose
    • ·Nível de garantia de esterilidade (NGE, SAL 10⁻⁶)
    • ·Requisitos de rastreabilidade
  4. 04

    Validação de um processo de esterilização (3 h)

    • ·Sequência de validação: qualificação de instalação (QI), qualificação operacional (QO), qualificação de desempenho (QP)
    • ·Estabelecimento da dose de esterilização (método VDmax, método de auditoria de dose — ISO 11137-2)
    • ·Validação de ciclo OE e validação de ciclo a vapor
    • ·Exercício prático: leitura crítica de um protocolo de validação existente e identificação das discrepâncias
  5. 05

    Controle de rotina e gestão dos desvios (2 h)

    • ·Parâmetros de controle do processo em rotina
    • ·Liberação dos lotes esterilizados: critérios documentais e decisão de liberação
    • ·Gestão das não conformidades e dos desvios de processo
    • ·Revisão anual do processo de esterilização
  6. 06

    Modificações, revalidação e interface com o subcontratado (2 h)

    • ·Avaliação do impacto de uma modificação de produto ou de embalagem sobre o status estéril
    • ·Gatilhos de revalidação segundo a ISO 11137 e o MDR
    • ·Redação do caderno de especificações técnicas para um prestador de serviços de esterilização
    • ·Monitoramento do subcontratado: indicadores, auditorias e gestão documental
    • ·Exercício: construção de uma matriz de criticidade das modificações de processo
  7. 07

    Síntese e estudo de caso integrador (2 h)

    • ·Estudo de caso transversal: a partir de um dossiê fictício de dispositivo médico, reconstituição da abordagem completa de escolha, validação e manutenção do processo de esterilização
    • ·Identificação dos entregáveis documentais exigidos
    • ·Correção coletiva e perguntas e respostas

Avaliação dos conhecimentos

Modalidades de avaliação

QCM de 20 perguntas ao final da formação, abordando os princípios normativos, o raciocínio de validação e a gestão dos desvios. Complementado por uma autoavaliação das competências no início e no final da sessão (matriz de progressão).

Certificado

Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, mediante participação integral nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Répertoire Spécifique (RS).

Satisfação e resultados

Taxa de satisfação: Em medição

Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.

Equipe pedagógica

Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.

Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.

Remoto

Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.

Equipamento do participante

Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.

Materiais fornecidos

  • ·Material de formação completo (PDF)
  • ·Modelos de protocolos de validação
  • ·Matriz de decisão de processo
  • ·Matriz de criticidade das modificações

Acompanhamento pós-formação

Linha de apoio

Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.

Balanço a frio

Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.

Preço interempresas (sem impostos)

1 490 €

IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.

Preço intraempresa

Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.

Financiamento

  • ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não pode ser financiada via OPCO
  • ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa

Orçamento personalizado em 48 horas.

Quer participar deste curso?

Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.

Inscrever-se → ← Voltar ao catálogo